건선성 관절염 환자에서 Brodalumab의 방사선학적 진행에 대한 효능, 안전성 및 효과 연구 (AMVISION-1)
2017년 4월 7일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
건선성 관절염 환자에서 Brodalumab의 방사선학적 진행에 대한 효능, 안전성 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구: AMVISION-1
이 연구의 주요 목적은 건선성 관절염 환자에서 위약과 비교하여 브로달루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 건선성 관절염 환자에서 위약과 비교하여 브로달루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 2차 목표는 16주차와 24주차에서 위약과 비교하여 브로달루맙의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 안전성 목표는 건선성 관절염 환자에서 브로달루맙의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 16673
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Athens, 그리스, 16121
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Research Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Research Site
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Research Site
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Distrito Federal, 멕시코, 03100
- Research Site
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Baja California Norte
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Mexicali, Baja California Norte, 멕시코, 21100
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Research Site
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Research Site
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Sonora
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Ciudad Obregon, Sonora, 멕시코, 85000
- Research Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97133
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Mather, California, 미국, 95655
- Research Site
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Research Site
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Research Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Research Site
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Research Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
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Somerset, Kentucky, 미국, 42503
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Research Site
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Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
- Research Site
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1709
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Research Site
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Granada, Andalucía, 스페인, 18014
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Research Site
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, 스페인, 03570
- Research Site
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Extremadura
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Merida, Extremadura, 스페인, 06800
- Research Site
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 05
- Research Site
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- Research Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Research Site
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Research Site
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Pärnu, 에스토니아, 80010
- Research Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Research Site
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Research Site
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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London, 영국, E11 1NR
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- Research Site
-
Roma (RM), 이탈리아, 00133
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 611 41
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 638 00
- Research Site
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 01
- Research Site
-
Ostrava-Trebovice, 체코 공화국, 722 00
- Research Site
-
Pardubice, 체코 공화국, 530 02
- Research Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Research Site
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Research Site
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Research Site
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-653
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Research Site
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Cahors Cedex, 프랑스, 46005
- Research Site
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Orleans cedex 2, 프랑스, 45067
- Research Site
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Rennes cedex 2, 프랑스, 35203
- Research Site
-
Saint-Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Tours Cedex 1, 프랑스, 37044
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Research Site
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건선성 관절염 진단을 받았습니다(건선성 관절염 분류 기준(CASPAR) 기준, 압통 관절 3개 이상 및 종창 관절 3개 이상(원위 지절간 관절 제외)).
- 피험자는 적어도 1개의 건선성 피부 병변이 있어야 하며 중앙 판독 방사선 사진 또는 상승된 CRP에서 미란이 1개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 활동성 결핵 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 기준선과 52주차 평가 사이에 계획된 수술 개입이 있습니다.
- 피험자는 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하고 통제할 수 없는 것으로 간주하는 전신 질환(예: 신부전, 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병, 빈혈)이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구가 피험자에게 해로울 수 있는 동시 의학적 상태 또는 심전도(ECG) 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 PHQ-8(Personal Health Questionnaire Depression Scale)로 측정한 중증 우울증 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(e-CSSRS)로 측정한 자살 생각/행동이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 정신 장애 또는 약물 남용의 병력 또는 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브로달루맙 210mg
피하 주사를 통해 투여
|
피하 주사를 통해 투여되는 브로달루맙 210 mg
다른 이름들:
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실험적: 브로달루맙 140mg
피하 주사를 통해 투여
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피하 주사를 통해 투여되는 브로달루맙 140 mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
24주차까지 피하주사로 투여한다.
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24주까지 피하 주사를 통해 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답
기간: 16주
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ACR20 반응은 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 최소 20% 개선과 결합된 압통 및 부은 관절 수의 최소 20% 개선으로 정의됩니다: 환자 종합 평가, 질병 활동의 PtGA, 환자의 통증 평가, 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 및 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C-반응성 단백질(CRP)(ACR 구성 요소).
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)75
기간: 16주
|
PASI75는 피험자가 영향을 받지 않은 부위 크기, 홍반, 인설 및 가려움증을 기준으로 건선 부위의 중증도가 75% 감소한 반응을 보였다는 것을 나타냅니다.
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
브로달루맙 210mg에 대한 임상 시험
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Dhaka Medical CollegeSir Salimullah Medical College and Midford Hospital; Mugdha Medical College and Hospital; Shaheed Suhrawardy Medical College and Hospital아직 모집하지 않음
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Praxisverbund Dialyse und Apherese완전한
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Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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SciSparcNegev Autism Center Soroka University Medical Center모병
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Lyra Therapeutics완전한만성 부비동염 | 만성 비부비동염(진단)폴란드, 호주, 뉴질랜드, 오스트리아, 체코