Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op feiten gebaseerd programma om te stoppen met roken voor personen die leven met hiv/aids (Project Legacy)

27 februari 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een op bewijzen gebaseerd programma om te stoppen met roken voor personen die leven met hiv/aids

Het doel van dit onderzoek is om 2 verschillende telefonische programma's voor stoppen met roken voor mensen met hiv/aids te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de deelnemer ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt het volgende gedaan bij het eerste bezoek (het basislijnbezoek genoemd):

  • Het studiepersoneel zal deelnemers advies geven over stoppen met roken. De deelnemer stelt dan een stopdatum vast, waarna hij van plan is niet meer te roken.
  • De deelnemer ontvangt een voorraad nicotinepleisters voor 10 weken en instructies voor het gebruik ervan.
  • Deelnemers vullen vragenlijsten in op een laptopcomputer over hun rookgewoonten, hoeveel tabak ze gebruiken, hoe vaak ze hebben geprobeerd te stoppen, hoe klaar ze zijn om te stoppen en hoe afhankelijk ze zijn van nicotine. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten.

De deelnemer wordt dan ingedeeld in 1 van de 2 studiegroepen. De deelnemer heeft een kans van 1 op 5 (20%) om in groep 1 te worden ingedeeld en een kans van 4 op 5 (80%) om in groep 2 te worden ingedeeld.

Indien deelnemer in groep 1 zit:

  • De deelnemer ontvangt een telefoonnummer van een hotline die hij kan gebruiken om iemand te bellen en te praten over stoppen. De deelnemer kan de hotline bellen wanneer hij ondersteuning nodig heeft bij het stoppen met roken.
  • De deelnemer ontvangt ook 11 telefoontjes van het studiepersoneel gedurende een periode van 6 maanden. Tijdens elk gesprek krijgt de deelnemer ondersteuning om te stoppen. Elk gesprek duurt ongeveer 15 minuten.

Indien deelnemer in groep 2 zit:

  • Deelnemer ontvangt sms'jes voor ondersteuning bij stoppen met roken. In de eerste week krijgt de deelnemer ongeveer 20 sms'jes. Elke week ontvangt de deelnemer minder sms-berichten, totdat hij in week 4 1 bericht per week ontvangt. Daarna ontvangt de deelnemer 1 bericht per week tot en met maand 6.
  • De deelnemer ontvangt ook 1 keer per week een ander sms-bericht van het onderzoekspersoneel met de vraag of hij in de afgelopen 24 uur heeft gerookt. De deelnemer wordt gevraagd om op dit sms-bericht te reageren door een sms terug te sturen naar het onderzoekspersoneel of door het onderzoekspersoneel te bellen. Als het onderzoekspersoneel het antwoord van de deelnemer niet ontvangt, kunnen ze een telefoontje krijgen van het personeel dat vraagt ​​naar hun rookstatus in de afgelopen 24 uur.

Vervolgbezoeken (beide groepen):

Drie (3) en 6 maanden na het basislijnbezoek vult u vragenlijsten in op een laptopcomputer en wordt de deelnemer gevraagd om meer informatie over zijn/haar rookstatus. Bij dit bezoek wordt de deelnemer ook gevraagd om in een kartonnen koker te blazen om te controleren op bijproducten van roken. Deze bezoeken zullen elk ongeveer 20 minuten duren.

Duur van de studie:

De deelnemer zal ongeveer 6 maanden op studie zijn.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 1000 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij de Legacy Community Health Services Clinic.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg krijgen voor hiv/aids in een Legacy Community Health Services Clinic
  2. 18 jaar of ouder
  3. Zelfgerapporteerde huidige roker (rookte in zijn leven minstens 100 sigaretten en rookte elke dag of de meeste dagen)
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
  5. Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van de nicotinepleister uitsluit
  2. Huidig ​​​​gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT)
  3. Huidig ​​​​gebruik van andere medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Chantix of Zyban)
  4. Zwanger of borstvoeding
  5. Ingeschreven in een ander onderzoek naar stoppen met roken
  6. Niet bereid om een ​​streefdatum vast te stellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 - Telefonische ondersteuning
Telefoonnummer hotline voor stoppen met roken verstrekt aan deelnemers, samen met een voorraad nicotinepleisters voor 10 weken. Elke deelnemer adviseerde over stoppen met roken bij baseline. Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 3 maanden en na 6 maanden. Deelnemer ontvangt 11 telefoontjes van studiepersoneel gedurende een periode van 6 maanden. Ademtest uitgevoerd bij bezoek van 3 maanden en 6 maanden.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
10 weken levering van nicotinepleisters gegeven aan deelnemers bij baseline.
Gedragsmatig: Telefonische advisering
Elke deelnemer adviseerde over stoppen met roken bij baseline.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 3 maanden en na 6 maanden.
Andere namen:
  • Enquêtes
Gedragsmatig: Ademtest
Ademtest uitgevoerd bij bezoek van 3 maanden en 6 maanden.
Gedragsmatig: Proactieve begeleiding bij het stoppen met roken via mobiele telefoons
Deelnemer ontvangt 11 telefoontjes van studiepersoneel gedurende een periode van 6 maanden.
Ander: Groep 2 - Ondersteuning voor sms-berichten
Deelnemers krijgen 10 weken lang nicotinepleisters. Elke deelnemer adviseerde over stoppen met roken bij baseline. Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 3 maanden en na 6 maanden. Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden sms-berichten voor ondersteuning bij het stoppen met roken. Ademtest uitgevoerd bij bezoek van 3 maanden en 6 maanden.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
10 weken levering van nicotinepleisters gegeven aan deelnemers bij baseline.
Gedragsmatig: Telefonische advisering
Elke deelnemer adviseerde over stoppen met roken bij baseline.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten ingevuld bij aanvang, 3 maanden en na 6 maanden.
Andere namen:
  • Enquêtes
Gedragsmatig: Ademtest
Ademtest uitgevoerd bij bezoek van 3 maanden en 6 maanden.
Gedragsmatig: Sms-ondersteuning bij stoppen met roken
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden sms-berichten voor ondersteuning bij het stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
Onthouding van roken gedefinieerd als biochemisch bevestigde onthouding van 7 dagen. Verlopen CO zal worden gebruikt om onthouding biochemisch te verifiëren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Centers for Medicare and Medicaid Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-0495

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotine pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren