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Brodalumab 对银屑病关节炎患者放射学进展的疗效、安全性和影响的研究 (AMVISION-1)

2017年4月7日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Brodalumab 在银屑病关节炎患者中的疗效、安全性和对放射学进展的影响：AMVISION-1

本研究的主要目的是评估 brodalumab 与安慰剂相比对银屑病关节炎患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 brodalumab 与安慰剂相比对银屑病关节炎患者的疗效。 关键的次要目标是在第 16 周和第 24 周评估 brodalumab 与安慰剂相比的疗效。 本研究的安全性目的是评估 brodalumab 在银屑病关节炎患者中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

478

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1709
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Esztergom、匈牙利、2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Research Site
      • Distrito Federal、墨西哥、03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali、Baja California Norte、墨西哥、21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Research Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon、Sonora、墨西哥、85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97133
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、希腊、16673
        • Research Site
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、16121
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
      • Roma (RM)、意大利、00133
        • Research Site
      • Rome、意大利、00144
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、611 41
        • Research Site
      • Brno、捷克共和国、638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice、捷克共和国、722 00
        • Research Site
      • Pardubice、捷克共和国、530 02
        • Research Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 05
        • Research Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Research Site
      • Zilina、斯洛伐克、01001
        • Research Site
  • 比利时
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Cahors Cedex、法国、46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2、法国、45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2、法国、35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2、法国、42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1、法国、37044
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-242
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Research Site
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-118
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-653
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80010
        • Research Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Research Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Geneva 14、瑞士、1211
        • Research Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Research Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Mather、California、美国、95655
        • Research Site
      • Murrieta、California、美国、92563
        • Research Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Research Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • Research Site
      • Upland、California、美国、91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Research Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Research Site
      • Somerset、Kentucky、美国、42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Research Site
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Research Site
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • Research Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、英国、E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28031
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Research Site
      • Granada、Andalucía、西班牙、18014
        • Research Site
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Research Site
      • Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa、Comunidad Valenciana、西班牙、03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida、Extremadura、西班牙、06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者被诊断为银屑病关节炎（根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR)，有 ≥ 3 个压痛关节和 ≥ 3 个关节肿胀（不包括远端指间关节））。
  • 受试者必须有至少 1 处银屑病皮肤损伤，以及 ≥ 1 处中央读取 X 光片上的侵蚀或 CRP 升高。

排除标准：

  • 受试者已知有活动性结核病史。
  • 受试者在基线和第 52 周评估之间有计划的手术干预。
  • 受试者有活动性感染或感染史。
  • 受试者患有研究者认为具有临床意义且无法控制的任何全身性疾病（例如，肾衰竭、心力衰竭、高血压、肝病、糖尿病、贫血）。
  • 受试者有任何并发​​的医疗状况或心电图 (ECG) 异常，研究者认为可能导致本研究对受试者不利。
  • 受试者患有通过个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 测量的严重抑郁症或通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (e-CSSRS) 测量的自杀意念/行为
  • 受试者有精神障碍或药物滥用的病史或证据，研究者认为这对受试者安全构成风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：210 毫克 brodalumab
通过皮下注射给药
药品：210 毫克 brodalumab
210 mg brodalumab 通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 827
实验性的：140 毫克 brodalumab
通过皮下注射给药
药品：140 毫克 brodalumab
140 mg brodalumab 通过皮下注射给药
其他名称：
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
通过皮下注射给药至第 24 周。
药品：安慰剂
安慰剂通过皮下注射给药至第 24 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 20 回应
大体时间：16周
ACR20 反应定义为压痛和肿胀关节计数至少改善 20%，并且以下 5 个参数中的至少 3 个参数至少改善 20%：患者整体评估、疾病活动性 PtGA、患者疼痛评估、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)，以及红细胞沉降率 (ESR) 或 C-反应蛋白 (CRP)（ACR 成分）。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)75
大体时间：16周
PASI75 表明受试者对基于受影响区域大小、红斑、脱屑和瘙痒的银屑病区域的严重程度有 75% 的降低反应。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月6日

首次发布 (估计)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月7日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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