Microendoscopia de alta resolución para la detección de neoplasia de células escamosas de esófago
Microendoscopia de alta resolución para la detección de neoplasia de células escamosas esofágicas: un ensayo multicéntrico aleatorizado de precisión, rendimiento e impacto clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis central es que la HRME puede mejorar la eficiencia y el impacto clínico del cribado endoscópico y la vigilancia de la neoplasia de células escamosas del esófago al proporcionar biopsias ópticas in vivo comparables a la histología estándar. Específicamente, HRME permitirá una evaluación más detallada de las áreas anormales de Lugol, lo que permitirá una biopsia selectiva o la eliminación de la mucosa neoplásica. Presumimos que esto mejorará la precisión y el rendimiento diagnóstico del muestreo de la mucosa.
También suponemos que la HRME proporcionará información adicional y más precisa sobre la presencia de neoplasia que afectará la decisión del médico de obtener una biopsia de la mucosa o realizar una terapia endoscópica (resección o ablación de la mucosa endoscópica). Esto podría minimizar potencialmente el número de biopsias innecesarias y permitir que el médico realice la terapia endoscópica en el momento del examen inicial, en lugar de retrasar el tratamiento endoscópico a otro procedimiento luego de la confirmación patológica de las biopsias iniciales.
Objetivos principales:
Comparar la eficiencia de HRME + cromoendoscopia de Lugol (HRME + LC) con la de la cromoendoscopia de Lugol sola (LC) para el diagnóstico de neoplasia de células escamosas del esófago. La eficiencia se definirá como:
- Rendimiento diagnóstico: el número de biopsias neoplásicas/número total de biopsias obtenidas en pacientes que reciben biopsias.
- 'Pacientes salvados': # pacientes que no reciben biopsias
- Tiempo de procedimiento: tiempo total de procedimiento en el brazo HRME-LC en comparación con el brazo LC.
- Determinar prospectivamente el impacto clínico potencial de HRME + cromoendoscopia de Lugol (HRME-LC) a la cromoendoscopia de Lugol (LC) al determinar si HRME cambia la decisión de realizar una terapia endoscópica (resección o ablación endoscópica de la mucosa) o realizar una biopsia de la mucosa.
Comparar prospectivamente las características de rendimiento de HRME-LC con LC para la predicción de neoplasia esofágica escamosa en mucosa plana y lesiones mucosas utilizando la histopatología como estándar de oro:
(a) Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo para la identificación de neoplasia en un análisis por biopsia y por paciente
- Determinar la relación costo-efectividad de HRME-LC frente a LC sola para el cribado endoscópico y la vigilancia de la neoplasia escamosa esofágica en los EE. UU. y China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Sharmila Anandasabapathy, MD
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
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Investigador principal:
- GUIQI WANG
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Contacto:
- Yu Xinying
- Correo electrónico: littlenewyxy@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Fan Zhang
- Correo electrónico: fanzhangchina@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán todos los pacientes ambulatorios que se sometan a una evaluación cromoendoscópica de Lugol de rutina (estándar de atención) por neoplasia de células escamosas sospechada o conocida, así como cualquier paciente saliente derivado a la clínica con antecedentes previos de displasia de células escamosas y/o neoplasia también se considerará elegible ya que servirán como población de estudio para el grupo de vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Alergia o reacción previa al agente de contraste fluorescente proflavina
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Carcinoma de células escamosas avanzado conocido del esófago distal, o lesión esofágica displásica/sospechosa de malignidad mayor o igual a 2 cm de tamaño no susceptible de tratamiento endoscópico
- Paciente incapaz de someterse a una endoscopia de rutina con biopsia:
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- tiempo de protrombina superior al 50% del control; PTT superior a 50 segundos o INR superior a 2,0
- incapacidad para tolerar la endoscopia superior con sedación debido a inestabilidad cardiopulmonar u otros problemas médicos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proflavina, imágenes de alta resolución
Se pulverizarán 5-10 ml de hemisulfato de proflavina (0,01%) sobre la mucosa esofágica.
Luego se insertará el HRME a través del endoscopio y se colocará suavemente contra la mucosa.
Se realizarán imágenes de tejidos anormales.
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Se pulverizarán 5-10 ml de hemisulfato de proflavina (0,01%) sobre la mucosa esofágica.
Luego se insertará el HRME a través del endoscopio y se colocará suavemente contra la mucosa.
Se realizarán imágenes de tejidos anormales.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Sin invención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de la cromoendoscopia de HRME+Lugol (HRME+LC) con la de la cromoendoscopia de Lugol sola (LC) para el diagnóstico de neoplasia de células escamosas del esófago.
Periodo de tiempo: 1 día
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Eficiencia
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación si HRME cambia la decisión de realizar terapia endoscópica o realizar una biopsia de mucosa
Periodo de tiempo: 1 día
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Impacto Clínico
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las características de rendimiento de HRME con LC para la predicción de neoplasia esofágica escamosa utilizando la histopatología como estándar de oro. La rentabilidad de HRME-LC a LC solo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Rentabilidad
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-0396
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