Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a vlivu na radiografickou progresi brodalumabu u pacientů s psoriatickou artritidou (AMVISION-1)

7. dubna 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a účinku na radiografickou progresi brodalumabu u pacientů s psoriatickou artritidou: AMVISION-1

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost brodalumabu ve srovnání s placebem u subjektů s psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost brodalumabu ve srovnání s placebem u subjektů s psoriatickou artritidou. Klíčovým sekundárním cílem je zhodnotit účinnost brodalumabu ve srovnání s placebem v 16. a 24. týdnu. Bezpečnostním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil brodalumabu u subjektů s psoriatickou artritidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Research Site
  • Francie
      • Cahors Cedex, Francie, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Francie, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Francie, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Francie, 37044
        • Research Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Itálie, 00133
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polsko, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Česká republika, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Česká republika, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 16673
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu psoriatické artritidy (podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR), s ≥ 3 citlivými a ≥ 3 oteklými klouby (kromě distálních interfalangeálních kloubů)).
  • Subjekty musí mít alespoň 1 psoriatickou kožní lézi a také ≥ 1 erozi na centrálně snímaném rentgenovém snímku nebo zvýšené CRP.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou anamnézu aktivní tuberkulózy.
  • Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi výchozím stavem a hodnocením v 52. týdnu.
  • Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce.
  • Subjekt má jakékoli systémové onemocnění (např. selhání ledvin, srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, diabetes, anémii), které zkoušející považuje za klinicky významné a nekontrolované.
  • Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo abnormalitu elektrokardiogramu (EKG), která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá.
  • Subjekt má těžkou depresi měřenou pomocí osobní zdravotní dotazníkové škály deprese (PHQ-8) nebo sebevražedné myšlenky/chování měřené škálou Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS).
  • Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše nebo zneužívání návykových látek, které výzkumník považuje za riziko pro bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 210 mg brodalumabu
Podává se subkutánními injekcemi
Lék: 210 mg brodalumabu
210 mg brodalumabu podaných subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 827
EXPERIMENTÁLNÍ: 140 mg brodalumabu
Podává se subkutánní injekcí
Lék: 140 mg brodalumabu
140 mg brodalumabu podaných subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podáváno subkutánní injekcí do 24. týdne.
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánní injekcí do 24. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď ACR20 je definována jako alespoň 20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů v kombinaci s alespoň 20% zlepšením alespoň 3 z následujících 5 parametrů: Globální hodnocení pacientů, PtGA aktivity onemocnění, hodnocení bolesti pacientem, hodnocení zdraví Dotazník-Disability Index (HAQ-DI) a buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP) (složky ACR).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)75
Časové okno: 16 týdnů
PASI75 ukazuje, že subjekt měl odezvu 75% snížení závažnosti oblasti psoriázy na základě velikosti nezpůsobené oblasti, erytému, šupinatění a svědění.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 210 mg brodalumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit