- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02029612
Bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási program HIV/AIDS-fertőzöttek számára (Project Legacy)
Bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási program HIV/AIDS-fertőzöttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha a résztvevő beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, az első látogatáskor (úgynevezett alaplátogatás) a következőkre kerül sor:
- A tanulmányozó személyzet tanácsokat ad a résztvevőknek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban. A résztvevő ezután meghatároz egy leszokási dátumot, amely után azt tervezi, hogy nem dohányzik tovább.
- A résztvevő 10 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kap.
- A résztvevő kérdőíveket tölt ki egy laptopon a dohányzási szokásairól, arról, hogy mennyi dohányt fogyaszt, hányszor próbált leszokni, mennyire készen áll a leszokásra, és mennyire nikotinfüggő. A kérdőívek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe.
A résztvevő ezután 2 tanulmányi csoportból 1-be kerül. A résztvevőnek 1 az 5-höz (20%) az esélye, hogy besorolják az 1. csoportba, és 4 az 5-höz (80%), hogy a 2. csoportba kerüljön.
Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik:
- A résztvevő kap egy telefonszámot egy forródróthoz, amellyel felhívhat és beszélhet valakivel a kilépésről. A résztvevő bármikor felhívhatja a forródrótot, amikor támogatásra van szüksége a dohányzásról való leszokáshoz.
- A résztvevő 6 hónapon keresztül 11 telefonhívást is kap a vizsgálati személyzettől. Minden hívás során a résztvevő támogatást kap a kilépéshez. Minden hívás körülbelül 15 percig tart.
Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik:
- A résztvevő szöveges üzeneteket kap a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos támogatásért. Az első héten körülbelül 20 szöveges üzenetet kap a résztvevő. A résztvevők minden héten kevesebb szöveges üzenetet kapnak, egészen addig, amíg hetente 1 üzenetet nem kapnak a 4. héten. Ezután a résztvevők minden héten 1 üzenetet kapnak ezt követően a 6. hónapig.
- A résztvevő hetente egyszer egy újabb szöveges üzenetet is kap a vizsgálati személyzettől, amelyben megkérdezik, dohányzott-e az elmúlt 24 órában. A résztvevőt arra kérik, hogy válaszoljon erre a szöveges üzenetre úgy, hogy küldjön vissza egy szöveget a vizsgálati személyzetnek, vagy hívja fel a vizsgálati személyzetet. Ha a vizsgálatban részt vevő személyzet nem kap választ a résztvevőktől, telefonhívást kaphat a személyzettől, amelyben megkérdezi, hogy dohányzott-e az elmúlt 24 órában.
Utólagos látogatások (mindkét csoport):
Három (3) és 6 hónappal az alaplátogatás után egy laptopon tölt ki kérdőíveket, és a résztvevőtől további információkat kérünk a dohányzási állapotáról. Ezen a látogatáson a résztvevőt arra is felkérik, hogy fújjon egy kartoncsőbe, hogy ellenőrizze a dohányzás melléktermékeit. Ezek a látogatások egyenként körülbelül 20 percig tartanak.
Tanulmányi idő:
A résztvevő körülbelül 6 hónapig tanul majd.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 1000 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Valamennyien a Legacy Community Health Services Clinic-en lesznek beiratkozva.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV/AIDS gondozásban részesült a Legacy Community Health Services klinikán
- 18 éves vagy idősebb
- Önként bevallott jelenlegi dohányos (élete során legalább 100 cigarettát szívott el, és minden nap vagy a legtöbb napon dohányzott)
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Pozitív anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely kizárja a nikotintapasz használatát
- A nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi alkalmazása
- Egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Chantix vagy Zyban) jelenlegi használata
- Terhes vagy szoptató
- Beiratkozott egy másik dohányzás abbahagyását vizsgáló vizsgálatba
- Nem hajlandó kitűzni a kilépés céldátumát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. csoport – Telefonos támogatás
A résztvevők számára biztosított a dohányzás abbahagyásáról szóló forródrót telefonszáma, valamint a 10 hetes nikotintapasz.
Minden résztvevő tanácsot adott a dohányzás abbahagyásáról a kiinduláskor.
A kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
A résztvevő 11 telefonhívást kap a tanulmányozó személyzettől 6 hónapon keresztül.
Légzésvizsgálat 3 hónapos és 6 hónapos látogatáskor.
|
10 hetes nikotin tapasz, amelyet a résztvevőknek a kiinduláskor adtak.
Minden résztvevő tanácsot adott a dohányzás abbahagyásáról a kiinduláskor.
A kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Más nevek:
Légzésvizsgálat 3 hónapos és 6 hónapos látogatáskor.
A résztvevő 11 telefonhívást kap a tanulmányozó személyzettől 6 hónapon keresztül.
|
Egyéb: 2. csoport – szöveges üzenetküldés támogatása
A résztvevők 10 hétre nikotin tapaszt kapnak.
Minden résztvevő tanácsot adott a dohányzás abbahagyásáról a kiinduláskor.
A kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
A résztvevők 6 hónapos időszakon keresztül szöveges üzeneteket kapnak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos támogatásért.
Légzésvizsgálat 3 hónapos és 6 hónapos látogatáskor.
|
10 hetes nikotin tapasz, amelyet a résztvevőknek a kiinduláskor adtak.
Minden résztvevő tanácsot adott a dohányzás abbahagyásáról a kiinduláskor.
A kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Más nevek:
Légzésvizsgálat 3 hónapos és 6 hónapos látogatáskor.
A résztvevők 6 hónapos időszakon keresztül szöveges üzeneteket kapnak a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos támogatásért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzás Absztinencia
Időkeret: 3 hónap
|
A dohányzásról való absztinencia a biokémiailag igazolt 7 napos absztinencia.
Lejárt CO-t használnak az absztinencia biokémiai igazolására.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0495
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A dohányzás abbahagyása
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Nikotin tapasz
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
LifeWatch Services, Inc.BefejezveA vér deszaturációjaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesBefejezveCisztás fibrózis | Adherencia, gyógyszeres kezelésEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCMegszűnt
-
CMC Ambroise ParéVisszavontÉrzéstelenítésFranciaország
-
Xiros LtdMég nincs toborzásRotator Cuff Tear | A forgómandzsetta sérülései | Rotator Cuff Tears | Rotátor mandzsetta A váll könnyei
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageToborzás
-
Rijnstate HospitalToborzásDiabéteszes láb | Kontakt allergiaHollandia