Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett evidensbaserat rökavvänjningsprogram för personer som lever med hiv/aids (Project Legacy)

27 februari 2014 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Ett evidensbaserat rökavvänjningsprogram för personer som lever med hiv/aids

Målet med denna forskningsstudie är att jämföra två olika telefonbaserade program för att sluta röka för personer med hiv/aids.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om deltagaren går med på att delta i denna studie kommer följande att göras vid det första besöket (kallat Baseline Visit):

  • Studiens personal kommer att ge deltagarna råd om att sluta röka. Deltagaren bestämmer sedan ett slutdatum, varefter de planerar att inte röka längre.
  • Deltagaren kommer att få en 10-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur man använder dem.
  • Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär på en bärbar dator om sina rökvanor, hur mycket tobak de använder, hur många gånger de har försökt sluta, hur redo de är att sluta och hur beroende de är av nikotin. Enkäterna kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i.

Deltagaren kommer sedan att tilldelas 1 av 2 studiegrupper. Deltagaren kommer att ha en chans på 1 på 5 (20 %) att tilldelas grupp 1 och en chans på 4 på 5 (80 %) att tilldelas grupp 2.

Om deltagare är i grupp 1:

  • Deltagaren kommer att få ett telefonnummer till en hotline som de kan använda för att ringa och prata med någon om att sluta. Deltagarna kan ringa hotline när de behöver stöd i sin ansträngning att sluta röka.
  • Deltagaren kommer också att få 11 telefonsamtal från studiepersonalen under en 6-månadersperiod. Under varje samtal kommer deltagarna att få stöd för att hjälpa dem att sluta. Varje samtal tar cirka 15 minuter.

Om deltagare är i grupp 2:

  • Deltagaren kommer att få sms för stöd om att sluta röka. Under den första veckan kommer deltagaren att få cirka 20 sms. Varje vecka kommer deltagaren att få färre sms, tills de får 1 meddelande per vecka för vecka 4. Deltagaren får sedan 1 meddelande varje vecka efter det till och med månad 6.
  • Deltagaren kommer också att få ytterligare ett sms 1 gång i veckan från studiepersonalen som frågar om de har rökt inom det senaste dygnet. Deltagaren kommer att bli ombedd att svara på detta sms antingen genom att skicka ett sms tillbaka till studiepersonalen eller ringa studiepersonalen. Om studiepersonalen inte får deltagarnas svar kan de få ett telefonsamtal från personalen som frågar om deras rökstatus under de senaste 24 timmarna.

Uppföljningsbesök (båda grupperna):

Tre (3) och 6 månader efter Baseline-besöket kommer du att fylla i frågeformulär på en bärbar dator och deltagaren kommer att bli tillfrågad om mer information om sin rökstatus. Vid detta besök kommer deltagarna också att uppmanas att blåsa i ett papprör för att kontrollera om det finns biprodukter från rökning. Dessa besök tar cirka 20 minuter vardera.

Studielängd:

Deltagaren kommer att studera i cirka 6 månader.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 1000 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på Legacy Community Health Services Clinic.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ta emot vård för hiv/aids på en äldre vårdcentral
  2. 18 år eller äldre
  3. Självrapporterad nuvarande rökare (rökt minst 100 cigaretter under livet och rökte varje dag eller de flesta dagar)
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta
  5. Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  1. Positiv historia av ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinplåstret
  2. Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi (NRT)
  3. Nuvarande användning av andra mediciner för att sluta röka (t.ex. Chantix eller Zyban)
  4. Gravid eller ammande
  5. Inskriven i en annan rökavvänjningsstudie
  6. Ovillig att sätta ett mål för slutdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 - Telefonsamtal Support
Telefonnummer för rökavvänjning som ges till deltagarna, tillsammans med 10 veckors leverans av nikotinplåster. Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen. Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader. Deltagaren får 11 telefonsamtal från studiepersonal under en 6-månadersperiod. Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
10 veckors leverans av nikotinplåster som ges till deltagarna vid baslinjen.
Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader.
Andra namn:
  • Undersökningar
Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
Deltagaren får 11 telefonsamtal från studiepersonal under en 6-månadersperiod.
Övrig: Grupp 2 - Textmeddelandesupport
Deltagarna får 10 veckors leverans av nikotinplåster. Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen. Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader. Deltagarna får sms för stöd om att sluta röka under en 6-månadersperiod. Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
10 veckors leverans av nikotinplåster som ges till deltagarna vid baslinjen.
Varje deltagare gav råd om att sluta röka vid baslinjen.
Frågeformulär ifyllda vid baslinjen, 3 månader och efter 6 månader.
Andra namn:
  • Undersökningar
Andningstest utfört vid 3 månaders och 6 månaders besök.
Deltagarna får sms för stöd om att sluta röka under en 6-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavhållsamhet
Tidsram: 3 månader
Rökningavhållsamhet definieras som biokemiskt bekräftad 7-dagarsavhållsamhet. Utgått CO kommer att användas för att biokemiskt verifiera abstinens.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Upphör med tobaksbruk

Kliniska prövningar på Nikotinplåster

3
Prenumerera