Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van werkzaamheid, veiligheid en effect op radiografische progressie van brodalumab bij proefpersonen met artritis psoriatica (AMVISION-1)

7 april 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en het effect op radiografische progressie van brodalumab bij proefpersonen met artritis psoriatica te evalueren: AMVISION-1

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van brodalumab, vergeleken met placebo, bij proefpersonen met artritis psoriatica.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van brodalumab, vergeleken met placebo, bij proefpersonen met artritis psoriatica. Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van brodalumab in vergelijking met placebo in week 16 en week 24. De veiligheidsdoelstelling van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van brodalumab bij proefpersonen met artritis psoriatica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Cahors Cedex, Frankrijk, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Frankrijk, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Frankrijk, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankrijk, 37044
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Italië, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00144
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Slowakije, 01001
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanje, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanje, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Tsjechische Republiek, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechische Republiek, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Verenigde Staten, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose artritis psoriatica (volgens de criteria voor classificatie van artritis psoriatica (CASPAR), met ≥ 3 gevoelige en ≥ 3 gezwollen gewrichten (exclusief de distale interfalangeale gewrichten)).
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 psoriatische huidlaesie hebben, evenals ≥ 1 erosie op een centraal gelezen röntgenfoto of een verhoogde CRP.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
  • Proefpersoon heeft een geplande chirurgische ingreep tussen baseline en de evaluatie in week 52.
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties.
  • Proefpersoon heeft een systemische ziekte (bijv. nierfalen, hartfalen, hypertensie, leverziekte, diabetes, bloedarmoede) die door de onderzoeker als klinisch significant en ongecontroleerd wordt beschouwd.
  • Proefpersoon heeft een gelijktijdige medische aandoening of afwijking van het elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon.
  • Proefpersoon heeft een ernstige depressie gemeten met de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) of zelfmoordgedachten/-gedrag zoals gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwijzingen van psychiatrische stoornis of middelenmisbruik die door de onderzoeker worden beschouwd als een risico voor de veiligheid van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 210 mg brodalumab
Toegediend via onderhuidse injecties
Geneesmiddel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 827
EXPERIMENTEEL: Brodalumab 140 mg
Toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Brodalumab 140 mg
140 mg brodalumab toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toegediend via subcutane injectie tot week 24.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via subcutane injectie tot week 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology (ACR) 20 Reactie
Tijdsspanne: 16 weken
Een ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten gecombineerd met een verbetering van ten minste 20% in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Globale beoordeling van de patiënt, PtGA van ziekteactiviteit, beoordeling van pijn door de patiënt, Gezondheidsbeoordeling Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), en erythrocycte sedimentation rate (ESR) of C-reactive protein (CRP) (ACR-componenten).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)75
Tijdsspanne: 16 weken
PASI75 geeft aan dat de proefpersoon een respons heeft gehad van 75% vermindering van de ernst van het psoriasisgebied op basis van de grootte van het aangetaste gebied, erytheem, schilfering en jeuk.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren