- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02029612
Ett evidensbaserat rökavvänjningsprogram för personer som lever med hiv/aids (Project Legacy)
Ett evidensbaserat rökavvänjningsprogram för personer som lever med hiv/aids
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om deltagaren går med på att delta i denna studie kommer följande att göras vid det första besöket (kallat Baseline Visit):
- Studiens personal kommer att ge deltagarna råd om att sluta röka. Deltagaren bestämmer sedan ett slutdatum, varefter de planerar att inte röka längre.
- Deltagaren kommer att få en 10-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur man använder dem.
- Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär på en bärbar dator om sina rökvanor, hur mycket tobak de använder, hur många gånger de har försökt sluta, hur redo de är att sluta och hur beroende de är av nikotin. Enkäterna kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i.
Deltagaren kommer sedan att tilldelas 1 av 2 studiegrupper. Deltagaren kommer att ha en chans på 1 på 5 (20 %) att tilldelas grupp 1 och en chans på 4 på 5 (80 %) att tilldelas grupp 2.
Om deltagare är i grupp 1:
- Deltagaren kommer att få ett telefonnummer till en hotline som de kan använda för att ringa och prata med någon om att sluta. Deltagarna kan ringa hotline när de behöver stöd i sin ansträngning att sluta röka.
- Deltagaren kommer också att få 11 telefonsamtal från studiepersonalen under en 6-månadersperiod. Under varje samtal kommer deltagarna att få stöd för att hjälpa dem att sluta. Varje samtal tar cirka 15 minuter.
Om deltagare är i grupp 2:
- Deltagaren kommer att få sms för stöd om att sluta röka. Under den första veckan kommer deltagaren att få cirka 20 sms. Varje vecka kommer deltagaren att få färre sms, tills de får 1 meddelande per vecka för vecka 4. Deltagaren får sedan 1 meddelande varje vecka efter det till och med månad 6.
- Deltagaren kommer också att få ytterligare ett sms 1 gång i veckan från studiepersonalen som frågar om de har rökt inom det senaste dygnet. Deltagaren kommer att bli ombedd att svara på detta sms antingen genom att skicka ett sms tillbaka till studiepersonalen eller ringa studiepersonalen. Om studiepersonalen inte får deltagarnas svar kan de få ett telefonsamtal från personalen som frågar om deras rökstatus under de senaste 24 timmarna.
Uppföljningsbesök (båda grupperna):
Tre (3) och 6 månader efter Baseline-besöket kommer du att fylla i frågeformulär på en bärbar dator och deltagaren kommer att bli tillfrågad om mer information om sin rökstatus. Vid detta besök kommer deltagarna också att uppmanas att blåsa i ett papprör för att kontrollera om det finns biprodukter från rökning. Dessa besök tar cirka 20 minuter vardera.
Studielängd:
Deltagaren kommer att studera i cirka 6 månader.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 1000 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på Legacy Community Health Services Clinic.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ta emot vård för hiv/aids på en äldre vårdcentral
- 18 år eller äldre
- Självrapporterad nuvarande rökare (rökt minst 100 cigaretter under livet och rökte varje dag eller de flesta dagar)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Positiv historia av ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinplåstret
- Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi (NRT)
- Nuvarande användning av andra mediciner för att sluta röka (t.ex. Chantix eller Zyban)
- Gravid eller ammande
- Inskriven i en annan rökavvänjningsstudie
- Ovillig att sätta ett mål för slutdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp 1 - Telefonsamtal Support
Telefonnummer för rökavvänjning som ges till deltagarna, tillsammans med 10 veckors leverans av nikotinplåster.
Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader.
Deltagaren får 11 telefonsamtal från studiepersonal under en 6-månadersperiod.
Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
|
10 veckors leverans av nikotinplåster som ges till deltagarna vid baslinjen.
Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader.
Andra namn:
Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
Deltagaren får 11 telefonsamtal från studiepersonal under en 6-månadersperiod.
|
Övrig: Grupp 2 - Textmeddelandesupport
Deltagarna får 10 veckors leverans av nikotinplåster.
Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader.
Deltagarna får sms för stöd om att sluta röka under en 6-månadersperiod.
Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
|
10 veckors leverans av nikotinplåster som ges till deltagarna vid baslinjen.
Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader.
Andra namn:
Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
Deltagarna får sms för stöd om att sluta röka under en 6-månadersperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökavhållsamhet
Tidsram: 3 månader
|
Rökningavhållsamhet definieras som biokemiskt bekräftad 7-dagarsavhållsamhet.
Utgått CO kommer att användas för att biokemiskt verifiera abstinens.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0495
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Upphör med tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Nikotinplåster
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland