- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02029612
Un programme d'abandon du tabac fondé sur des données probantes pour les personnes vivant avec le VIH/sida (Project Legacy)
Un programme d'abandon du tabac fondé sur des données probantes pour les personnes vivant avec le VIH/sida
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si le participant accepte de participer à cette étude, ce qui suit sera fait lors de la première visite (appelée la visite de référence) :
- Le personnel de l'étude donnera aux participants des conseils sur l'arrêt du tabac. Le participant fixera alors une date d'arrêt, après quoi il planifiera de ne plus fumer.
- Le participant recevra un approvisionnement de 10 semaines de timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
- Les participants rempliront des questionnaires sur un ordinateur portable concernant leurs habitudes tabagiques, la quantité de tabac qu'ils consomment, combien de fois ils ont essayé d'arrêter, à quel point ils sont prêts à arrêter et à quel point ils sont dépendants de la nicotine. Les questionnaires prendront environ 30 minutes à remplir.
Le participant sera ensuite affecté à 1 des 2 groupes d'étude. Le participant aura 1 chance sur 5 (20 %) d'être affecté au groupe 1 et 4 chances sur 5 (80 %) d'être affecté au groupe 2.
Si le participant est dans le groupe 1 :
- Le participant recevra un numéro de téléphone vers une ligne d'assistance qu'il pourra utiliser pour appeler et parler à quelqu'un au sujet d'arrêter de fumer. Les participants peuvent appeler la ligne d'assistance chaque fois qu'ils ont besoin d'aide dans leurs efforts pour arrêter de fumer.
- Le participant recevra également 11 appels téléphoniques du personnel de l'étude sur une période de 6 mois. Lors de chaque appel, le participant recevra un soutien pour l'aider à arrêter. Chaque appel durera environ 15 minutes.
Si le participant est dans le groupe 2 :
- Le participant recevra des messages texte pour obtenir de l'aide pour arrêter de fumer. Au cours de la première semaine, le participant recevra environ 20 SMS. Chaque semaine, le participant recevra moins de messages texte, jusqu'à ce qu'il reçoive 1 message par semaine à la semaine 4. Le participant recevra alors 1 message chaque semaine après cela jusqu'au mois 6.
- Le participant recevra également un autre SMS 1 fois par semaine du personnel de l'étude lui demandant s'il a fumé au cours des dernières 24 heures. Le participant sera invité à répondre à ce message texte soit en renvoyant un texte au personnel de l'étude, soit en appelant le personnel de l'étude. Si le personnel de l'étude ne reçoit pas la réponse du participant, il peut recevoir un appel téléphonique du personnel demandant son statut de fumeur au cours des dernières 24 heures.
Visites de suivi (les deux groupes) :
Trois (3) et 6 mois après la visite de base, vous remplirez des questionnaires sur un ordinateur portable et le participant sera invité à fournir plus d'informations sur son statut de fumeur. Lors de cette visite, il sera également demandé au participant de souffler dans un tube en carton pour vérifier les sous-produits du tabagisme. Ces visites dureront environ 20 minutes chacune.
Durée de l'étude :
Le participant sera en étude pendant environ 6 mois.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 1000 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à la Legacy Community Health Services Clinic.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins pour le VIH/sida dans une clinique de services de santé communautaire Legacy
- 18 ans ou plus
- Fumeur actuel autodéclaré (a fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie et fumé tous les jours ou la plupart des jours)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Antécédents positifs d'une condition médicale qui empêche l'utilisation du timbre à la nicotine
- Utilisation actuelle de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
- Utilisation actuelle d'autres médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Chantix ou Zyban)
- Enceinte ou allaitante
- Inscrit à une autre étude sur le sevrage tabagique
- Refus de fixer une date cible pour arrêter de fumer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe 1 - Prise en charge des appels téléphoniques
Numéro de téléphone de la ligne d'assistance téléphonique pour l'abandon du tabac fourni aux participants, ainsi qu'un approvisionnement de 10 semaines de timbres à la nicotine.
Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ.
Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Le participant reçoit 11 appels téléphoniques du personnel de l'étude sur une période de 6 mois.
Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
|
10 semaines d'approvisionnement en patchs de nicotine donnés aux participants au départ.
Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ.
Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
Le participant reçoit 11 appels téléphoniques du personnel de l'étude sur une période de 6 mois.
|
Autre: Groupe 2 - Prise en charge de la messagerie texte
Les participants reçoivent un approvisionnement de 10 semaines de timbres à la nicotine.
Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ.
Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Les participants reçoivent des SMS pour les aider à arrêter de fumer sur une période de 6 mois.
Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
|
10 semaines d'approvisionnement en patchs de nicotine donnés aux participants au départ.
Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ.
Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
Les participants reçoivent des SMS pour les aider à arrêter de fumer sur une période de 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abstinence tabagique
Délai: 3 mois
|
Abstinence tabagique définie comme une abstinence de 7 jours confirmée biochimiquement.
Le CO expiré sera utilisé pour vérifier biochimiquement l'abstinence.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0495
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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