Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme d'abandon du tabac fondé sur des données probantes pour les personnes vivant avec le VIH/sida (Project Legacy)

27 février 2014 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un programme d'abandon du tabac fondé sur des données probantes pour les personnes vivant avec le VIH/sida

Le but de cette étude de recherche est de comparer 2 programmes téléphoniques différents pour arrêter de fumer pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si le participant accepte de participer à cette étude, ce qui suit sera fait lors de la première visite (appelée la visite de référence) :

  • Le personnel de l'étude donnera aux participants des conseils sur l'arrêt du tabac. Le participant fixera alors une date d'arrêt, après quoi il planifiera de ne plus fumer.
  • Le participant recevra un approvisionnement de 10 semaines de timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
  • Les participants rempliront des questionnaires sur un ordinateur portable concernant leurs habitudes tabagiques, la quantité de tabac qu'ils consomment, combien de fois ils ont essayé d'arrêter, à quel point ils sont prêts à arrêter et à quel point ils sont dépendants de la nicotine. Les questionnaires prendront environ 30 minutes à remplir.

Le participant sera ensuite affecté à 1 des 2 groupes d'étude. Le participant aura 1 chance sur 5 (20 %) d'être affecté au groupe 1 et 4 chances sur 5 (80 %) d'être affecté au groupe 2.

Si le participant est dans le groupe 1 :

  • Le participant recevra un numéro de téléphone vers une ligne d'assistance qu'il pourra utiliser pour appeler et parler à quelqu'un au sujet d'arrêter de fumer. Les participants peuvent appeler la ligne d'assistance chaque fois qu'ils ont besoin d'aide dans leurs efforts pour arrêter de fumer.
  • Le participant recevra également 11 appels téléphoniques du personnel de l'étude sur une période de 6 mois. Lors de chaque appel, le participant recevra un soutien pour l'aider à arrêter. Chaque appel durera environ 15 minutes.

Si le participant est dans le groupe 2 :

  • Le participant recevra des messages texte pour obtenir de l'aide pour arrêter de fumer. Au cours de la première semaine, le participant recevra environ 20 SMS. Chaque semaine, le participant recevra moins de messages texte, jusqu'à ce qu'il reçoive 1 message par semaine à la semaine 4. Le participant recevra alors 1 message chaque semaine après cela jusqu'au mois 6.
  • Le participant recevra également un autre SMS 1 fois par semaine du personnel de l'étude lui demandant s'il a fumé au cours des dernières 24 heures. Le participant sera invité à répondre à ce message texte soit en renvoyant un texte au personnel de l'étude, soit en appelant le personnel de l'étude. Si le personnel de l'étude ne reçoit pas la réponse du participant, il peut recevoir un appel téléphonique du personnel demandant son statut de fumeur au cours des dernières 24 heures.

Visites de suivi (les deux groupes) :

Trois (3) et 6 mois après la visite de base, vous remplirez des questionnaires sur un ordinateur portable et le participant sera invité à fournir plus d'informations sur son statut de fumeur. Lors de cette visite, il sera également demandé au participant de souffler dans un tube en carton pour vérifier les sous-produits du tabagisme. Ces visites dureront environ 20 minutes chacune.

Durée de l'étude :

Le participant sera en étude pendant environ 6 mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 1000 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à la Legacy Community Health Services Clinic.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir des soins pour le VIH/sida dans une clinique de services de santé communautaire Legacy
  2. 18 ans ou plus
  3. Fumeur actuel autodéclaré (a fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie et fumé tous les jours ou la plupart des jours)
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
  5. Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents positifs d'une condition médicale qui empêche l'utilisation du timbre à la nicotine
  2. Utilisation actuelle de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
  3. Utilisation actuelle d'autres médicaments pour arrêter de fumer (par exemple, Chantix ou Zyban)
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Inscrit à une autre étude sur le sevrage tabagique
  6. Refus de fixer une date cible pour arrêter de fumer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 - Prise en charge des appels téléphoniques
Numéro de téléphone de la ligne d'assistance téléphonique pour l'abandon du tabac fourni aux participants, ainsi qu'un approvisionnement de 10 semaines de timbres à la nicotine. Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ. Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois. Le participant reçoit 11 appels téléphoniques du personnel de l'étude sur une période de 6 mois. Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
10 semaines d'approvisionnement en patchs de nicotine donnés aux participants au départ.
Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ.
Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
  • Enquêtes
Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
Le participant reçoit 11 appels téléphoniques du personnel de l'étude sur une période de 6 mois.
Autre: Groupe 2 - Prise en charge de la messagerie texte
Les participants reçoivent un approvisionnement de 10 semaines de timbres à la nicotine. Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ. Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois. Les participants reçoivent des SMS pour les aider à arrêter de fumer sur une période de 6 mois. Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
10 semaines d'approvisionnement en patchs de nicotine donnés aux participants au départ.
Chaque participant a conseillé d'arrêter de fumer au départ.
Questionnaires remplis au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Autres noms:
  • Enquêtes
Test respiratoire effectué à la visite de 3 mois et de 6 mois.
Les participants reçoivent des SMS pour les aider à arrêter de fumer sur une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique
Délai: 3 mois
Abstinence tabagique définie comme une abstinence de 7 jours confirmée biochimiquement. Le CO expiré sera utilisé pour vérifier biochimiquement l'abstinence.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch de nicotine

3
S'abonner