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Estudio de eficacia, seguridad y efecto sobre la progresión radiográfica de brodalumab en sujetos con artritis psoriásica (AMVISION-1)

7 de abril de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y el efecto sobre la progresión radiográfica de brodalumab en sujetos con artritis psoriásica: AMVISION-1

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de brodalumab, en comparación con el placebo, en sujetos con artritis psoriásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de brodalumab, en comparación con el placebo, en sujetos con artritis psoriásica. El objetivo secundario clave es evaluar la eficacia de brodalumab en comparación con el placebo en la semana 16 y la semana 24. El objetivo de seguridad de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de brodalumab en sujetos con artritis psoriásica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, España, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, España, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, España, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, España, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, España, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, España, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Research Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Cahors Cedex, Francia, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Francia, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Francia, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, México, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97133
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 611 41
        • Research Site
      • Brno, República Checa, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, República Checa, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Suiza, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de artritis psoriásica (según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR), con ≥ 3 articulaciones dolorosas y ≥ 3 inflamadas (excluyendo las articulaciones interfalángicas distales)).
  • Los sujetos deben tener al menos 1 lesión cutánea psoriásica, así como ≥ 1 erosión en una radiografía de lectura central o PCR elevada.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada entre el inicio y la evaluación de la semana 52.
  • El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones.
  • El sujeto tiene alguna enfermedad sistémica (p. ej., insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática, diabetes, anemia) que el investigador considere clínicamente significativa y no controlada.
  • El sujeto tiene cualquier condición médica concurrente o anormalidad en el electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
  • El sujeto tiene depresión severa medida por la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) o ideación/comportamiento suicida medida por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (e-CSSRS)
  • El sujeto tiene antecedentes o evidencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias considerado por el investigador como un riesgo para la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 210 mg de brodalumab
Administrado a través de inyecciones subcutáneas
Droga: 210 mg de brodalumab
210 mg de brodalumab administrados por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 827
EXPERIMENTAL: 140 mg de brodalumab
Administrado por inyección subcutánea
Droga: 140 mg de brodalumab
140 mg de brodalumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administrado vía inyección subcutánea hasta la semana 24.
Droga: Placebo
Placebo administrado vía inyección subcutánea hasta la semana 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 Respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas
Una respuesta ACR20 se define como una mejora de al menos un 20 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas combinada con una mejora de al menos un 20 % en al menos 3 de los siguientes 5 parámetros: Evaluación global del paciente, PtGA de la actividad de la enfermedad, evaluación del dolor del paciente, Evaluación de la salud Índice de discapacidad del cuestionario (HAQ-DI) y tasa de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR) (componentes ACR).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)75
Periodo de tiempo: 16 semanas
PASI75 indica que el sujeto ha tenido una respuesta de una reducción del 75 % en la gravedad del área de psoriasis según el tamaño del área afectada, el eritema, la descamación y la picazón.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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