Studie av effekt, säkerhet och effekt på röntgenprogression av brodalumab hos patienter med psoriasisartrit (AMVISION-1)
7 april 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och effekt på röntgenprogression av brodalumab hos patienter med psoriasisartrit: AMVISION-1
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av brodalumab, jämfört med placebo, hos patienter med psoriasisartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av brodalumab, jämfört med placebo, hos patienter med psoriasisartrit.
Det viktigaste sekundära målet är att utvärdera effekten av brodalumab jämfört med placebo vid vecka 16 och vecka 24.
Säkerhetsmålet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för brodalumab hos patienter med psoriasisartrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
478
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Cahors Cedex, Frankrike, 46005
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Frankrike, 45067
- Research Site
-
Rennes cedex 2, Frankrike, 35203
- Research Site
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Mather, California, Förenta staterna, 95655
- Research Site
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Research Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- Research Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Research Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Research Site
-
Somerset, Kentucky, Förenta staterna, 42503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07012
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Research Site
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Research Site
-
Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 16673
- Research Site
-
Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grekland, 16121
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Milano, Italien, 20122
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00152
- Research Site
-
Roma (RM), Italien, 00133
- Research Site
-
Rome, Italien, 00144
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Research Site
-
Distrito Federal, Mexiko, 03100
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Mexiko, 21100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Polen, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603005
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 974 05
- Research Site
-
Lucenec, Slovakien, 984 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
- Research Site
-
Zilina, Slovakien, 01001
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spanien, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spanien, 03570
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, Spanien, 06800
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- Research Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 611 41
- Research Site
-
Brno, Tjeckien, 638 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tjeckien, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen psoriasisartrit (enligt klassificeringen av psoriasisartritkriterier (CASPAR), med ≥ 3 ömma och ≥ 3 svullna leder (exklusive de distala interfalangeala lederna)).
- Försökspersonerna måste ha minst 1 psoriatisk hudskada samt antingen ≥ 1 erosion på en centralt avläst röntgenbild eller en förhöjd CRP.
Exklusions kriterier:
- Personen har känd historia av aktiv tuberkulos.
- Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt ingrepp mellan baslinjen och utvärderingen vecka 52.
- Personen har en aktiv infektion eller historia av infektioner.
- Försökspersonen har någon systemisk sjukdom (t.ex. njursvikt, hjärtsvikt, hypertoni, leversjukdom, diabetes, anemi) som av utredaren anses vara kliniskt signifikant och okontrollerad.
- Försökspersonen har något samtidig medicinskt tillstånd eller avvikelse i elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka att denna studie är skadlig för försökspersonen.
- Försökspersonen har svår depression mätt med Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller självmordstankar/-beteende mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
- Försökspersonen har en historia eller bevis på psykiatrisk störning eller drogmissbruk som av utredaren anses utgöra en risk för patientens säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 210 mg brodalumab
Administreras via subkutana injektioner
|
210 mg brodalumab administrerat via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 140 mg brodalumab
Administreras via subkutan injektion
|
140 mg brodalumab administrerat via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administreras via subkutan injektion fram till vecka 24.
|
Placebo administreras via subkutan injektion fram till vecka 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsram: 16 veckor
|
Ett ACR20-svar definieras som minst 20 % förbättring av antalet ömma och svullna leder kombinerat med minst 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: Patients Global Assessment, PtGA av sjukdomsaktivitet, patientens bedömning av smärta, Health Assessment Frågeformulär-Disability Index (HAQ-DI), och antingen Erythrocycte sedimentation rate (ESR) eller C-Reactive protein (CRP) (ACR-komponenter).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)75
Tidsram: 16 veckor
|
PASI75 indikerar att försökspersonen har haft ett svar på en 75 % minskning av svårighetsgraden av psoriasisområdet baserat på storleken på det påverkade området, erytem, fjällning och klåda.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antikroppar, monoklonala
- Brodalumab
Andra studie-ID-nummer
- 20090406
- 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .