Estudo da Eficácia, Segurança e Efeito na Progressão Radiográfica do Brodalumab em Indivíduos com Artrite Psoriática (AMVISION-1)
7 de abril de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e efeito na progressão radiográfica de brodalumabe em indivíduos com artrite psoriática: AMVISION-1
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do brodalumab, em comparação com o placebo, em indivíduos com artrite psoriática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do brodalumab, em comparação com o placebo, em indivíduos com artrite psoriática.
O principal objetivo secundário é avaliar a eficácia do brodalumabe em comparação com o placebo na semana 16 e na semana 24.
O objetivo de segurança deste estudo é avaliar o perfil de segurança do brodalumab em indivíduos com artrite psoriática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1709
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 05
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- Research Site
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Zilina, Eslováquia, 01001
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Espanha, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Espanha, 03570
- Research Site
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Extremadura
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Merida, Extremadura, Espanha, 06800
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Research Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Research Site
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Research Site
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Research Site
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Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Research Site
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- Research Site
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Research Site
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Research Site
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Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- Research Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Research Site
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Pärnu, Estônia, 80010
- Research Site
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Tallinn, Estônia, 10117
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 127473
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Research Site
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Cahors Cedex, França, 46005
- Research Site
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Orleans cedex 2, França, 45067
- Research Site
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Rennes cedex 2, França, 35203
- Research Site
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Saint-Etienne Cedex 2, França, 42055
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Tours Cedex 1, França, 37044
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 16673
- Research Site
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Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Athens, Grécia, 16121
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Esztergom, Hungria, 2500
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Firenze, Itália, 50134
- Research Site
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Milano, Itália, 20122
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Roma, Itália, 00152
- Research Site
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Roma (RM), Itália, 00133
- Research Site
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Rome, Itália, 00144
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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Chihuahua, México, 31000
- Research Site
-
Distrito Federal, México, 03100
- Research Site
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Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, México, 21100
- Research Site
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Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37520
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, México, 44620
- Research Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, México, 85000
- Research Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97133
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- Research Site
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Swidnik, Polônia, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-653
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-318
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Research Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Brno, República Checa, 611 41
- Research Site
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Brno, República Checa, 638 00
- Research Site
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, República Checa, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, República Checa, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, República Checa, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Research Site
-
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Basel, Suíça, 4031
- Research Site
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Research Site
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Zurich, Suíça, 8091
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um diagnóstico de artrite psoriática (pelos critérios de Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR), com ≥ 3 articulações sensíveis e ≥ 3 inchadas (excluindo as articulações interfalângicas distais)).
- Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão de pele psoriásica, bem como ≥ 1 erosão em uma radiografia de leitura central ou uma PCR elevada.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico conhecido de tuberculose ativa.
- O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada entre a linha de base e a avaliação da semana 52.
- O indivíduo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções.
- O indivíduo tem qualquer doença sistêmica (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença hepática, diabetes, anemia) considerada pelo investigador como clinicamente significativa e não controlada.
- O sujeito tem qualquer condição médica concomitante ou anormalidade no eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito.
- O sujeito tem depressão grave medida pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8) ou ideação/comportamento suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (e-CSSRS)
- O sujeito tem um histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico ou abuso de substâncias considerado pelo Investigador como um risco à segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 210 mg brodalumabe
Administrado por injeções subcutâneas
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210 mg de brodalumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 140 mg de brodalumabe
Administrado por injeção subcutânea
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140 mg de brodalumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrado por injeção subcutânea até a semana 24.
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Placebo administrado por injeção subcutânea até a semana 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20 Resposta
Prazo: 16 semanas
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Uma resposta ACR20 é definida como pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas combinada com pelo menos 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: Avaliação global do paciente, PtGA da atividade da doença, avaliação da dor pelo paciente, Avaliação de saúde Índice de Incapacidade do Questionário (HAQ-DI) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa (PCR) (componentes do ACR).
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75
Prazo: 16 semanas
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PASI75 indica que o sujeito teve uma resposta de redução de 75% na gravidade da área de psoríase com base no tamanho da área afetada, eritema, descamação e coceira.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Anticorpos Monoclonais
- Brodalumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20090406
- 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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