- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02029612
Ein evidenzbasiertes Programm zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV/AIDS (Projekt Legacy)
Ein evidenzbasiertes Programm zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV/AIDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird beim ersten Besuch (sogenannter Basisbesuch) Folgendes durchgeführt:
- Das Studienpersonal gibt den Teilnehmern Ratschläge zur Raucherentwöhnung. Der Teilnehmer legt dann ein Datum fest, an dem er mit dem Rauchen aufhören möchte.
- Der Teilnehmer erhält einen 10-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern und eine Anleitung zu deren Anwendung.
- Die Teilnehmer füllen auf einem Laptop Fragebögen über ihre Rauchgewohnheiten aus, wie viel Tabak sie konsumieren, wie oft sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, wie bereit sie sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und wie abhängig sie von Nikotin sind. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 30 Minuten.
Der Teilnehmer wird dann einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer der Gruppe 1 zugeordnet wird, liegt bei 1 zu 5 (20 %), und die Wahrscheinlichkeit, der Gruppe 2 zugeordnet zu werden, beträgt 4 zu 5 (80 %).
Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist:
- Der Teilnehmer erhält eine Telefonnummer für eine Hotline, über die er jemanden anrufen und mit ihm über das Aussteigen sprechen kann. Teilnehmer können die Hotline jederzeit anrufen, wenn sie Unterstützung bei ihrem Bemühen, mit dem Rauchen aufzuhören, benötigen.
- Der Teilnehmer erhält außerdem über einen Zeitraum von 6 Monaten 11 Telefonanrufe vom Studienpersonal. Bei jedem Anruf erhalten die Teilnehmer Unterstützung, um ihnen beim Aufhören zu helfen. Jeder Anruf dauert etwa 15 Minuten.
Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist:
- Der Teilnehmer erhält Textnachrichten zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. In der ersten Woche erhält der Teilnehmer etwa 20 Textnachrichten. Jede Woche erhält der Teilnehmer weniger Textnachrichten, bis er bis Woche 4 eine Nachricht pro Woche erhält. Danach erhält der Teilnehmer bis Monat 6 jede Woche eine Nachricht.
- Der Teilnehmer erhält außerdem einmal pro Woche eine weitere SMS vom Studienpersonal, in der er gefragt wird, ob er in den letzten 24 Stunden geraucht hat. Der Teilnehmer wird gebeten, auf diese Textnachricht zu antworten, indem er entweder eine SMS an das Studienpersonal zurücksendet oder das Studienpersonal anruft. Wenn das Studienpersonal keine Antwort des Teilnehmers erhält, erhält es möglicherweise einen Anruf vom Personal und fragt nach seinem Raucherstatus in den letzten 24 Stunden.
Folgebesuche (beide Gruppen):
Drei (3) und 6 Monate nach dem Basisbesuch füllen Sie Fragebögen auf einem Laptop aus und der Teilnehmer wird um weitere Informationen zu seinem Raucherstatus gebeten. Bei diesem Besuch wird der Teilnehmer auch gebeten, in eine Pappröhre zu pusten, um nach Nebenprodukten des Rauchens zu suchen. Diese Besuche dauern jeweils etwa 20 Minuten.
Dauer des Studiums:
Der Teilnehmer wird etwa 6 Monate lang studieren.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 1000 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden in der Legacy Community Health Services Clinic eingeschrieben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung von HIV/AIDS in einer Legacy Community Health Services Clinic
- 18 Jahre oder älter
- Selbstberichteter aktueller Raucher (hat im Laufe seines Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht und jeden Tag oder die meisten Tage geraucht)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Positive Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließt
- Aktuelle Anwendung der Nikotinersatztherapie (NRT)
- Aktuelle Einnahme anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Chantix oder Zyban)
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer weiteren Studie zur Raucherentwöhnung
- Ich bin nicht bereit, ein angestrebtes Kündigungsdatum festzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1 – Telefonanrufunterstützung
Den Teilnehmern wurde die Telefonnummer der Hotline zur Raucherentwöhnung sowie ein Vorrat an Nikotinpflastern für 10 Wochen zur Verfügung gestellt.
Jeder Teilnehmer wurde zu Studienbeginn beraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt.
Der Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten 11 Telefonanrufe vom Studienpersonal.
Der Atemtest wurde nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
|
10-wöchiger Vorrat an Nikotinpflastern, der den Teilnehmern zu Studienbeginn gegeben wurde.
Jeder Teilnehmer wurde zu Studienbeginn beraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt.
Andere Namen:
Der Atemtest wurde nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Der Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten 11 Telefonanrufe vom Studienpersonal.
|
Sonstiges: Gruppe 2 – Unterstützung für Textnachrichten
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Nikotinpflastern für 10 Wochen.
Jeder Teilnehmer wurde zu Studienbeginn beraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten Textnachrichten zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
Der Atemtest wurde nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
|
10-wöchiger Vorrat an Nikotinpflastern, der den Teilnehmern zu Studienbeginn gegeben wurde.
Jeder Teilnehmer wurde zu Studienbeginn beraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt.
Andere Namen:
Der Atemtest wurde nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten Textnachrichten zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raucherabstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Raucherabstinenz ist definiert als biochemisch bestätigte 7-tägige Abstinenz.
Abgelaufenes CO wird zur biochemischen Überprüfung der Abstinenz verwendet.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Damon Vidrine, MS, DRPH, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0495
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