Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet og effekt på radiografisk progresjon av brodalumab hos personer med psoriasisartritt (AMVISION-1)

7. april 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og effekten på radiografisk progresjon av brodalumab hos pasienter med psoriasisartritt: AMVISION-1

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av brodalumab, sammenlignet med placebo, hos personer med psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av brodalumab, sammenlignet med placebo, hos personer med psoriasisartritt. Det viktigste sekundære målet er å evaluere effekten av brodalumab sammenlignet med placebo i uke 16 og uke 24. Sikkerhetsmålet for denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til brodalumab hos personer med psoriasisartritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Research Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Forente stater, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Research Site
  • Frankrike
      • Cahors Cedex, Frankrike, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Frankrike, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16673
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexico, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97133
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spania, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spania, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spania, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkisk Republikk, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen psoriasisartritt (i henhold til kriteriene for klassifikasjon av psoriasisartritt (CASPAR), med ≥ 3 ømme og ≥ 3 hovne ledd (unntatt de distale interfalangeale leddene)).
  • Forsøkspersonene må ha minst 1 psoriatisk hudlesjon samt enten ≥ 1 erosjon på et sentralt avlest røntgenbilde eller en forhøyet CRP.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjent historie med aktiv tuberkulose.
  • Pasienten har en planlagt kirurgisk intervensjon mellom baseline og uke 52-evaluering.
  • Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner.
  • Personen har en systemisk sykdom (f.eks. nyresvikt, hjertesvikt, hypertensjon, leversykdom, diabetes, anemi) som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant og ukontrollert.
  • Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at denne studien er skadelig for forsøkspersonen.
  • Forsøkspersonen har alvorlig depresjon målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller selvmordstanker/-adferd målt ved og Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
  • Forsøkspersonen har en historie eller bevis på psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk som av etterforskeren anses å utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 210 mg brodalumab
Administreres via subkutane injeksjoner
Legemiddel: 210 mg brodalumab
210 mg brodalumab administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 827
EKSPERIMENTELL: 140 mg brodalumab
Administreres via subkutan injeksjon
Legemiddel: 140 mg brodalumab
140 mg brodalumab administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon frem til uke 24.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert via subkutan injeksjon frem til uke 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: 16 uker
En ACR20-respons er definert som minst 20 % forbedring av antall ømme og hovne ledd kombinert med minst 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 parametere: Pasienter Global Assessment, PtGA av sykdomsaktivitet, pasientens vurdering av smerte, Health Assessment Spørreskjema-Disability Index (HAQ-DI), og enten Erythrocycte sedimentation rate (ESR) eller C-Reactive protein (CRP) (ACR-komponenter).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75
Tidsramme: 16 uker
PASI75 indikerer at forsøkspersonen har hatt en respons på en 75 % reduksjon på alvorlighetsgraden av psoriasisområdet basert på størrelsen på det påvirkede området, erytem, ​​flassing og kløe.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere