- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02029612
Научно обоснованная программа отказа от курения для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (проект «Наследие»)
Научно обоснованная программа отказа от курения для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, во время первого визита (так называемого базового визита) будет сделано следующее:
- Сотрудники исследования дадут участникам советы по отказу от курения. Затем участник назначит дату прекращения курения, после которой он планирует больше не курить.
- Участник получит 10-недельный запас никотиновых пластырей и инструкции по их использованию.
- Участник заполняет анкеты на портативном компьютере о своих привычках курения, сколько табака они употребляют, сколько раз они пытались бросить курить, насколько они готовы бросить курить и насколько они зависимы от никотина. Заполнение анкеты займет около 30 минут.
Затем участник будет назначен в 1 из 2 учебных групп. Участник будет иметь шанс 1 из 5 (20%) попасть в группу 1 и шанс 4 из 5 (80%) попасть в группу 2.
Если участник находится в группе 1:
- Участник получит номер телефона горячей линии, по которому он сможет позвонить и поговорить с кем-нибудь о том, как бросить курить. Участник может позвонить на горячую линию в любое время, когда ему понадобится помощь в попытке бросить курить.
- Участник также получит 11 телефонных звонков от исследовательского персонала в течение 6 месяцев. Во время каждого звонка участнику будет оказана поддержка, чтобы помочь ему бросить курить. Каждый звонок будет длиться около 15 минут.
Если участник находится в группе 2:
- Участник получит текстовые сообщения для поддержки отказа от курения. В первую неделю участник получит около 20 текстовых сообщений. Каждую неделю участник будет получать меньше текстовых сообщений, пока к 4-й неделе он не получит 1 сообщение в неделю. После этого участник будет получать 1 сообщение каждую неделю в течение 6-го месяца.
- Участник также будет получать еще одно текстовое сообщение 1 раз в неделю от исследовательского персонала с вопросом, курили ли они в течение последних 24 часов. Участнику будет предложено ответить на это текстовое сообщение, либо отправив текст обратно исследовательскому персоналу, либо позвонив исследовательскому персоналу. Если исследовательский персонал не получит ответа от участника, он может получить телефонный звонок от персонала с вопросом об их статусе курения за последние 24 часа.
Последующие визиты (обе группы):
Через три (3) и 6 месяцев после базового визита вы заполните анкеты на портативном компьютере, и участникам будет предложено предоставить дополнительную информацию об их статусе курения. Во время этого визита участника также попросят дунуть в картонную трубку, чтобы проверить наличие побочных продуктов курения. Эти визиты будут длиться около 20 минут каждый.
Продолжительность обучения:
Участник будет учиться около 6 месяцев.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 1000 пациентов. Все они будут зачислены в клинику Legacy Community Health Services Clinic.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение медицинской помощи при ВИЧ/СПИДе в традиционной клинике общественного здравоохранения
- 18 лет и старше
- Текущий курильщик, который, по самоотчету, выкурил не менее 100 сигарет в течение жизни и курит каждый день или большую часть дней.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие
- английский или испанский говорящий
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе заболевания, препятствующего использованию никотинового пластыря.
- Текущее использование никотинзаместительной терапии (НЗТ)
- Текущее использование других препаратов для прекращения курения (например, Chantix или Zyban)
- Беременные или кормящие
- Участие в другом исследовании по прекращению курения
- Нежелание устанавливать целевую дату выхода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 – Поддержка по телефону
Участникам был предоставлен номер телефона горячей линии по отказу от курения, а также 10-недельный запас никотиновых пластырей.
Каждый участник консультировался по поводу отказа от курения на исходном уровне.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Участник получает 11 телефонных звонков от сотрудников исследования в течение 6 месяцев.
Дыхательный тест проводился при посещении через 3 и 6 месяцев.
|
10-недельный запас никотиновых пластырей, выданных участникам на исходном уровне.
Каждый участник консультировался по поводу отказа от курения на исходном уровне.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Другие имена:
Дыхательный тест проводился при посещении через 3 и 6 месяцев.
Участник получает 11 телефонных звонков от сотрудников исследования в течение 6 месяцев.
|
|
Другой: Группа 2 — поддержка обмена текстовыми сообщениями
Участники получают 10-недельный запас никотиновых пластырей.
Каждый участник консультировался по поводу отказа от курения на исходном уровне.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Участники получают текстовые сообщения для поддержки отказа от курения в течение 6 месяцев.
Дыхательный тест проводился при посещении через 3 и 6 месяцев.
|
10-недельный запас никотиновых пластырей, выданных участникам на исходном уровне.
Каждый участник консультировался по поводу отказа от курения на исходном уровне.
Анкеты заполнялись на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Другие имена:
Дыхательный тест проводился при посещении через 3 и 6 месяцев.
Участники получают текстовые сообщения для поддержки отказа от курения в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воздержание от курения определяется как биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание.
Углекислый газ с истекшим сроком годности будет использоваться для биохимической проверки воздержания.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0495
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .