Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekt, sikkerhed og effekt på radiografisk progression af brodalumab hos forsøgspersoner med psoriasisgigt (AMVISION-1)

7. april 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og effekt på radiografisk progression af brodalumab hos forsøgspersoner med psoriasisgigt: AMVISION-1

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brodalumab sammenlignet med placebo hos personer med psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​brodalumab sammenlignet med placebo hos personer med psoriasisgigt. Det vigtigste sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​brodalumab sammenlignet med placebo i uge 16 og uge 24. Sikkerhedsformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for brodalumab hos personer med psoriasisgigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Research Site
  • Frankrig
      • Cahors Cedex, Frankrig, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Frankrig, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Frankrig, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00144
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanien, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen psoriasisgigt (efter klassifikationen af ​​psoriasisgigtkriterier (CASPAR), med ≥ 3 ømme og ≥ 3 hævede led (eksklusive de distale interfalangeale led)).
  • Forsøgspersonerne skal have mindst 1 psoriatisk hudlæsion samt enten ≥ 1 erosion på et centralt aflæst røntgenbillede eller en forhøjet CRP.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt historie med aktiv tuberkulose.
  • Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb mellem baseline og uge 52-evalueringen.
  • Personen har en aktiv infektion eller historie med infektioner.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes, anæmi), som af investigator anses for at være klinisk signifikant og ukontrolleret.
  • Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet, som efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen har svær depression målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller selvmordstanker/-adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
  • Forsøgspersonen har en historie eller tegn på psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at udgøre en risiko for patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 210 mg brodalumab
Indgives via subkutane injektioner
Medicin: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administreret via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 827
EKSPERIMENTEL: 140 mg brodalumab
Indgives via subkutan injektion
Medicin: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administreret via subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indgivet via subkutan injektion indtil uge 24.
Medicin: Placebo
Placebo administreret via subkutan injektion indtil uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: 16 uger
En ACR20-respons er defineret som mindst 20 % forbedring af antallet af ømme og hævede led kombineret med mindst 20 % forbedring i mindst 3 af følgende 5 parametre: Patients Global Assessment, PtGA af sygdomsaktivitet, patientens vurdering af smerte, Health Assessment Spørgeskema-Disability Index (HAQ-DI), og enten Erythrocycte sedimentation rate (ESR) eller C-Reactive protein (CRP) (ACR-komponenter).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75
Tidsramme: 16 uger
PASI75 angiver, at forsøgspersonen har haft et svar på en 75 % reduktion på sværhedsgraden af ​​psoriasisområdet baseret på størrelse af det påvirkede område, erytem, ​​skældannelse og kløe.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (SKØN)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med 210 mg brodalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner