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Un programma per smettere di fumare basato sull'evidenza per le persone affette da HIV/AIDS (eredità del progetto)

27 febbraio 2014 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un programma per smettere di fumare basato sull'evidenza per le persone affette da HIV/AIDS

L'obiettivo di questo studio di ricerca è confrontare 2 diversi programmi basati sul telefono per smettere di fumare per le persone con HIV/AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, alla prima visita (chiamata visita di riferimento) verrà effettuato quanto segue:

  • Il personale dello studio fornirà ai partecipanti consigli su come smettere di fumare. Il partecipante fisserà quindi una data per smettere, dopodiché pianificherà di non fumare più.
  • Il partecipante riceverà una fornitura di 10 settimane di cerotti alla nicotina e istruzioni su come usarli.
  • Il partecipante completerà questionari su un computer portatile sulle loro abitudini al fumo, quanto tabacco usano, quante volte hanno provato a smettere, quanto sono pronti a smettere e quanto sono dipendenti dalla nicotina. La compilazione dei questionari richiederà circa 30 minuti.

Il partecipante verrà quindi assegnato a 1 dei 2 gruppi di studio. Il partecipante avrà 1 possibilità su 5 (20%) di essere assegnato al Gruppo 1 e 4 possibilità su 5 (80%) di essere assegnato al Gruppo 2.

Se il partecipante è nel Gruppo 1:

  • Il partecipante riceverà un numero di telefono a una hotline che potrà utilizzare per chiamare e parlare con qualcuno delle dimissioni. Il partecipante può chiamare la hotline ogni volta che ha bisogno di supporto nel tentativo di smettere di fumare.
  • Il partecipante riceverà anche 11 telefonate dal personale dello studio per un periodo di 6 mesi. Durante ogni chiamata, il partecipante riceverà supporto per aiutarlo a smettere. Ogni chiamata durerà circa 15 minuti.

Se il partecipante è nel Gruppo 2:

  • Il partecipante riceverà messaggi di testo per il supporto su come smettere di fumare. Nella prima settimana, il partecipante riceverà circa 20 messaggi di testo. Ogni settimana, il partecipante riceverà meno messaggi di testo, fino a quando non riceverà 1 messaggio alla settimana entro la settimana 4. Successivamente, il partecipante riceverà 1 messaggio ogni settimana fino al mese 6.
  • Il partecipante riceverà anche un altro messaggio di testo 1 volta ogni settimana dal personale dello studio chiedendo se ha fumato nelle ultime 24 ore. Al partecipante verrà chiesto di rispondere a questo messaggio di testo inviando un messaggio al personale dello studio o chiamando il personale dello studio. Se il personale dello studio non riceve la risposta del partecipante, potrebbe ricevere una telefonata dal personale che chiede informazioni sul suo stato di fumatore nelle ultime 24 ore.

Visite di follow-up (entrambi i gruppi):

Tre (3) e 6 mesi dopo la visita di riferimento, completerai i questionari su un computer portatile e al partecipante verranno chieste ulteriori informazioni sul proprio stato di fumatore. Durante questa visita, al partecipante verrà anche chiesto di soffiare in un tubo di cartone per verificare la presenza di sottoprodotti del fumo. Queste visite dureranno circa 20 minuti ciascuna.

Durata dello studio:

Il partecipante sarà in studio per circa 6 mesi.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 1000 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti alla Legacy Community Health Services Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricezione di cure per l'HIV/AIDS presso una Clinica Legacy Community Health Services
  2. 18 anni o più
  3. Fumatore attuale autodichiarato (ha fumato almeno 100 sigarette nella vita e fuma ogni giorno o quasi tutti i giorni)
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  5. Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Storia positiva di una condizione medica che preclude l'uso del cerotto alla nicotina
  2. Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
  3. Uso corrente di altri farmaci per smettere di fumare (ad es. Chantix o Zyban)
  4. Incinta o allattamento
  5. Arruolato in un altro studio sulla cessazione del fumo
  6. Riluttante a fissare una data obiettivo per smettere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 - Assistenza telefonica
Numero di telefono della hotline telefonica per smettere di fumare fornito ai partecipanti, insieme a una fornitura di 10 settimane di cerotti alla nicotina. Ogni partecipante ha consigliato di smettere di fumare al basale. Questionari completati al basale, 3 mesi e 6 mesi. Il partecipante riceve 11 telefonate dal personale dello studio per un periodo di 6 mesi. Test del respiro eseguito alla visita di 3 mesi e 6 mesi.
Droga: Cerotto alla nicotina
Fornitura di 10 settimane di cerotti alla nicotina somministrati ai partecipanti al basale.
Comportamentale: Consulenza telefonica
Ogni partecipante ha consigliato di smettere di fumare al basale.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Prova del respiro
Test del respiro eseguito alla visita di 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: Consulenza proattiva per smettere di fumare con il cellulare
Il partecipante riceve 11 telefonate dal personale dello studio per un periodo di 6 mesi.
Altro: Gruppo 2 - Supporto messaggi di testo
I partecipanti ricevono una fornitura di 10 settimane di cerotti alla nicotina. Ogni partecipante ha consigliato di smettere di fumare al basale. Questionari completati al basale, 3 mesi e 6 mesi. I partecipanti ricevono messaggi di testo per il supporto su come smettere di fumare per un periodo di 6 mesi. Test del respiro eseguito alla visita di 3 mesi e 6 mesi.
Droga: Cerotto alla nicotina
Fornitura di 10 settimane di cerotti alla nicotina somministrati ai partecipanti al basale.
Comportamentale: Consulenza telefonica
Ogni partecipante ha consigliato di smettere di fumare al basale.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Prova del respiro
Test del respiro eseguito alla visita di 3 mesi e 6 mesi.
Comportamentale: Messaggio di testo Supporto per smettere di fumare
I partecipanti ricevono messaggi di testo per il supporto su come smettere di fumare per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
Astinenza dal fumo definita come astinenza di 7 giorni biochimicamente confermata. Il CO scaduto verrà utilizzato per verificare biochimicamente l'astinenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Centers for Medicare and Medicaid Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco

Prove cliniche su Cerotto alla nicotina

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