Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de l'effet sur la progression radiographique du brodalumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique (AMVISION-1)
7 avril 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'effet sur la progression radiographique du brodalumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique : AMVISION-1
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brodalumab, par rapport à un placebo, chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du brodalumab, par rapport à un placebo, chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique.
L'objectif secondaire clé est d'évaluer l'efficacité du brodalumab par rapport au placebo à la semaine 16 et à la semaine 24.
L'objectif de sécurité de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité du brodalumab chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1709
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Research Site
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28031
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Granada, Andalucía, Espagne, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
- Research Site
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
- Research Site
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Comunidad Valenciana
-
La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Espagne, 03570
- Research Site
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Extremadura
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Merida, Extremadura, Espagne, 06800
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Research Site
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Pärnu, Estonie, 80010
- Research Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- Research Site
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Cahors Cedex, France, 46005
- Research Site
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Orleans cedex 2, France, 45067
- Research Site
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Rennes cedex 2, France, 35203
- Research Site
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Saint-Etienne Cedex 2, France, 42055
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Research Site
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Tours Cedex 1, France, 37044
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Research Site
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Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 16673
- Research Site
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Athens, Grèce, 12462
- Research Site
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Athens, Grèce, 16121
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Firenze, Italie, 50134
- Research Site
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Milano, Italie, 20122
- Research Site
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Pavia, Italie, 27100
- Research Site
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Roma, Italie, 00152
- Research Site
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Roma (RM), Italie, 00133
- Research Site
-
Rome, Italie, 00144
- Research Site
-
Verona, Italie, 37126
- Research Site
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-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Research Site
-
Distrito Federal, Mexique, 03100
- Research Site
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Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21100
- Research Site
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-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37520
- Research Site
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
- Research Site
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Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexique, 85000
- Research Site
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Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexique, 97133
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Gdynia, Pologne, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Pologne, 21-040
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-318
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Research Site
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Research Site
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Brno, République tchèque, 611 41
- Research Site
-
Brno, République tchèque, 638 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, République tchèque, 722 00
- Research Site
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Pardubice, République tchèque, 530 02
- Research Site
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Praha 2, République tchèque, 128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
- Research Site
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 05
- Research Site
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Lucenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- Research Site
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Zilina, Slovaquie, 01001
- Research Site
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Basel, Suisse, 4031
- Research Site
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Geneva 14, Suisse, 1211
- Research Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
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Zurich, Suisse, 8091
- Research Site
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Research Site
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Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- Research Site
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Research Site
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Research Site
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Research Site
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Florida
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Research Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Research Site
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Research Site
-
Somerset, Kentucky, États-Unis, 42503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Research Site
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Research Site
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- Research Site
-
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a un diagnostic d'arthrite psoriasique (selon les critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR), avec ≥ 3 articulations douloureuses et ≥ 3 articulations enflées (à l'exclusion des articulations interphalangiennes distales)).
- Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion cutanée psoriasique ainsi qu'une érosion ≥ 1 sur une radiographie à lecture centrale ou une CRP élevée.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents connus de tuberculose active.
- Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée entre le départ et l'évaluation de la semaine 52.
- Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infections.
- Le sujet a une maladie systémique (par exemple, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, hypertension, maladie du foie, diabète, anémie) considérée par l'investigateur comme cliniquement significative et non contrôlée.
- Le sujet a une condition médicale concomitante ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre cette étude préjudiciable au sujet.
- Le sujet souffre de dépression sévère mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8) ou d'idées/comportements suicidaires mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (e-CSSRS)
- Le sujet a des antécédents ou des preuves de troubles psychiatriques ou de toxicomanie considérés par l'investigateur comme présentant un risque pour la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 210 mg de brodalumab
Administré par injections sous-cutanées
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210 mg de brodalumab administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: 140 mg de brodalumab
Administré par injection sous-cutanée
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140 mg de brodalumab administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administré par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 24.
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Placebo administré par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 24.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collège américain de rhumatologie (ACR) 20 Réponse
Délai: 16 semaines
|
Une réponse ACR20 est définie comme une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et enflées combinée à une amélioration d'au moins 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation globale du patient, PtGA de l'activité de la maladie, évaluation de la douleur par le patient, évaluation de la santé Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) et vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C-réactive (CRP) (composants ACR).
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)75
Délai: 16 semaines
|
PASI75 indique que le sujet a eu une réponse d'une réduction de 75 % de la gravité de la zone de psoriasis en fonction de la taille de la zone affectée, de l'érythème, de la desquamation et des démangeaisons.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Anticorps monoclonaux
- Brodalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090406
- 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .