Mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości do wykrywania neoplazji płaskonabłonkowej przełyku
Mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia neoplazji płaskonabłonkowej przełyku: randomizowana, wieloośrodkowa próba dokładności, wydajności i wpływu klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszą główną hipotezą jest to, że HRME może poprawić skuteczność i kliniczny wpływ endoskopowych badań przesiewowych i nadzoru nad nowotworem płaskonabłonkowym przełyku poprzez dostarczanie biopsji optycznych in vivo porównywalnych ze standardową histologią. W szczególności HRME pozwoli na bardziej szczegółową ocenę nieprawidłowych obszarów Lugola, umożliwiając selektywną biopsję lub usunięcie nowotworowej błony śluzowej. Stawiamy hipotezę, że poprawi to dokładność i wydajność diagnostyczną pobierania próbek błony śluzowej.
Stawiamy również hipotezę, że HRME dostarczy dodatkowych, dokładniejszych informacji dotyczących obecności nowotworu, które będą miały wpływ na decyzję lekarza o wykonaniu biopsji błony śluzowej lub wykonaniu leczenia endoskopowego (endoskopowa resekcja błony śluzowej lub ablacja). Mogłoby to potencjalnie zminimalizować liczbę zbędnych biopsji i umożliwić lekarzowi przeprowadzenie leczenia endoskopowego w czasie pierwszego badania, zamiast odkładania leczenia endoskopowego do innego zabiegu po patologicznym potwierdzeniu pierwotnych biopsji.
Główne cele:
Porównanie skuteczności chromoendoskopii HRME + Lugola (HRME + LC) z samą chromoendoskopią Lugola (LC) w diagnostyce płaskonabłonkowej neoplazji przełyku. Efektywność będzie definiowana jako:
- Wydajność diagnostyczna: Liczba biopsji nowotworowych/całkowita liczba biopsji uzyskanych u pacjentów otrzymujących biopsje.
- „Ocaleni pacjenci”: # pacjentów, u których nie wykonano biopsji
- Czas zabiegu: Całkowity czas zabiegu w ramieniu HRME-LC w porównaniu z ramieniem LC.
- Prospektywne określenie potencjalnego wpływu klinicznego HRME + chromoendoskopii Lugola (HRME-LC) na chromoendoskopię Lugola (LC) poprzez określenie, czy HRME zmienia decyzję o wykonaniu leczenia endoskopowego (endoskopowa resekcja błony śluzowej lub ablacja) lub wykonaniu biopsji błony śluzowej.
Aby prospektywnie porównać charakterystykę działania HRME-LC z LC w przewidywaniu płaskonabłonkowej neoplazji przełyku w płaskiej błonie śluzowej i zmianach błony śluzowej, stosując histopatologię jako złoty standard:
(a) Aby określić czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną dla identyfikacji nowotworu w analizie na biopsję i na pacjenta
- Aby określić opłacalność HRME-LC do samego LC w endoskopowych badaniach przesiewowych i nadzorze płaskonabłonkowej neoplazji przełyku w USA i Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
-
Główny śledczy:
- GUIQI WANG
-
Kontakt:
- Yu Xinying
- E-mail: littlenewyxy@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Fan Zhang
- E-mail: fanzhangchina@163.com
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Główny śledczy:
- Sharmila Anandasabapathy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci ambulatoryjni poddawani rutynowej (standardowej) ocenie chromoendoskopowej metodą Lugola pod kątem podejrzenia lub rozpoznania nowotworu płaskonabłonkowego zostaną włączeni, jak również wszyscy pacjenci wychodzący skierowani do kliniki z jakimkolwiek wywiadem dotyczącym dysplazji płaskonabłonkowej i/lub nowotworu również zostaną włączeni ponieważ będą służyć jako badana populacja dla grupy monitorowanej.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub wcześniejsza reakcja na fluorescencyjny środek kontrastowy proflawinę
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Rozpoznany zaawansowany rak płaskonabłonkowy dystalnej części przełyku lub dyplastyczna/podejrzewana złośliwa zmiana przełyku o wielkości co najmniej 2 cm nienadająca się do leczenia endoskopowego
- Pacjent, który nie może poddać się rutynowej endoskopii z biopsją:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- czas protrombinowy większy niż 50% kontroli; PTT większy niż 50 sekund lub INR większy niż 2,0
- niezdolność do tolerowania sedacji górnej endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych istotnych problemów medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proflavine, obrazowanie w wysokiej rozdzielczości
5-10 ml półsiarczanu proflawiny (0,01%) rozpyla się na błonę śluzową przełyku.
HRME zostanie następnie wprowadzony przez endoskop i delikatnie umieszczony na błonie śluzowej.
Zostanie wykonane obrazowanie nieprawidłowych tkanek.
|
5-10 ml półsiarczanu proflawiny (0,01%) rozpyla się na błonę śluzową przełyku.
HRME zostanie następnie wprowadzony przez endoskop i delikatnie umieszczony na błonie śluzowej.
Zostanie wykonane obrazowanie nieprawidłowych tkanek.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Żaden wynalazek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności chromoendoskopii HRME+Lugola (HRME+LC) z samą chromoendoskopią Lugola (LC) w diagnostyce raka płaskonabłonkowego przełyku.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Efektywność
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy HRME zmienia decyzję o wykonaniu leczenia endoskopowego lub wykonaniu biopsji błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ kliniczny
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie charakterystyki działania HRME z LC w przewidywaniu płaskonabłonkowej neoplazji przełyku przy użyciu histopatologii jako złotego standardu. Opłacalność HRME-LC do samego LC.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opłacalność
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-0396
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .