Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu brodalumabu na progresję radiologiczną u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (AMVISION-1)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ brodalumabu na progresję radiologiczną u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów: AMVISION-1

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności brodalumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności brodalumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Kluczowym celem drugorzędowym jest ocena skuteczności brodalumabu w porównaniu z placebo w 16. i 24. tygodniu. Celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa brodalumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Research Site
  • Francja
      • Cahors Cedex, Francja, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Francja, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Francja, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Francja, 37044
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Hiszpania, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97133
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polska, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Republika Czeska, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Republika Czeska, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Włochy, 00133
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów (według kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR), z ≥ 3 bolesnymi i ≥ 3 obrzękniętymi stawami (z wyłączeniem dalszych stawów międzypaliczkowych)).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 łuszczycową zmianę skórną, jak również ≥ 1 nadżerek na centralnie odczytanym radiogramie lub podwyższone CRP.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną historię czynnej gruźlicy.
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną między punktem wyjściowym a oceną w 52. tygodniu.
  • Podmiot ma aktywną infekcję lub historię infekcji.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca, niedokrwistość) uznaną przez Badacza za istotną klinicznie i niekontrolowaną.
  • Uczestnik ma jakikolwiek współistniejący stan chorobowy lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), które w opinii badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika.
  • Pacjent ma ciężką depresję mierzoną za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8) lub myśli/zachowania samobójcze mierzone za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (e-CSSRS) Columbia
  • Tester ma historię lub dowody zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji uznanych przez Badacza za zagrażające bezpieczeństwu testera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 210 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciach podskórnych
Lek: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 827
EKSPERYMENTALNY: 140 mg brodalumabu
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: 140 mg brodalumabu
140 mg brodalumabu podane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym do 24 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym do 24 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako co najmniej 20% poprawę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów połączoną z co najmniej 20% poprawą co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: ogólna ocena pacjentów, PtGA aktywności choroby, ocena bólu przez pacjenta, ocena stanu zdrowia Kwestionariusz-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP) (składniki ACR).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)75
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI75 wskazuje, że pacjent uzyskał odpowiedź 75% zmniejszenia nasilenia obszaru łuszczycy w oparciu o rozmiar obszaru objętego zmianami, rumień, łuszczenie się i swędzenie.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 210 mg brodalumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj