Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású mikroendoszkópia a nyelőcső laphámsejtes neopláziájának kimutatására

2021. január 12. frissítette: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Nagy felbontású mikroendoszkópia a nyelőcső laphámsejtes neopláziájának kimutatására: a pontosság, a hozam és a klinikai hatás randomizált, többközpontú vizsgálata

Ennek a többközpontú vizsgálatnak az átfogó célja annak megállapítása, hogy egy alacsony költségű, nagy felbontású mikroendoszkóp használata a diagnosztikus felső endoszkópia során javíthatja-e a nyelőcső laphámsejtes neoplázia endoszkópos szűrésének hatékonyságát és pontosságát. Ez egy új technológia, egy miniatürizált, alacsonyabb költségű (<3500 USD) mikroszkóp multicentrikus klinikai vizsgálata, amely a felső endoszkópia során használható a gyomor-bélrendszer hámjának leképezésére. Ezt a nagy felbontású mikroendoszkópot (HRME) a ​​RICE Egyetem munkatársai fejlesztették ki, és több mint 1000-szeres nagyítású képeket biztosít a nyelőcső nyálkahártyájáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Központi hipotézisünk az, hogy a HRME javíthatja a nyelőcső laphámsejtes neoplázia endoszkópos szűrésének és monitorozásának hatékonyságát és klinikai hatását azáltal, hogy in vivo optikai biopsziát biztosít a standard szövettanhoz hasonló módon. Pontosabban, a HRME lehetővé teszi a Lugol kóros területeinek részletesebb értékelését, lehetővé téve a szelektív biopsziát vagy a neoplasztikus nyálkahártya eltávolítását. Feltételezzük, hogy ez javítja a nyálkahártya-mintavétel pontosságát és diagnosztikai eredményét.

Azt is feltételezzük, hogy a HRME további, pontosabb információkat fog nyújtani a neoplázia jelenlétéről, amely befolyásolja az orvos azon döntését, hogy nyálkahártya-biopsziát vegyen vagy endoszkópos terápiát (endoszkópos nyálkahártya reszekciót vagy ablációt) végezzen. Ez potenciálisan minimálisra csökkentheti a szükségtelen biopsziák számát, és lehetővé teheti az orvos számára, hogy az endoszkópos terápiát a kezdeti vizsgálat időpontjában végezze el, ahelyett, hogy az endoszkópos kezelést egy másik eljárásra halasztja a kezdeti biopsziák kóros megerősítését követően.

Elsődleges célok:

  1. Összehasonlítani a HRME + Lugol-kromoendoszkópia (HRME + LC) hatékonyságát a Lugol-féle kromoendoszkópiával (LC) önmagában a nyelőcső laphámsejtes neoplázia diagnosztizálására. A hatékonyságot a következőképpen határozzák meg:

    1. Diagnosztikai hozam: A neoplasztikus biopsziák száma/a biopsziát kapott betegeknél vett biopsziák teljes száma.
    2. „Mentett betegek”: # olyan beteg, aki nem kapott biopsziát
    3. Eljárási idő: A teljes eljárási idő a HRME-LC karban az LC karhoz képest.
  2. A HRME + Lugol kromoendoszkópia (HRME-LC) lehetséges klinikai hatásának prospektív meghatározása a Lugol kromoendoszkópiára (LC) annak meghatározásával, hogy a HRME megváltoztatja-e az endoszkópos terápia (endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy abláció) vagy nyálkahártya biopszia elvégzésére vonatkozó döntést.

  3. A HRME-LC és az LC teljesítményjellemzőinek prospektív összehasonlítása a lapos nyelőcső neoplázia előrejelzéséhez lapos nyálkahártyában és nyálkahártya elváltozásokban, a hisztopatológia mint arany standard felhasználásával:

    (a) Az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték meghatározása a neoplázia azonosításához biopsziánként és betegenkénti elemzésen

  4. A HRME-LC költséghatékonyságának meghatározása önmagában az LC-vel szemben a nyelőcső laphámszeoplázia endoszkópos szűrésére és felügyeletére az Egyesült Államokban és Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Kutatásvezető:
          • GUIQI WANG
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A rutinszerű (standard ellátás) Lugol-féle kromoendoszkópos vizsgálaton esedékes, laphámneoplázia gyanúja miatt végzett all-inclusive járóbetegek felvétele, valamint a klinikára utalt minden kiutazó beteg, akinek a kórtörténetében laphámsejtes dysplasia és/vagy neoplázia szerepelt, szintén alkalmasnak minősül. mivel a felügyeleti csoport vizsgálati populációjaként szolgálnak majd.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy korábbi reakció a proflavin fluoreszcens kontrasztanyagra
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • A distalis nyelőcső ismert előrehaladott laphámsejtes karcinómája vagy 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő méretű dysplasiás/gyanús rosszindulatú nyelőcső elváltozás, amely nem alkalmas endoszkópos terápiára
  • A beteg, aki nem tud rutin endoszkópiára biopsziával:
  • terhes vagy szoptató nők
  • a protrombin idő nagyobb, mint a kontroll 50%-a; PTT nagyobb, mint 50 mp, vagy INR nagyobb, mint 2,0
  • szív-tüdő instabilitás vagy egyéb jelentős egészségügyi problémák miatt képtelenség elviselni a szedált felső endoszkópiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Proflavin, nagy felbontású képalkotás
5-10 ml proflavin-hemiszulfátot (0,01%) permeteznek a nyelőcső nyálkahártyájára. Ezután a HRME-t behelyezik az endoszkópon keresztül, és óvatosan a nyálkahártyához helyezik. Elvégzik a kóros szövetek képalkotását.
Drog: Proflavin, nagy felbontású képalkotás
5-10 ml proflavin-hemiszulfátot (0,01%) permeteznek a nyelőcső nyálkahártyájára. Ezután a HRME-t behelyezik az endoszkópon keresztül, és óvatosan a nyálkahártyához helyezik. Elvégzik a kóros szövetek képalkotását.
Más nevek:
  • Proflavin-hemiszulfát
NINCS_BEAVATKOZÁS: Az ellátás színvonala
Nincs találmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRME+Lugol-kromoendoszkópia (HRME+LC) hatékonyságának összehasonlítása a Lugol-féle kromoendoszkópiával önmagában (LC) a nyelőcső laphámsejtes neoplázia diagnosztikájában.
Időkeret: 1 nap

Hatékonyság

  1. Diagnosztikai hozam: A neoplasztikus biopsziák száma/a biopsziát kapott betegeknél vett biopsziák teljes száma.
  2. „Páciens mentve”: azon betegek száma, akik nem kaptak biopsziát
  3. Eljárási idő: A teljes eljárási idő a HRME-LC karban az LC karhoz képest.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a HRME megváltoztatja-e az endoszkópos terápia vagy a nyálkahártya biopszia elvégzésére vonatkozó döntést
Időkeret: 1 nap
Klinikai hatás
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRME teljesítményjellemzőinek összehasonlítása az LC-vel a nyelőcső pikkelysömörének előrejelzésére a hisztopatológia mint aranystandard felhasználásával. A HRME-LC költséghatékonysága egyedül az LC-re.
Időkeret: 1 nap
Költséghatékonyság
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Együttműködők

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-0396

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel