Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et evidensbasert røykesluttprogram for personer som lever med HIV/AIDS (Project Legacy)

27. februar 2014 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Et evidensbasert røykesluttprogram for personer som lever med hiv/aids

Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne 2 forskjellige telefonbaserte programmer for å slutte å røyke for personer med HIV/AIDS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, vil følgende bli gjort ved det første besøket (kalt Baseline Visit):

  • Studiepersonalet vil gi deltakerne råd om å slutte å røyke. Deltakeren vil deretter sette en sluttdato, hvoretter de planlegger å ikke røyke lenger.
  • Deltakeren vil motta en 10-ukers forsyning med nikotinplaster og instruksjoner om hvordan de skal brukes.
  • Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer på en bærbar datamaskin om sine røykevaner, hvor mye tobakk de bruker, hvor mange ganger de har prøvd å slutte, hvor klare de er til å slutte, og hvor avhengige de er av nikotin. Spørreskjemaene vil ta ca. 30 minutter å fylle ut.

Deltakeren vil da bli tildelt 1 av 2 studiegrupper. Deltakeren vil ha 1 av 5 (20 %) sjanse for å bli tildelt gruppe 1, og 4 av 5 (80 %) sjanse for å bli tildelt gruppe 2.

Hvis deltaker er i gruppe 1:

  • Deltakeren vil motta et telefonnummer til en hotline som de kan bruke til å ringe og snakke med noen om å slutte. Deltakeren kan ringe hotline når som helst de trenger støtte i arbeidet med å slutte å røyke.
  • Deltakeren vil også motta 11 telefoner fra studiepersonalet over en 6-måneders periode. Under hver samtale vil deltakeren få støtte for å hjelpe dem å slutte. Hver samtale vil vare i omtrent 15 minutter.

Hvis deltaker er i gruppe 2:

  • Deltakeren vil motta tekstmeldinger for støtte om å slutte å røyke. I løpet av den første uken vil deltakeren få ca 20 tekstmeldinger. Hver uke vil deltakeren motta færre tekstmeldinger, inntil de får 1 melding per uke etter uke 4. Deltakeren vil da få 1 melding hver uke etter det til og med måned 6.
  • Deltakeren vil også motta en annen tekstmelding 1 gang hver uke fra studiepersonellet som spør om de har røykt i løpet av de siste 24 timene. Deltakeren vil bli bedt om å svare på denne tekstmeldingen enten ved å sende en tekst tilbake til studiepersonalet eller ringe studiepersonalet. Hvis studiepersonalet ikke mottar deltakerens svar, kan de få en telefon fra personalet som spør om deres røykestatus i løpet av de siste 24 timene.

Oppfølgingsbesøk (begge grupper):

Tre (3) og 6 måneder etter baseline-besøket vil du fylle ut spørreskjemaer på en bærbar datamaskin, og deltakeren vil bli bedt om mer informasjon om røykestatusen. Ved dette besøket vil deltakeren også bli bedt om å blåse i et papprør for å se etter biprodukter fra røyking. Disse besøkene vil vare ca. 20 minutter hver.

Lengde på studiet:

Deltakeren skal studere i ca. 6 måneder.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 1000 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert på Legacy Community Health Services Clinic.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motta omsorg for HIV/AIDS ved en eldre klinikk for helsetjenester
  2. 18 år eller eldre
  3. Selvrapportert nåværende røyker (røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet og røyker hver dag eller de fleste dager)
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
  5. Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv historie med en medisinsk tilstand som utelukker bruk av nikotinplaster
  2. Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT)
  3. Nåværende bruk av andre medisiner for å slutte å røyke (f.eks. Chantix eller Zyban)
  4. Gravid eller ammende
  5. Registrert i en annen røykesluttstudie
  6. Uvillig til å sette en måldato for slutte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 - Telefonstøtte
Telefonnummer for røykeslutttelefon til deltakerne, sammen med 10 ukers forsyning av nikotinplaster. Hver deltaker ga råd om å slutte å røyke ved baseline. Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Deltaker mottar 11 telefoner fra studieansatte over en 6-måneders periode. Pustetest utført ved 3 måneders og 6 måneders besøk.
Legemiddel: Nikotinplaster
10 ukers tilførsel av nikotinplaster gitt til deltakerne ved baseline.
Atferdsmessig: Telefonrådgivning
Hver deltaker ga råd om å slutte å røyke ved baseline.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Atferdsmessig: Pustetest
Pustetest utført ved 3 måneders og 6 måneders besøk.
Atferdsmessig: Proaktiv rådgivning om røykeslutt på mobiltelefon
Deltaker mottar 11 telefoner fra studieansatte over en 6-måneders periode.
Annen: Gruppe 2 – Tekstmeldingsstøtte
Deltakerne får 10 ukers forsyning med nikotinplaster. Hver deltaker ga råd om å slutte å røyke ved baseline. Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Deltakerne mottar tekstmeldinger for støtte om å slutte å røyke over en periode på 6 måneder. Pustetest utført ved 3 måneders og 6 måneders besøk.
Legemiddel: Nikotinplaster
10 ukers tilførsel av nikotinplaster gitt til deltakerne ved baseline.
Atferdsmessig: Telefonrådgivning
Hver deltaker ga råd om å slutte å røyke ved baseline.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjema utfylt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Andre navn:
  • Undersøkelser
Atferdsmessig: Pustetest
Pustetest utført ved 3 måneders og 6 måneders besøk.
Atferdsmessig: Tekstmelding Støtte for røykeslutt
Deltakerne mottar tekstmeldinger for støtte om å slutte å røyke over en periode på 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
Røykeavholdenhet definert som biokjemisk bekreftet 7-dagers avholdenhet. Utløpt CO vil bli brukt til å biokjemisk verifisere abstinens.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Centers for Medicare and Medicaid Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0495

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere