Microendoscopia ad alta risoluzione per la rilevazione della neoplasia a cellule squamose esofagee
Microendoscopia ad alta risoluzione per il rilevamento della neoplasia a cellule squamose esofagee: uno studio multicentrico randomizzato di accuratezza, resa e impatto clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi centrale è che HRME possa migliorare l'efficienza e l'impatto clinico dello screening endoscopico e della sorveglianza della neoplasia a cellule squamose esofagee fornendo biopsie ottiche in vivo paragonabili all'istologia standard. Nello specifico, HRME consentirà una valutazione più dettagliata delle aree anormali di Lugol, consentendo la biopsia selettiva o la rimozione della mucosa neoplastica. Ipotizziamo che ciò migliorerà l'accuratezza e la resa diagnostica del campionamento della mucosa.
Ipotizziamo inoltre che l'HRME fornisca informazioni aggiuntive e più accurate sulla presenza di neoplasia che influiranno sulla decisione del medico di ottenere una biopsia della mucosa o eseguire una terapia endoscopica (resezione endoscopica della mucosa o ablazione). Ciò potrebbe potenzialmente ridurre al minimo il numero di biopsie non necessarie e consentire al medico di eseguire la terapia endoscopica al momento dell'esame iniziale, piuttosto che ritardare il trattamento endoscopico a un'altra procedura dopo la conferma patologica delle biopsie iniziali.
Obiettivi primari:
Confrontare l'efficacia della cromoendoscopia HRME + Lugol (HRME + LC) con quella della sola cromoendoscopia Lugol (LC) per la diagnosi di neoplasia a cellule squamose dell'esofago. L'efficienza sarà definita come:
- Resa diagnostica: il numero di biopsie neoplastiche/numero totale di biopsie ottenute in pazienti che ricevono biopsie.
- 'Pazienti salvati': # pazienti che non ricevono biopsie
- Tempo della procedura: tempo totale della procedura nel braccio HRME-LC rispetto al braccio LC.
- Determinare in modo prospettico il potenziale impatto clinico della cromoendoscopia di HRME + Lugol (HRME-LC) sulla cromoendoscopia di Lugol (LC) determinando se HRME modifica la decisione di eseguire la terapia endoscopica (resezione o ablazione della mucosa endoscopica) o eseguire una biopsia della mucosa.
Per confrontare in modo prospettico le caratteristiche prestazionali di HRME-LC con LC per la previsione della neoplasia esofagea squamosa nella mucosa piatta e nelle lesioni della mucosa utilizzando l'istopatologia come gold standard:
(a) Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo per l'identificazione della neoplasia su un'analisi per biopsia e per paziente
- Per determinare il rapporto costo-efficacia di HRME-LC a LC da solo per lo screening endoscopico e la sorveglianza della neoplasia squamosa esofagea negli Stati Uniti e in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
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Investigatore principale:
- GUIQI WANG
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Contatto:
- Yu Xinying
- Email: littlenewyxy@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Fan Zhang
- Email: fanzhangchina@163.com
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigatore principale:
- Sharmila Anandasabapathy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Verranno arruolati pazienti ambulatoriali all inclusive sottoposti a valutazione cromoendoscopica di routine (standard di cura) di Lugol per neoplasia a cellule squamose sospetta o nota, nonché eventuali pazienti in uscita indirizzati alla clinica con una precedente storia di displasia e/o neoplasia a cellule squamose saranno considerati idonei poiché serviranno come popolazione di studio per il gruppo di sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- Allergia o precedente reazione all'agente di contrasto fluorescente proflavina
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Carcinoma a cellule squamose avanzato noto dell'esofago distale, o lesione esofagea maligna diplastica/sospetta maggiore o uguale a 2 cm di dimensione non suscettibile di terapia endoscopica
- Paziente impossibilitato a sottoporsi a endoscopia di routine con biopsia:
- donne in gravidanza o allattamento
- tempo di protrombina superiore al 50% del controllo; PTT superiore a 50 secondi o INR superiore a 2,0
- incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardio-polmonare o altri problemi medici significativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Proflavina, imaging ad alta risoluzione
5-10 ml di proflavina emisolfato (0.01%) verranno spruzzati sulla mucosa esofagea.
L'HRME verrà quindi inserito attraverso l'endoscopio e posizionato delicatamente contro la mucosa.
Verrà eseguita l'imaging dei tessuti anomali.
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5-10 ml di proflavina emisolfato (0.01%) verranno spruzzati sulla mucosa esofagea.
L'HRME verrà quindi inserito attraverso l'endoscopio e posizionato delicatamente contro la mucosa.
Verrà eseguita l'imaging dei tessuti anomali.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Nessuna invenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficienza della cromoendoscopia di HRME+Lugol (HRME+LC) con quella della sola cromoendoscopia di Lugol (LC) per la diagnosi di neoplasia a cellule squamose dell'esofago.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Efficienza
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione se HRME modifica la decisione di eseguire una terapia endoscopica o eseguire una biopsia della mucosa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Impatto clinico
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle caratteristiche prestazionali di HRME con LC per la previsione della neoplasia esofagea squamosa utilizzando l'istopatologia come gold standard. Il rapporto costo-efficacia di HRME-LC a LC da solo.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Efficacia dei costi
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-0396
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