- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02029612
Um Programa de Cessação do Tabagismo Baseado em Evidências para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (Project Legacy)
Um Programa de Cessação do Tabagismo Baseado em Evidências para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se o participante concordar em participar deste estudo, o seguinte será feito na primeira visita (chamada de Visita de Linha de Base):
- A equipe do estudo dará conselhos aos participantes sobre como parar de fumar. O participante então definirá uma data para parar, após a qual planejará não fumar mais.
- O participante receberá um suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los.
- Os participantes preencherão questionários em um laptop sobre seus hábitos de fumar, quanto tabaco usam, quantas vezes tentaram parar, como estão prontos para parar e quão dependentes são da nicotina. Os questionários levarão cerca de 30 minutos para serem preenchidos.
O participante será então designado para 1 de 2 grupos de estudo. O participante terá uma chance de 1 em 5 (20%) de ser designado para o Grupo 1 e uma chance de 4 em 5 (80%) de ser designado para o Grupo 2.
Se o participante estiver no Grupo 1:
- O participante receberá um número de telefone para uma linha direta para usar para ligar e falar com alguém sobre o abandono. O participante pode ligar para a linha direta sempre que precisar de apoio em seu esforço para parar de fumar.
- O participante também receberá 11 telefonemas da equipe do estudo durante um período de 6 meses. Durante cada ligação, o participante receberá suporte para ajudá-lo a desistir. Cada chamada durará cerca de 15 minutos.
Se o participante estiver no Grupo 2:
- O participante receberá mensagens de texto de apoio sobre como parar de fumar. Na primeira semana, o participante receberá cerca de 20 mensagens de texto. A cada semana, o participante receberá menos mensagens de texto, até receber 1 mensagem por semana na semana 4. O participante receberá 1 mensagem a cada semana até o mês 6.
- O participante também receberá outra mensagem de texto 1 vez por semana da equipe do estudo perguntando se ele fumou nas últimas 24 horas. O participante será solicitado a responder a esta mensagem de texto enviando um texto de volta para a equipe do estudo ou ligando para a equipe do estudo. Se a equipe do estudo não receber a resposta do participante, eles podem receber um telefonema da equipe perguntando sobre seu status de fumante nas últimas 24 horas.
Visitas de acompanhamento (ambos os grupos):
Três (3) e 6 meses após a visita de linha de base, você preencherá questionários em um laptop e os participantes serão solicitados a fornecer mais informações sobre seu status de fumante. Nesta visita, o participante também será solicitado a soprar em um tubo de papelão para verificar se há subprodutos do fumo. Estas visitas terão a duração de cerca de 20 minutos cada.
Duração do estudo:
O participante estará em estudo por cerca de 6 meses.
Este é um estudo investigativo.
Até 1000 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados na Legacy Community Health Services Clinic.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo cuidados para HIV/AIDS em uma Clínica de Serviços Comunitários de Saúde Legados
- 18 anos de idade ou mais
- Fumante autorreferido atual (fumou pelo menos 100 cigarros na vida e fumou todos os dias ou na maioria dos dias)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História positiva de uma condição médica que impeça o uso do adesivo de nicotina
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina (TRN)
- Uso atual de outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, Chantix ou Zyban)
- grávida ou amamentando
- Inscrito em outro estudo para parar de fumar
- Não está disposto a definir uma data-alvo para sair
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo 1 - Suporte por Chamada Telefônica
Número de telefone da linha direta para parar de fumar fornecido aos participantes, juntamente com um suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina.
Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo.
Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
O participante recebe 11 telefonemas da equipe do estudo durante um período de 6 meses.
Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
|
Suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina dados aos participantes no início do estudo.
Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo.
Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Outros nomes:
Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
O participante recebe 11 telefonemas da equipe do estudo durante um período de 6 meses.
|
Outro: Grupo 2 - Suporte a mensagens de texto
Os participantes recebem um suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina.
Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo.
Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Os participantes recebem mensagens de texto para apoio sobre como parar de fumar durante um período de 6 meses.
Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
|
Suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina dados aos participantes no início do estudo.
Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo.
Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Outros nomes:
Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
Os participantes recebem mensagens de texto para apoio sobre como parar de fumar durante um período de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência tabágica
Prazo: 3 meses
|
Abstinência tabágica definida como abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente.
O CO expirado será usado para verificar bioquimicamente a abstinência.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0495
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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