HIV/AIDS とともに生きる人々のための証拠に基づく禁煙プログラム (プロジェクトレガシー)
2014年2月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
HIV/AIDS とともに生きる人のための証拠に基づく禁煙プログラム
この調査研究の目的は、HIV/AIDS 患者のための禁煙のための 2 つの異なる電話ベースのプログラムを比較することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
参加者がこの研究に参加することに同意した場合、最初の訪問 (ベースライン訪問と呼ばれます) で次のことが行われます。
- 研究スタッフは参加者に禁煙に関するアドバイスを提供します。 次に参加者は禁煙日を設定し、その後はもう禁煙する計画を立てます。
- 参加者は10週間分のニコチンパッチとその使用方法に関する説明書を受け取ります。
- 参加者はノートパソコンで、喫煙習慣、タバコの使用量、禁煙を試みた回数、禁煙の準備ができているか、ニコチンへの依存度などについてのアンケートに回答します。 アンケートの回答には約 30 分かかります。
その後、参加者は 2 つの研究グループのうち 1 つに割り当てられます。 参加者は、5 分の 1 (20%) の確率でグループ 1 に割り当てられ、5 分の 4 (80%) の確率でグループ 2 に割り当てられます。
参加者がグループ 1 に属している場合:
- 参加者にはホットラインの電話番号が提供され、退職について誰かに電話して相談するために使用できます。 参加者は、禁煙に向けたサポートが必要なときにいつでもホットラインに電話できます。
- 参加者はまた、6 か月間で研究スタッフから 11 回の電話を受けることになります。 各通話中に、参加者は禁煙を支援するためのサポートが提供されます。 各通話は約 15 分かかります。
参加者がグループ 2 に属している場合:
- 参加者には禁煙に関するサポートを求めるテキストメッセージが届きます。 最初の週に、参加者は約 20 件のテキスト メッセージを受け取ります。 参加者が受信するテキスト メッセージは、第 4 週までに毎週 1 メッセージになるまで、毎週減っていきます。その後、参加者は第 6 か月まで毎週 1 メッセージを受信します。
- 参加者はまた、研究スタッフから週に1回、過去24時間以内に喫煙したかどうかを尋ねるテキストメッセージを受け取ります。 参加者は、研究スタッフにテキストを返信するか、研究スタッフに電話することで、このテキスト メッセージに応答するよう求められます。 研究スタッフが参加者からの返答を受け取らなかった場合、過去 24 時間の喫煙状況についてスタッフから電話で尋ねられることがあります。
フォローアップ訪問 (両方のグループ):
ベースライン訪問から 3 か月後と 6 か月後に、ラップトップ コンピューターでアンケートに記入し、参加者は喫煙状況に関する詳細情報を求められます。 この訪問では、参加者は喫煙の副産物をチェックするためにボール紙の筒に息を吹き込むことも求められます。 これらの訪問はそれぞれ約 20 分かかります。
研究期間:
参加者は約6か月間勉強します。
これは調査研究です。
この研究には最大1000人の患者が参加する。 全員がレガシー コミュニティ ヘルス サービス クリニックに登録されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- レガシー コミュニティ ヘルス サービス クリニックで HIV/AIDS の治療を受ける
- 18歳以上
- 自己申告による現在の喫煙者(生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸い、毎日またはほとんど毎日喫煙している)
- 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- ニコチンパッチの使用を妨げる病状の陽性歴
- ニコチン代替療法 (NRT) の現在の使用
- 他の禁煙薬を現在使用している(ChantixまたはZybanなど)
- 妊娠中または授乳中
- 別の禁煙研究に登録している
- 目標退職日を設定したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ 1 - 電話サポート
参加者には禁煙電話ホットラインの電話番号が提供され、10週間分のニコチンパッチも提供される。
各参加者はベースラインで禁煙についてカウンセリングを受けました。
アンケートはベースライン、3 か月後、6 か月後に完了しました。
参加者は、6 か月間で研究スタッフから 11 回の電話を受けました。
3ヶ月目と6ヶ月目の来院時に呼気検査を実施。
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ベースライン時に参加者に投与されたニコチンパッチは10週間分。
各参加者はベースラインで禁煙についてカウンセリングを受けました。
アンケートはベースライン、3 か月後、6 か月後に完了しました。
他の名前:
3ヶ月目と6ヶ月目の来院時に呼気検査を実施。
参加者は、6 か月間で研究スタッフから 11 回の電話を受けました。
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他の:グループ 2 - テキスト メッセージングのサポート
参加者は10週間分のニコチンパッチを受け取ります。
各参加者はベースラインで禁煙についてカウンセリングを受けました。
アンケートはベースライン、3 か月後、6 か月後に完了しました。
参加者は、6 か月間にわたる禁煙に関するサポートを求めるテキスト メッセージを受け取ります。
3ヶ月目と6ヶ月目の来院時に呼気検査を実施。
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ベースライン時に参加者に投与されたニコチンパッチは10週間分。
各参加者はベースラインで禁煙についてカウンセリングを受けました。
アンケートはベースライン、3 か月後、6 か月後に完了しました。
他の名前:
3ヶ月目と6ヶ月目の来院時に呼気検査を実施。
参加者は、6 か月間にわたる禁煙に関するサポートを求めるテキスト メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙
時間枠:3ヶ月
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禁煙は、生化学的に確認された 7 日間の禁煙として定義されます。
期限切れのCOは、禁欲を生化学的に検証するために使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Damon Vidrine, MS, DRPH, BA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0495
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