A Brodalumab hatékonyságának, biztonságosságának és hatásának vizsgálata a radiográfiás progresszióra psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (AMVISION-1)
2017. április 7. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a brodalumab hatékonyságának, biztonságosságának és radiográfiás progressziójára gyakorolt hatásának értékelésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél: AMVISION-1
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a brodalumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a brodalumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.
A legfontosabb másodlagos cél a brodalumab hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a 16. és a 24. héten.
Ennek a vizsgálatnak a biztonsági célja a brodalumab biztonságossági profiljának értékelése arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
478
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1709
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 611 41
- Research Site
-
Brno, Cseh Köztársaság, 638 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Cseh Köztársaság, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Mather, California, Egyesült Államok, 95655
- Research Site
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Research Site
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Research Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Research Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Research Site
-
Somerset, Kentucky, Egyesült Államok, 42503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Research Site
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Research Site
-
Bridgeport, West Virginia, Egyesült Államok, 26330
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
- Research Site
-
-
-
-
-
Cahors Cedex, Franciaország, 46005
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Franciaország, 45067
- Research Site
-
Rennes cedex 2, Franciaország, 35203
- Research Site
-
Saint-Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Franciaország, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 16673
- Research Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
Athens, Görögország, 16121
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Lengyelország, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Research Site
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Research Site
-
Distrito Federal, Mexikó, 03100
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexikó, 21100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexikó, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexikó, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20122
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00152
- Research Site
-
Roma (RM), Olaszország, 00133
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 00144
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spanyolország, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Spanyolország, 08208
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03570
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, Spanyolország, 06800
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Svájc, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Research Site
-
Zurich, Svájc, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 05
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- Research Site
-
Zilina, Szlovákia, 01001
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80010
- Research Site
-
Tallinn, Észtország, 10117
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynál psoriaticus ízületi gyulladást diagnosztizáltak (a Psoriatic Arthritis kritériumok osztályozása (CASPAR) szerint, ≥ 3 érzékeny és ≥ 3 duzzadt ízülettel (a distalis interphalangealis ízületek kivételével).
- Az alanyoknak legalább 1 pszoriázisos bőrelváltozással, valamint ≥ 1 erózióval kell rendelkezniük a központilag leolvasott röntgenfelvételen vagy emelkedett CRP-értékkel.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak ismert volt aktív tuberkulózisa.
- Az alanynak tervezett sebészeti beavatkozása van a kiindulási állapot és az 52. hét értékelése között.
- Az alanynak aktív fertőzése van, vagy a kórtörténetében fertőzések szerepelnek.
- Az alany bármilyen szisztémás betegségben szenved (pl. veseelégtelenség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, májbetegség, cukorbetegség, vérszegénység), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek és kontrollálatlannak tart.
- Az alanynak bármilyen egyidejű egészségügyi állapota vagy elektrokardiogram (EKG) rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot káros lehet az alanyra nézve.
- Az alany súlyos depresszióban szenved a Személyes Egészségügyi Kérdőíves Depressziós Skála (PHQ-8) vagy az öngyilkossági gondolatok/viselkedés és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS) szerint.
- Az alany anamnézisében vagy bizonyítékaiban olyan pszichiátriai rendellenesség vagy kábítószer-használat áll fenn, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelent az alany biztonságára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 210 mg brodalumab
Subcutan injekciók formájában adják be
|
210 mg brodalumab szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 140 mg brodalumab
Subcutan injekció formájában adják be
|
140 mg brodalumab szubkután injekcióban adva
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subcutan injekcióban adják be a 24. hétig.
|
A placebo szubkután injekcióban adva a 24. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 válasz
Időkeret: 16 hét
|
Az ACR20 válasz a érzékeny és duzzadt ízületek számának legalább 20%-os javulását jelenti, kombinálva legalább 20%-os javulással a következő 5 paraméter közül legalább 3-ban: Betegek globális értékelése, betegségaktivitás PtGA-ja, a páciens fájdalomértékelése, Egészségügyi állapotfelmérés. Kérdőíves fogyatékossági index (HAQ-DI), és vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP) (ACR komponensek).
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)75
Időkeret: 16 hét
|
A PASI75 azt jelzi, hogy az alany 75%-kal csökkentette a pikkelysömör súlyosságát az érintett terület mérete, bőrpír, hámlás és viszketés alapján.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Antitestek, monoklonális
- Brodalumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090406
- 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .