Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa para dejar de fumar basado en evidencia para personas que viven con VIH/SIDA (Proyecto Legacy)

27 de febrero de 2014 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un programa para dejar de fumar basado en evidencia para personas que viven con VIH/SIDA

El objetivo de este estudio de investigación es comparar 2 programas telefónicos diferentes para dejar de fumar para personas con VIH/SIDA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si el participante acepta participar en este estudio, se hará lo siguiente en la primera visita (llamada visita inicial):

  • El personal del estudio dará consejos a los participantes sobre cómo dejar de fumar. Luego, el participante establecerá una fecha para dejar de fumar, después de la cual planeará dejar de fumar.
  • El participante recibirá un suministro de parches de nicotina para 10 semanas e instrucciones sobre cómo usarlos.
  • Los participantes completarán cuestionarios en una computadora portátil sobre sus hábitos de fumar, cuánto tabaco usan, cuántas veces han intentado dejar de fumar, qué tan listos están para dejar de fumar y qué tan dependientes son de la nicotina. Los cuestionarios tardarán unos 30 minutos en completarse.

Luego, el participante será asignado a 1 de 2 grupos de estudio. El participante tendrá una probabilidad de 1 en 5 (20 %) de ser asignado al Grupo 1 y una probabilidad de 4 en 5 (80 %) de ser asignado al Grupo 2.

Si el participante está en el Grupo 1:

  • El participante recibirá un número de teléfono de una línea directa para llamar y hablar con alguien sobre cómo dejar de fumar. El participante puede llamar a la línea directa en cualquier momento que necesite apoyo en su esfuerzo por dejar de fumar.
  • El participante también recibirá 11 llamadas telefónicas del personal del estudio durante un período de 6 meses. Durante cada llamada, el participante recibirá apoyo para ayudarlo a dejar de fumar. Cada llamada tendrá una duración de unos 15 minutos.

Si el participante está en el Grupo 2:

  • El participante recibirá mensajes de texto de apoyo para dejar de fumar. En la primera semana, el participante recibirá unos 20 mensajes de texto. Cada semana, el participante recibirá menos mensajes de texto, hasta que reciba 1 mensaje por semana en la semana 4. Luego, el participante recibirá 1 mensaje cada semana hasta el mes 6.
  • El participante también recibirá otro mensaje de texto 1 vez por semana del personal del estudio preguntándole si ha fumado en las últimas 24 horas. Se le pedirá al participante que responda a este mensaje de texto, ya sea enviando un mensaje de texto al personal del estudio o llamando al personal del estudio. Si el personal del estudio no recibe la respuesta del participante, es posible que reciba una llamada telefónica del personal preguntándole sobre su condición de fumador durante las últimas 24 horas.

Visitas de seguimiento (ambos grupos):

Tres (3) y 6 meses después de la visita inicial, completará cuestionarios en una computadora portátil y se le pedirá al participante más información sobre su condición de fumador. En esta visita, también se le pedirá al participante que sople en un tubo de cartón para verificar si hay subproductos del tabaquismo. Estas visitas tendrán una duración de unos 20 minutos cada una.

Duración de los estudios:

El participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 meses.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 1000 pacientes. Todos estarán inscritos en la Clínica de Servicios de Salud Comunitarios de Legacy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibir atención para el VIH/SIDA en una Clínica de Servicios de Salud Comunitarios de Legacy
  2. 18 años de edad o más
  3. Fumador actual autodeclarado (fumó al menos 100 cigarrillos en su vida y fumó todos los días o la mayoría de los días)
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
  5. Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  1. Historial positivo de una condición médica que impide el uso del parche de nicotina
  2. Uso actual de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
  3. Uso actual de otros medicamentos para dejar de fumar (p. ej., Chantix o Zyban)
  4. embarazada o amamantando
  5. Inscrito en otro estudio para dejar de fumar
  6. No está dispuesto a establecer una fecha límite para dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1: soporte de llamadas telefónicas
Número de teléfono de la línea directa para dejar de fumar proporcionado a los participantes, junto con un suministro de parches de nicotina para 10 semanas. Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio. Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses. El participante recibe 11 llamadas telefónicas del personal del estudio durante un período de 6 meses. Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
Suministro de 10 semanas de parches de nicotina administrados a los participantes al inicio del estudio.
Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Otros nombres:
  • Encuestas
Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
El participante recibe 11 llamadas telefónicas del personal del estudio durante un período de 6 meses.
Otro: Grupo 2 - Soporte de mensajería de texto
Los participantes reciben un suministro de parches de nicotina para 10 semanas. Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio. Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses. Los participantes reciben mensajes de texto de apoyo para dejar de fumar durante un período de 6 meses. Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
Suministro de 10 semanas de parches de nicotina administrados a los participantes al inicio del estudio.
Cada participante recibió asesoramiento sobre dejar de fumar al inicio del estudio.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Otros nombres:
  • Encuestas
Prueba de aliento realizada en la visita de los 3 y 6 meses.
Los participantes reciben mensajes de texto de apoyo para dejar de fumar durante un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
La abstinencia de fumar se define como la abstinencia de 7 días confirmada bioquímicamente. El CO expirado se utilizará para verificar bioquímicamente la abstinencia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir