Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroendoskopie s vysokým rozlišením pro detekci spinocelulární neoplazie jícnu

12. ledna 2021 aktualizováno: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Mikroendoskopie s vysokým rozlišením pro detekci spinocelulární neoplazie jícnu: Randomizovaná, multicentrická zkouška přesnosti, výtěžnosti a klinického dopadu

Celkovým cílem této multicentrické studie je zjistit, zda použití levného mikroendoskopu s vysokým rozlišením během diagnostické horní endoskopie může zlepšit účinnost a přesnost endoskopického screeningu dlaždicobuněčné neoplazie jícnu. Toto je multicentrická klinická studie nové technologie, miniaturizovaného, ​​levnějšího (< 3 500 USD) mikroskopického zařízení, které lze použít během horní endoskopie k zobrazení gastrointestinálního epitelu. Tento mikroendoskop s vysokým rozlišením (HRME) byl vyvinut našimi spolupracovníky na RICE University a poskytuje > 1000x zvětšené snímky sliznice jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší ústřední hypotézou je, že HRME může zlepšit účinnost a klinický dopad endoskopického screeningu a sledování spinocelulární neoplazie jícnu tím, že poskytuje in-vivo optické biopsie srovnatelné se standardní histologií. Konkrétně HRME umožní podrobnější hodnocení Lugolových abnormálních oblastí, což umožní selektivní biopsii nebo odstranění neoplastické sliznice. Předpokládáme, že to zlepší přesnost a diagnostickou výtěžnost odběru vzorků sliznice.

Předpokládáme také, že HRME poskytne další, přesnější informace týkající se přítomnosti neoplazie, která bude mít vliv na rozhodnutí lékaře získat slizniční biopsii nebo provést endoskopickou terapii (endoskopickou mukosální resekci nebo ablaci). To by mohlo potenciálně minimalizovat počet zbytečných biopsií a umožnit lékaři provádět endoskopickou terapii v době počátečního vyšetření, spíše než odkládat endoskopickou léčbu na jiný postup po patologickém potvrzení počátečních biopsií.

Primární cíle:

  1. Porovnat účinnost HRME + Lugolovy chromoendoskopie (HRME + LC) s účinností Lugolovy chromoendoskopie samotné (LC) pro diagnostiku spinocelulární neoplazie jícnu. Účinnost bude definována jako:

    1. Diagnostický výtěžek: Počet neoplastických biopsií/celkový počet biopsií získaných u pacientů, kteří dostávají biopsie.
    2. 'Pacients save': # pacientů, kteří nedostanou žádné biopsie
    3. Doba procedury: Celková doba procedury v rameni HRME-LC ve srovnání s ramenem LC.
  2. Prospektivně určit potenciální klinický dopad HRME + Lugolovy chromoendoskopie (HRME-LC) na Lugolovu chromoendoskopii (LC) stanovením, zda HRME změní rozhodnutí o provedení endoskopické terapie (endoskopická slizniční resekce nebo ablace) nebo provedení slizniční biopsie.

  3. Prospektivně porovnat výkonnostní charakteristiky HRME-LC a LC pro predikci skvamózní neoplazie jícnu v ploché sliznici a slizničních lézích pomocí histopatologie jako zlatého standardu:

    (a) Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu pro identifikaci neoplazie na základě biopsie a analýzy na pacienta

  4. Stanovit nákladovou efektivitu samotného HRME-LC na LC pro endoskopický screening a sledování skvamózní neoplazie jícnu v USA a Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUIQI WANG
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni all inclusive ambulantní pacienti podstupující rutinní (standardní péči) Lugolovo chromoendoskopické vyšetření pro podezření nebo známou spinocelulární neoplazii, stejně jako všichni odcházející pacienti odeslaní na kliniku s jakoukoli předchozí anamnézou spinocelulární dysplazie a/nebo neoplazie budou také považováni za způsobilé protože budou sloužit jako studijní populace pro dozorovou skupinu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo předchozí reakce na fluorescenční kontrastní látku proflavin
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Známý pokročilý spinocelulární karcinom distálního jícnu nebo dysplastická/suspektní maligní léze jícnu o velikosti větší nebo rovna 2 cm, která není vhodná pro endoskopickou léčbu
  • Pacient nemůže podstoupit rutinní endoskopii s biopsií:
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • protrombinový čas větší než 50 % kontroly; PTT větší než 50 sekund nebo INR větší než 2,0
  • neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii v důsledku kardio-pulmonální nestability nebo jiných závažných zdravotních problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Proflavin, zobrazování s vysokým rozlišením
Na sliznici jícnu se nastříká 5-10 ml hemisulfátu proflavinu (0,01 %). HRME pak bude zaveden endoskopem a jemně umístěn na sliznici. Bude provedeno zobrazení abnormálních tkání.
Lék: Proflavin, zobrazování s vysokým rozlišením
Na sliznici jícnu se nastříká 5-10 ml hemisulfátu proflavinu (0,01 %). HRME pak bude zaveden endoskopem a jemně umístěn na sliznici. Bude provedeno zobrazení abnormálních tkání.
Ostatní jména:
  • Proflavin hemisulfát
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Žádný vynález

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti HRME+Lugolovy chromoendoskopie (HRME+LC) se samotnou Lugolovou chromoendoskopií (LC) pro diagnostiku spinocelulární neoplazie jícnu.
Časové okno: 1 den

Účinnost

  1. Diagnostický výtěžek: Počet neoplastických biopsií/celkový počet biopsií získaných u pacientů, kteří dostali biopsie.
  2. 'Pacient save': počet pacientů, kteří nedostali žádné biopsie
  3. Doba procedury: Celková doba procedury v rameni HRME-LC ve srovnání s ramenem LC.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení, zda HRME změní rozhodnutí o provedení endoskopické terapie nebo provedení slizniční biopsie
Časové okno: 1 den
Klinický dopad
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výkonnostních charakteristik HRME a LC pro predikci dlaždicové neoplazie jícnu pomocí histopatologie jako zlatého standardu. Efektivita nákladů HRME-LC na LC samotný.
Časové okno: 1 den
Efektivita nákladů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 13-0396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proflavin, zobrazování s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit