Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и влияния на рентгенографическое прогрессирование бродалумаба у субъектов с псориатическим артритом (AMVISION-1)

7 апреля 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и влияния на рентгенографическое прогрессирование бродалумаба у субъектов с псориатическим артритом: AMVISION-1

Основная цель этого исследования — оценить эффективность бродалумаба по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность бродалумаба по сравнению с плацебо у пациентов с псориатическим артритом. Ключевой вторичной целью является оценка эффективности бродалумаба по сравнению с плацебо на 16-й и 24-й неделе. Целью данного исследования является оценка профиля безопасности бродалумаба у пациентов с псориатическим артритом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16673
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Испания, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Испания, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Испания, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Research Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Италия, 00133
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00144
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Мексика, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Мексика, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97133
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Польша, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Словакия, 01001
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Research Site
  • Франция
      • Cahors Cedex, Франция, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Франция, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Франция, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Франция, 37044
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Чешская Республика, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Чешская Республика, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован псориатический артрит (в соответствии с критериями классификации псориатического артрита (CASPAR), с ≥ 3 болезненными и ≥ 3 опухшими суставами (исключая дистальные межфаланговые суставы)).
  • Субъекты должны иметь как минимум 1 псориатическое поражение кожи, а также либо ≥ 1 эрозию на центральной рентгенограмме, либо повышенный СРБ.

Критерий исключения:

  • Субъект в анамнезе страдал активным туберкулезом.
  • Субъекту запланировано хирургическое вмешательство между исходным уровнем и оценкой на 52-й неделе.
  • Субъект имеет активную инфекцию или историю инфекций.
  • У субъекта есть какое-либо системное заболевание (например, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, гипертония, заболевание печени, диабет, анемия), которое Исследователь считает клинически значимым и неконтролируемым.
  • Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что данное исследование может нанести ущерб субъекту.
  • У субъекта тяжелая депрессия, измеренная по Шкале депрессии личного опросника здоровья (PHQ-8), или суицидальные мысли/поведение, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (e-CSSRS).
  • Субъект имеет в анамнезе или признаки психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 210 мг бродалумаба
Вводят с помощью подкожных инъекций
Лекарство: 210 мг бродалумаба
210 мг бродалумаба вводят подкожно.
Другие имена:
  • АМГ 827
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 140 мг бродалумаба
Вводят через подкожную инъекцию
Лекарство: 140 мг бродалумаба
140 мг бродалумаба вводят подкожно.
Другие имена:
  • АМГ 827
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вводят подкожно до 24-й недели.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили подкожно до 24-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 Ответ
Временное ограничение: 16 недель
Ответ ACR20 определяется как уменьшение по крайней мере на 20% числа болезненных и опухших суставов в сочетании с улучшением по крайней мере на 20% по крайней мере 3 из следующих 5 параметров: Общая оценка пациентов, PtGA активности заболевания, оценка пациентом боли, оценка состояния здоровья. Анкетный индекс инвалидности (HAQ-DI) и либо скорость оседания эритроцитов (СОЭ), либо С-реактивный белок (СРБ) (компоненты ACR).
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)75
Временное ограничение: 16 недель
PASI75 указывает на то, что у субъекта наблюдалось снижение на 75% степени тяжести области псориаза на основании размера пораженной области, эритемы, шелушения и зуда.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться