- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02029612
Program pro odvykání kouření založený na důkazech pro osoby žijící s HIV/AIDS (dědictví projektu)
Program pro odvykání kouření založený na důkazech pro osoby žijící s HIV/AIDS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, bude při první návštěvě (nazývané základní návštěva) provedeno následující:
- Zaměstnanci studie poskytnou účastníkům rady, jak přestat kouřit. Účastník si poté stanoví datum ukončení, po kterém bude plánovat, že již nebude kouřit.
- Účastník obdrží zásobu nikotinových náplastí na 10 týdnů a návod, jak je používat.
- Účastník vyplní na přenosném počítači dotazníky o svých kuřáckých návycích, o tom, kolik tabáku užívá, kolikrát se pokusil přestat, jak je připraven přestat kouřit a jak je závislý na nikotinu. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30 minut.
Účastník bude poté zařazen do 1 ze 2 studijních skupin. Účastník bude mít šanci 1 ku 5 (20 %), že bude zařazen do skupiny 1, a šanci 4 ku 5 (80 %), že bude zařazen do skupiny 2.
Pokud je účastník ve skupině 1:
- Účastník obdrží telefonní číslo na horkou linku, na které mohou zavolat a promluvit si s někým o odvykání. Účastník může zavolat na horkou linku kdykoli potřebuje podporu ve svém úsilí přestat kouřit.
- Účastník také obdrží 11 telefonátů od pracovníků studie v průběhu 6 měsíců. Během každého hovoru bude účastníkovi poskytnuta podpora, která mu pomůže přestat. Každý hovor bude trvat asi 15 minut.
Pokud je účastník ve skupině 2:
- Účastník obdrží textové zprávy na podporu ohledně odvykání kouření. Za první týden obdrží účastník cca 20 SMS. Každý týden bude účastník dostávat méně textových zpráv, dokud nedostane 1 zprávu týdně po 4. týdnu. Poté bude účastník dostávat 1 zprávu každý týden až do 6. měsíce.
- Účastník také obdrží jednou týdně další textovou zprávu od pracovníků studie s dotazem, zda během posledních 24 hodin kouřil. Účastník bude požádán, aby na tuto textovou zprávu odpověděl buď zasláním SMS zpět pracovníkům studie, nebo zavoláním pracovníků studie. Pokud pracovníci studie neobdrží odpověď účastníka, mohou obdržet telefonát od personálu s dotazem na jejich kouření za posledních 24 hodin.
Následné návštěvy (obě skupiny):
Tři (3) a 6 měsíců po základní návštěvě vyplníte dotazníky na přenosném počítači a účastník bude požádán o další informace o svém kouření. Při této návštěvě bude účastník také požádán, aby foukl do kartonové trubky, aby zkontroloval vedlejší produkty kouření. Každá z těchto návštěv bude trvat asi 20 minut.
Délka studia:
Účastník bude studovat přibližně 6 měsíců.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 1000 pacientů. Všichni budou zapsáni na Legacy Community Health Services Clinic.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání péče o HIV/AIDS na Legacy Community Health Services Clinic
- 18 let nebo starší
- Vlastní kuřák (vykouřil alespoň 100 cigaret za život a kouřil každý den nebo většinu dní)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní anamnéza zdravotního stavu, který vylučuje použití nikotinové náplasti
- Současné používání nikotinové substituční terapie (NRT)
- Současné užívání jiných léků na odvykání kouření (např. Chantix nebo Zyban)
- Těhotná nebo kojící
- Zapsána do další studie odvykání kouření
- Neochota stanovit cílové datum ukončení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1 – Telefonická podpora
Účastníkům bylo poskytnuto telefonní číslo na horkou linku pro odvykání kouření spolu se zásobou nikotinových náplastí na 10 týdnů.
Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku.
Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Účastník obdrží 11 telefonátů od studijních pracovníků v průběhu 6 měsíců.
Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
|
10týdenní zásoba nikotinových náplastí podávaná účastníkům na začátku.
Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku.
Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Ostatní jména:
Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
Účastník obdrží 11 telefonátů od studijních pracovníků v průběhu 6 měsíců.
|
|
Jiný: Skupina 2 - Podpora textových zpráv
Účastníci obdrží zásobu nikotinových náplastí na 10 týdnů.
Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku.
Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Účastníci dostávají textové zprávy na podporu ohledně odvykání kouření po dobu 6 měsíců.
Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
|
10týdenní zásoba nikotinových náplastí podávaná účastníkům na začátku.
Každý účastník radil, jak přestat kouřit na začátku.
Dotazníky vyplněné na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Ostatní jména:
Dechová zkouška provedena při 3měsíční a 6měsíční návštěvě.
Účastníci dostávají textové zprávy na podporu ohledně odvykání kouření po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Abstinence kouření definovaná jako biochemicky potvrzená 7denní abstinence.
Prošlý CO bude použit k biochemickému ověření abstinence.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2013-0495
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno