Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro odvykání kouření založený na důkazech pro osoby žijící s HIV/AIDS (dědictví projektu)

27. února 2014 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Program pro odvykání kouření založený na důkazech pro osoby žijící s HIV/AIDS

Cílem této výzkumné studie je porovnat 2 různé telefonní programy pro odvykání kouření pro lidi s HIV/AIDS.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, bude při první návštěvě (nazývané základní návštěva) provedeno následující:

  • Zaměstnanci studie poskytnou účastníkům rady, jak přestat kouřit. Účastník si poté stanoví datum ukončení, po kterém bude plánovat, že již nebude kouřit.
  • Účastník obdrží zásobu nikotinových náplastí na 10 týdnů a návod, jak je používat.
  • Účastník vyplní na přenosném počítači dotazníky o svých kuřáckých návycích, o tom, kolik tabáku užívá, kolikrát se pokusil přestat, jak je připraven přestat kouřit a jak je závislý na nikotinu. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30 minut.

Účastník bude poté zařazen do 1 ze 2 studijních skupin. Účastník bude mít šanci 1 ku 5 (20 %), že bude zařazen do skupiny 1, a šanci 4 ku 5 (80 %), že bude zařazen do skupiny 2.

Pokud je účastník ve skupině 1:

  • Účastník obdrží telefonní číslo na horkou linku, na které mohou zavolat a promluvit si s někým o odvykání. Účastník může zavolat na horkou linku kdykoli potřebuje podporu ve svém úsilí přestat kouřit.
  • Účastník také obdrží 11 telefonátů od pracovníků studie v průběhu 6 měsíců. Během každého hovoru bude účastníkovi poskytnuta podpora, která mu pomůže přestat. Každý hovor bude trvat asi 15 minut.

Pokud je účastník ve skupině 2:

  • Účastník obdrží textové zprávy na podporu ohledně odvykání kouření. Za první týden obdrží účastník cca 20 SMS. Každý týden bude účastník dostávat méně textových zpráv, dokud nedostane 1 zprávu týdně po 4. týdnu. Poté bude účastník dostávat 1 zprávu každý týden až do 6. měsíce.
  • Účastník také obdrží jednou týdně další textovou zprávu od pracovníků studie s dotazem, zda během posledních 24 hodin kouřil. Účastník bude požádán, aby na tuto textovou zprávu odpověděl buď zasláním SMS zpět pracovníkům studie, nebo zavoláním pracovníků studie. Pokud pracovníci studie neobdrží odpověď účastníka, mohou obdržet telefonát od personálu s dotazem na jejich kouření za posledních 24 hodin.

Následné návštěvy (obě skupiny):

Tři (3) a 6 měsíců po základní návštěvě vyplníte dotazníky na přenosném počítači a účastník bude požádán o další informace o svém kouření. Při této návštěvě bude účastník také požádán, aby foukl do kartonové trubky, aby zkontroloval vedlejší produkty kouření. Každá z těchto návštěv bude trvat asi 20 minut.

Délka studia:

Účastník bude studovat přibližně 6 měsíců.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 1000 pacientů. Všichni budou zapsáni na Legacy Community Health Services Clinic.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijímání péče o HIV/AIDS na Legacy Community Health Services Clinic
  2. 18 let nebo starší
  3. Vlastní kuřák (vykouřil alespoň 100 cigaret za život a kouřil každý den nebo většinu dní)
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
  5. Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní anamnéza zdravotního stavu, který vylučuje použití nikotinové náplasti
  2. Současné používání nikotinové substituční terapie (NRT)
  3. Současné užívání jiných léků na odvykání kouření (např. Chantix nebo Zyban)
  4. Těhotná nebo kojící
  5. Zapsána do další studie odvykání kouření
  6. Neochota stanovit cílové datum ukončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 – Telefonická podpora
Účastníkům bylo poskytnuto telefonní číslo na horkou linku pro odvykání kouření spolu se zásobou nikotinových náplastí na 10 týdnů. Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku. Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Účastník obdrží 11 telefonátů od studijních pracovníků v průběhu 6 měsíců. Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
10týdenní zásoba nikotinových náplastí podávaná účastníkům na začátku.
Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku.
Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
Účastník obdrží 11 telefonátů od studijních pracovníků v průběhu 6 měsíců.
Jiný: Skupina 2 - Podpora textových zpráv
Účastníci obdrží zásobu nikotinových náplastí na 10 týdnů. Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku. Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Účastníci dostávají textové zprávy na podporu ohledně odvykání kouření po dobu 6 měsíců. Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
10týdenní zásoba nikotinových náplastí podávaná účastníkům na začátku.
Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku.
Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Průzkumy
Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
Účastníci dostávají textové zprávy na podporu ohledně odvykání kouření po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
Abstinence kouření definovaná jako biochemicky potvrzená 7denní abstinence. Prošlý CO bude použit k biochemickému ověření abstinence.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Klinické studie na Nikotinová náplast

Předplatit