Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsningsmikroendoskopi til påvisning af esophageal pladecelle-neoplasi

12. januar 2021 opdateret af: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Højopløsningsmikroendoskopi til påvisning af esophageal pladecelle-neoplasi: et randomiseret, multicenterforsøg af nøjagtighed, udbytte og klinisk effekt

Det overordnede formål med dette multicenterforsøg er at afgøre, om brugen af ​​et billigt højopløsningsmikroendoskop under diagnostisk øvre endoskopi kan forbedre effektiviteten og nøjagtigheden af ​​endoskopisk screening for esophageal pladecelle-neoplasi. Dette er et multicenter klinisk forsøg med en ny teknologi, en miniaturiseret, billigere (< $3.500) mikroskopanordning, som kan bruges under øvre endoskopi til at afbilde det gastrointestinale epitel. Dette højopløselige mikroendoskop (HRME) blev udviklet af vores samarbejdspartnere ved RICE University og giver >1000X forstørrede billeder af spiserørsslimhinden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores centrale hypotese er, at HRME kan forbedre effektiviteten og den kliniske effekt af endoskopisk screening og overvågning af esophageal pladecelle-neoplasi ved at levere in vivo optiske biopsier, der kan sammenlignes med standard histologi. Specifikt vil HRME tillade mere detaljeret evaluering af Lugols unormale områder, hvilket muliggør selektiv biopsi eller fjernelse af neoplastisk slimhinde. Vi antager, at dette vil forbedre nøjagtigheden og det diagnostiske udbytte af slimhindeprøver.

Vi antager også, at HRME vil give yderligere, mere præcis information om tilstedeværelsen af ​​neoplasi, som vil påvirke lægens beslutning om at få en slimhindebiopsi eller udføre endoskopisk terapi (endoskopisk slimhinderesektion eller ablation). Dette kunne potentielt minimere antallet af unødvendige biopsier og gøre det muligt for lægen at udføre endoskopisk terapi på tidspunktet for den indledende undersøgelse i stedet for at udsætte endoskopisk behandling til en anden procedure efter patologisk bekræftelse af de indledende biopsier.

Primære mål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​HRME + Lugols kromoendoskopi (HRME + LC) med effektiviteten af ​​Lugols kromoendoskopi alene (LC) til diagnosticering af esophageal planoendoskopi. Effektivitet vil blive defineret som:

    1. Diagnostisk udbytte: Antallet af neoplastiske biopsier/samlet antal biopsier opnået hos patienter, der modtager biopsier.
    2. 'Patienter reddet': # patienter, der ikke modtager biopsier
    3. Proceduretid: Samlet proceduretid i HRME-LC-armen sammenlignet med LC-armen.
  2. At prospektivt bestemme den potentielle kliniske effekt af HRME + Lugols kromoendoskopi (HRME-LC) til Lugols kromoendoskopi (LC) ved at bestemme, om HRME ændrer beslutningen om at udføre endoskopisk terapi (endoskopisk slimhinderesektion eller ablation) eller udføre en slimhindebiopsi.

  3. For prospektivt at sammenligne præstationskarakteristika for HRME-LC med LC til forudsigelse af pladeesofagus neoplasi i flad slimhinde og slimhindelæsioner ved hjælp af histopatologi som guldstandarden:

    (a) At bestemme sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier for identifikation af neoplasi på en pr. biopsi og pr. patient analyse

  4. For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​HRME-LC til LC alene til endoskopisk screening og overvågning af esophageal pladeepitel neoplasi i USA og Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Ledende efterforsker:
          • GUIQI WANG
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alt inklusive ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig (standardbehandling) Lugols kromoendoskopiske evaluering for formodet eller kendt planocellulær neoplasi vil blive tilmeldt, ligesom alle udgående patienter, der henvises til klinikken med en tidligere historie med planoendoskopisk celledysplasi og/eller neoplasi, vil også blive betragtet som kvalificerede. da de vil fungere som undersøgelsespopulation for overvågningsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaktion på det fluorescerende kontrastmiddel proflavine
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kendt fremskreden planocellulært karcinom i den distale esophagus eller dyplastisk/mistænkt malign esophageal læsion større end eller lig med 2 cm i størrelse, der ikke er modtagelig for endoskopisk terapi
  • Patient ude af stand til at gennemgå rutinemæssig endoskopi med biopsi:
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • protrombintid større end 50 % af kontrol; PTT større end 50 sek. eller INR større end 2,0
  • manglende evne til at tolerere sederet øvre endoskopi på grund af kardiopulmonal ustabilitet eller andre væsentlige medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proflavin billeddannelse i høj opløsning
5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil blive sprøjtet på esophageal slimhinde. HRME vil derefter blive indsat gennem endoskopet og forsigtigt placeret mod slimhinden. Billeddannelse af unormalt væv vil blive udført.
Medicin: Proflavin billeddannelse i høj opløsning
5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil blive sprøjtet på esophageal slimhinde. HRME vil derefter blive indsat gennem endoskopet og forsigtigt placeret mod slimhinden. Billeddannelse af unormalt væv vil blive udført.
Andre navne:
  • Proflavin hemisulfat
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Ingen opfindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​HRME+Lugols kromoendoskopi (HRME+LC) med effektiviteten af ​​Lugols kromoendoskopi alene (LC) til diagnosticering af esophageal planoendoskopi.
Tidsramme: 1 dag

Effektivitet

  1. Diagnostisk udbytte: Antallet af neoplastiske biopsier/samlet antal biopsier opnået hos patienter, der modtog biopsier.
  2. 'Patient reddet': # af patienter, der ikke modtog biopsier
  3. Proceduretid: Samlet proceduretid i HRME-LC-armen sammenlignet med LC-armen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om HRME ændrer beslutningen om at udføre endoskopisk terapi eller udføre en slimhindebiopsi
Tidsramme: 1 dag
Klinisk effekt
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af HRME's præstationskarakteristika til LC til forudsigelse af pladeøsofageal neoplasi ved hjælp af histopatologi som guldstandarden. Omkostningseffektiviteten af ​​HRME-LC til LC alene.
Tidsramme: 1 dag
Omkostningseffektivitet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (SKØN)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proflavin billeddannelse i høj opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner