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Studio di efficacia, sicurezza ed effetto sulla progressione radiografica di brodalumab in soggetti con artrite psoriasica (AMVISION-1)

7 aprile 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'effetto sulla progressione radiografica di brodalumab in soggetti con artrite psoriasica: AMVISION-1

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di brodalumab, rispetto al placebo, in soggetti con artrite psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di brodalumab, rispetto al placebo, in soggetti con artrite psoriasica. L'obiettivo secondario chiave è valutare l'efficacia di brodalumab rispetto al placebo alla settimana 16 e alla settimana 24. L'obiettivo di sicurezza di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di brodalumab in soggetti con artrite psoriasica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

478

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Research Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Research Site
  • Francia
      • Cahors Cedex, Francia, 46005
        • Research Site
      • Orleans cedex 2, Francia, 45067
        • Research Site
      • Rennes cedex 2, Francia, 35203
        • Research Site
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours Cedex 1, Francia, 37044
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16121
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Research Site
      • Distrito Federal, Messico, 03100
        • Research Site
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Messico, 21100
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37520
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Research Site
    • Sonora
      • Ciudad Obregon, Sonora, Messico, 85000
        • Research Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97133
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polonia, 37-450
        • Research Site
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 611 41
        • Research Site
      • Brno, Repubblica Ceca, 638 00
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
        • Research Site
      • Ostrava-Trebovice, Repubblica Ceca, 722 00
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 05
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • La Vila-Joiosa, Comunidad Valenciana, Spagna, 03570
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spagna, 06800
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Research Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Research Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07012
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Research Site
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di artrite psoriasica (secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR), con ≥ 3 articolazioni dolenti e ≥ 3 tumefazioni (escluse le articolazioni interfalangee distali)).
  • I soggetti devono avere almeno 1 lesione cutanea psoriasica e ≥ 1 erosione su una radiografia a lettura centrale o una PCR elevata.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia nota di tubercolosi attiva.
  • Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato tra il basale e la valutazione della settimana 52.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni.
  • - Il soggetto ha qualsiasi malattia sistemica (ad esempio, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia epatica, diabete, anemia) considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa e non controllata.
  • - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante o un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il soggetto.
  • Il soggetto ha una grave depressione misurata dalla Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) o ideazione/comportamento suicidari misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
  • Il soggetto ha una storia o evidenza di disturbo psichiatrico o abuso di sostanze considerato dall'investigatore come un rischio per la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brodalumab 210 mg
Somministrato tramite iniezioni sottocutanee
Droga: Brodalumab 210 mg
Brodalumab 210 mg somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 827
SPERIMENTALE: Brodalumab 140 mg
Somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: Brodalumab 140 mg
Brodalumab 140 mg somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 827
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrato tramite iniezione sottocutanea fino alla settimana 24.
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea fino alla settimana 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American College of Rheumatology (ACR) 20 Risposta
Lasso di tempo: 16 settimane
Una risposta ACR20 è definita come un miglioramento di almeno il 20% della conta articolare dolente e tumefatta combinato con un miglioramento di almeno il 20% in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: valutazione globale dei pazienti, PtGA dell'attività della malattia, valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione della salute Indice di disabilità del questionario (HAQ-DI) e velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP) (componenti ACR).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)75
Lasso di tempo: 16 settimane
PASI75 indica che il soggetto ha avuto una risposta di una riduzione del 75% della gravità dell'area della psoriasi basata su dimensioni dell'area colpita, eritema, desquamazione e prurito.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090406
  • 2013-003554-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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