- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029612
Un programa para dejar de fumar basado en evidencia para personas que viven con VIH/SIDA (Proyecto Legacy)
Un programa para dejar de fumar basado en evidencia para personas que viven con VIH/SIDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si el participante acepta participar en este estudio, se hará lo siguiente en la primera visita (llamada visita inicial):
- El personal del estudio dará consejos a los participantes sobre cómo dejar de fumar. Luego, el participante establecerá una fecha para dejar de fumar, después de la cual planeará dejar de fumar.
- El participante recibirá un suministro de parches de nicotina para 10 semanas e instrucciones sobre cómo usarlos.
- Los participantes completarán cuestionarios en una computadora portátil sobre sus hábitos de fumar, cuánto tabaco usan, cuántas veces han intentado dejar de fumar, qué tan listos están para dejar de fumar y qué tan dependientes son de la nicotina. Los cuestionarios tardarán unos 30 minutos en completarse.
Luego, el participante será asignado a 1 de 2 grupos de estudio. El participante tendrá una probabilidad de 1 en 5 (20 %) de ser asignado al Grupo 1 y una probabilidad de 4 en 5 (80 %) de ser asignado al Grupo 2.
Si el participante está en el Grupo 1:
- El participante recibirá un número de teléfono de una línea directa para llamar y hablar con alguien sobre cómo dejar de fumar. El participante puede llamar a la línea directa en cualquier momento que necesite apoyo en su esfuerzo por dejar de fumar.
- El participante también recibirá 11 llamadas telefónicas del personal del estudio durante un período de 6 meses. Durante cada llamada, el participante recibirá apoyo para ayudarlo a dejar de fumar. Cada llamada tendrá una duración de unos 15 minutos.
Si el participante está en el Grupo 2:
- El participante recibirá mensajes de texto de apoyo para dejar de fumar. En la primera semana, el participante recibirá unos 20 mensajes de texto. Cada semana, el participante recibirá menos mensajes de texto, hasta que reciba 1 mensaje por semana en la semana 4. Luego, el participante recibirá 1 mensaje cada semana hasta el mes 6.
- El participante también recibirá otro mensaje de texto 1 vez por semana del personal del estudio preguntándole si ha fumado en las últimas 24 horas. Se le pedirá al participante que responda a este mensaje de texto, ya sea enviando un mensaje de texto al personal del estudio o llamando al personal del estudio. Si el personal del estudio no recibe la respuesta del participante, es posible que reciba una llamada telefónica del personal preguntándole sobre su condición de fumador durante las últimas 24 horas.
Visitas de seguimiento (ambos grupos):
Tres (3) y 6 meses después de la visita inicial, completará cuestionarios en una computadora portátil y se le pedirá al participante más información sobre su condición de fumador. En esta visita, también se le pedirá al participante que sople en un tubo de cartón para verificar si hay subproductos del tabaquismo. Estas visitas tendrán una duración de unos 20 minutos cada una.
Duración de los estudios:
El participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 meses.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 1000 pacientes. Todos estarán inscritos en la Clínica de Servicios de Salud Comunitarios de Legacy.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir atención para el VIH/SIDA en una Clínica de Servicios de Salud Comunitarios de Legacy
- 18 años de edad o más
- Fumador actual autodeclarado (fumó al menos 100 cigarrillos en su vida y fumó todos los días o la mayoría de los días)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Historial positivo de una condición médica que impide el uso del parche de nicotina
- Uso actual de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
- Uso actual de otros medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Chantix o Zyban)
- embarazada o amamantando
- Inscrito en otro estudio para dejar de fumar
- No está dispuesto a establecer una fecha límite para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: soporte de llamadas telefónicas
Número de teléfono de la línea directa para dejar de fumar proporcionado a los participantes, junto con un suministro de parches de nicotina para 10 semanas.
Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
El participante recibe 11 llamadas telefónicas del personal del estudio durante un período de 6 meses.
Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
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Suministro de 10 semanas de parches de nicotina administrados a los participantes al inicio del estudio.
Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Otros nombres:
Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
El participante recibe 11 llamadas telefónicas del personal del estudio durante un período de 6 meses.
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Otro: Grupo 2 - Soporte de mensajería de texto
Los participantes reciben un suministro de parches de nicotina para 10 semanas.
Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Los participantes reciben mensajes de texto de apoyo para dejar de fumar durante un período de 6 meses.
Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
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Suministro de 10 semanas de parches de nicotina administrados a los participantes al inicio del estudio.
Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Otros nombres:
Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
Los participantes reciben mensajes de texto de apoyo para dejar de fumar durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La abstinencia de fumar se define como la abstinencia de 7 días confirmada bioquímicamente.
El CO expirado se utilizará para verificar bioquímicamente la abstinencia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0495
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