Tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja vaikutuksesta brodalumabin radiografiseen etenemiseen nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla (AMVISION-1)
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus brodalumabin tehon, turvallisuuden ja radiografisen etenemisen arvioimiseksi nivelpsoriaasista kärsivillä henkilöillä: AMVISION-1
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida brodalumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelpsoriaas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida brodalumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelpsoriaas.
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida brodalumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 ja 24.
Tämän tutkimuksen turvallisuustavoitteena on arvioida brodalumabin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on nivelpsoriaas.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Espanja, 03570
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, Espanja, 06800
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
Roma (RM), Italia, 00133
- Research Site
-
Rome, Italia, 00144
- Research Site
-
Verona, Italia, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Research Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16121
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Research Site
-
Distrito Federal, Meksiko, 03100
- Research Site
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksiko, 21100
- Research Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Research Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- Research Site
-
-
Sonora
-
Ciudad Obregon, Sonora, Meksiko, 85000
- Research Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97133
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-040
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-113
- Research Site
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Research Site
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-653
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Research Site
-
-
-
-
-
Cahors Cedex, Ranska, 46005
- Research Site
-
Orleans cedex 2, Ranska, 45067
- Research Site
-
Rennes cedex 2, Ranska, 35203
- Research Site
-
Saint-Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Research Site
-
Tours Cedex 1, Ranska, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 05
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Research Site
-
Zilina, Slovakia, 01001
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Research Site
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 611 41
- Research Site
-
Brno, Tšekin tasavalta, 638 00
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, Tšekin tasavalta, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Research Site
-
Tallinn, Viro, 10117
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Research Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Research Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Research Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Research Site
-
Somerset, Kentucky, Yhdysvallat, 42503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Research Site
-
Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnoosi nivelpsoriaasista (nivelpsoriaasin kriteerien (CASPAR) mukaan, ≥ 3 aroista ja ≥ 3 turvotusta nivelestä (lukuun ottamatta distaalisia interfalangeaalisia niveliä)).
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi psoriaattinen iholeesio sekä joko ≥ 1 eroosio keskitetysti luettavassa röntgenkuvassa tai kohonnut CRP.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi.
- Tutkittavalla on suunniteltu kirurginen interventio lähtötilanteen ja viikon 52 arvioinnin välillä.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektioita.
- Tutkijalla on mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, maksasairaus, diabetes, anemia), jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja hallitsemattomana.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai EKG-poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista koehenkilölle.
- Tutkittavalla on vakava masennus henkilökohtaisen terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8) tai itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (e-CSSRS) mitattuna.
- Tutkittavalla on historiaa tai näyttöä psykiatrisesta häiriöstä tai päihteiden väärinkäytöstä, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin tutkittavan turvallisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 210 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisina injektioina
|
210 mg brodalumabia ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 140 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena injektiona
|
140 mg brodalumabia ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona viikkoon 24 asti.
|
Lumelääkettä annettiin ihonalaisena injektiona viikkoon 24 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 vastaus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ACR20-vaste määritellään arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän vähintään 20 %:n paranemisena yhdistettynä vähintään 20 %:n parantumiseen vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista: Potilaiden kokonaisarvio, sairauden aktiivisuuden PtGA, potilaan kivun arvio, Terveysarviointi Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ja joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) (ACR-komponentit).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)75
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PASI75 osoittaa, että potilaan vaste on 75 % vähentynyt psoriaasin alueen vakavuuden suhteen, mikä perustuu vaurioituneen alueen kokoon, eryteemaan, hilseilyyn ja kutinaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Brodalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090406
- 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .