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Um Programa de Cessação do Tabagismo Baseado em Evidências para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (Project Legacy)

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um Programa de Cessação do Tabagismo Baseado em Evidências para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar 2 programas telefônicos diferentes para parar de fumar para pessoas com HIV/AIDS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Se o participante concordar em participar deste estudo, o seguinte será feito na primeira visita (chamada de Visita de Linha de Base):

  • A equipe do estudo dará conselhos aos participantes sobre como parar de fumar. O participante então definirá uma data para parar, após a qual planejará não fumar mais.
  • O participante receberá um suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los.
  • Os participantes preencherão questionários em um laptop sobre seus hábitos de fumar, quanto tabaco usam, quantas vezes tentaram parar, como estão prontos para parar e quão dependentes são da nicotina. Os questionários levarão cerca de 30 minutos para serem preenchidos.

O participante será então designado para 1 de 2 grupos de estudo. O participante terá uma chance de 1 em 5 (20%) de ser designado para o Grupo 1 e uma chance de 4 em 5 (80%) de ser designado para o Grupo 2.

Se o participante estiver no Grupo 1:

  • O participante receberá um número de telefone para uma linha direta para usar para ligar e falar com alguém sobre o abandono. O participante pode ligar para a linha direta sempre que precisar de apoio em seu esforço para parar de fumar.
  • O participante também receberá 11 telefonemas da equipe do estudo durante um período de 6 meses. Durante cada ligação, o participante receberá suporte para ajudá-lo a desistir. Cada chamada durará cerca de 15 minutos.

Se o participante estiver no Grupo 2:

  • O participante receberá mensagens de texto de apoio sobre como parar de fumar. Na primeira semana, o participante receberá cerca de 20 mensagens de texto. A cada semana, o participante receberá menos mensagens de texto, até receber 1 mensagem por semana na semana 4. O participante receberá 1 mensagem a cada semana até o mês 6.
  • O participante também receberá outra mensagem de texto 1 vez por semana da equipe do estudo perguntando se ele fumou nas últimas 24 horas. O participante será solicitado a responder a esta mensagem de texto enviando um texto de volta para a equipe do estudo ou ligando para a equipe do estudo. Se a equipe do estudo não receber a resposta do participante, eles podem receber um telefonema da equipe perguntando sobre seu status de fumante nas últimas 24 horas.

Visitas de acompanhamento (ambos os grupos):

Três (3) e 6 meses após a visita de linha de base, você preencherá questionários em um laptop e os participantes serão solicitados a fornecer mais informações sobre seu status de fumante. Nesta visita, o participante também será solicitado a soprar em um tubo de papelão para verificar se há subprodutos do fumo. Estas visitas terão a duração de cerca de 20 minutos cada.

Duração do estudo:

O participante estará em estudo por cerca de 6 meses.

Este é um estudo investigativo.

Até 1000 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados na Legacy Community Health Services Clinic.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recebendo cuidados para HIV/AIDS em uma Clínica de Serviços Comunitários de Saúde Legados
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Fumante autorreferido atual (fumou pelo menos 100 cigarros na vida e fumou todos os dias ou na maioria dos dias)
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
  5. Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. História positiva de uma condição médica que impeça o uso do adesivo de nicotina
  2. Uso atual de terapia de reposição de nicotina (TRN)
  3. Uso atual de outros medicamentos para parar de fumar (por exemplo, Chantix ou Zyban)
  4. grávida ou amamentando
  5. Inscrito em outro estudo para parar de fumar
  6. Não está disposto a definir uma data-alvo para sair

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 - Suporte por Chamada Telefônica
Número de telefone da linha direta para parar de fumar fornecido aos participantes, juntamente com um suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina. Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo. Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses. O participante recebe 11 telefonemas da equipe do estudo durante um período de 6 meses. Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
Suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina dados aos participantes no início do estudo.
Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo.
Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
O participante recebe 11 telefonemas da equipe do estudo durante um período de 6 meses.
Outro: Grupo 2 - Suporte a mensagens de texto
Os participantes recebem um suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina. Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo. Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses. Os participantes recebem mensagens de texto para apoio sobre como parar de fumar durante um período de 6 meses. Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
Suprimento de 10 semanas de adesivos de nicotina dados aos participantes no início do estudo.
Cada participante aconselhou parar de fumar no início do estudo.
Questionários preenchidos no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Outros nomes:
  • Pesquisas
Teste respiratório realizado na visita de 3 meses e 6 meses.
Os participantes recebem mensagens de texto para apoio sobre como parar de fumar durante um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica
Prazo: 3 meses
Abstinência tabágica definida como abstinência de 7 dias confirmada bioquimicamente. O CO expirado será usado para verificar bioquimicamente a abstinência.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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