Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig mikroendoskopi for påvisning av esophageal plateepitel-neoplasi

12. januar 2021 oppdatert av: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Høyoppløselig mikroendoskopi for påvisning av esophageal plateepitel-neoplasi: en randomisert, multisenterforsøk av nøyaktighet, utbytte og klinisk effekt

Det overordnede målet med denne multisenterstudien er å finne ut om bruken av et lavkost, høyoppløselig mikroendoskop under diagnostisk øvre endoskopi kan forbedre effektiviteten og nøyaktigheten av endoskopisk screening for esophageal plateepitel-neoplasi. Dette er en multisenter klinisk utprøving av en ny teknologi, en miniatyrisert, billigere (< $3 500) mikroskopenhet som kan brukes under øvre endoskopi for å avbilde det gastrointestinale epitelet. Dette høyoppløselige mikroendoskopet (HRME) ble utviklet av våre samarbeidspartnere ved RICE University og gir >1000X forstørrede bilder av esophageal mucosa.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår sentrale hypotese er at HRME kan forbedre effektiviteten og den kliniske effekten av endoskopisk screening og overvåking av esophageal plateepitel-neoplasi ved å gi in vivo optiske biopsier som kan sammenlignes med standard histologi. Spesifikt vil HRME tillate mer detaljert evaluering av Lugols unormale områder, noe som tillater selektiv biopsi eller fjerning av neoplastisk slimhinne. Vi antar at dette vil forbedre nøyaktigheten og det diagnostiske utbyttet av slimhinneprøver.

Vi antar også at HRME vil gi ytterligere, mer nøyaktig informasjon om tilstedeværelsen av neoplasi som vil påvirke legens beslutning om å ta en slimhinnebiopsi eller utføre endoskopisk terapi (endoskopisk slimhinnereseksjon eller ablasjon). Dette kan potensielt minimere antallet unødvendige biopsier og gjøre det mulig for legen å utføre endoskopisk behandling på tidspunktet for den første undersøkelsen, i stedet for å utsette endoskopisk behandling til en annen prosedyre etter patologisk bekreftelse av de første biopsiene.

Primære mål:

  1. For å sammenligne effektiviteten av HRME + Lugols kromoendoskopi (HRME + LC) med den av Lugols kromoendoskopi alene (LC) for diagnostisering av esophageal plateepitelneoplasi. Effektivitet vil bli definert som:

    1. Diagnostisk utbytte: Antall neoplastiske biopsier/totalt antall biopsier oppnådd hos pasienter som mottar biopsier.
    2. 'Pasienter reddet': # pasienter som ikke mottar biopsier
    3. Prosedyretid: Total prosedyretid i HRME-LC-armen sammenlignet med LC-armen.
  2. For prospektivt å bestemme den potensielle kliniske effekten av HRME + Lugols kromoendoskopi (HRME-LC) til Lugols kromoendoskopi (LC) ved å bestemme om HRME endrer beslutningen om å utføre endoskopisk terapi (endoskopisk slimhinnereseksjon eller ablasjon) eller utføre en slimhinnebiopsi.

  3. For prospektivt å sammenligne ytelseskarakteristikkene til HRME-LC med LC for prediksjon av plateepiteløsofageal neoplasi i flat slimhinne og slimhinnelesjoner ved å bruke histopatologi som gullstandard:

    (a) For å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi for identifisering av neoplasi på en analyse per biopsi og per pasient

  4. For å bestemme kostnadseffektiviteten til HRME-LC til LC alene for endoskopisk screening og overvåking av esophageal plateepitel neoplasi i USA og Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Hovedetterforsker:
          • GUIQI WANG
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

All-inclusive polikliniske pasienter som gjennomgår rutinemessig (standardbehandling) Lugols kromoendoskopiske evaluering for mistenkt eller kjent plateepitel-neoplasi vil bli registrert, så vel som alle utgående pasienter som henvises til klinikken med en tidligere historie med plateepitel-dysplasi og/eller neoplasi vil også bli vurdert som kvalifisert. da de vil fungere som studiepopulasjon for overvåkingsgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaksjon på det fluorescerende kontrastmidlet proflavine
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Kjent avansert plateepitelkarsinom i den distale spiserøret, eller dyplastisk/mistanke om ondartet spiserørslesjon større enn eller lik 2 cm i størrelse som ikke kan brukes til endoskopisk terapi
  • Pasient som ikke kan gjennomgå rutinemessig endoskopi med biopsi:
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • protrombintid større enn 50 % av kontroll; PTT større enn 50 sek, eller INR større enn 2,0
  • manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet eller andre betydelige medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Proflavin, høyoppløselig bildebehandling
5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil bli sprayet på slimhinnen i spiserøret. HRME vil deretter settes inn gjennom endoskopet og forsiktig plassert mot slimhinnen. Avbildning av unormalt vev vil bli utført.
Legemiddel: Proflavin, høyoppløselig bildebehandling
5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil bli sprayet på slimhinnen i spiserøret. HRME vil deretter settes inn gjennom endoskopet og forsiktig plassert mot slimhinnen. Avbildning av unormalt vev vil bli utført.
Andre navn:
  • Proflavin hemisulfat
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Ingen oppfinnelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten av HRME+Lugols kromoendoskopi (HRME+LC) med den av Lugols kromoendoskopi alene (LC) for diagnostisering av esophageal plateepitelneoplasi.
Tidsramme: 1 dag

Effektivitet

  1. Diagnostisk utbytte: Antall neoplastiske biopsier/totalt antall biopsier oppnådd hos pasienter som mottok biopsier.
  2. «Pasient reddet»: # av pasienter som ikke mottok biopsier
  3. Prosedyretid: Total prosedyretid i HRME-LC-armen sammenlignet med LC-armen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse om HRME endrer beslutningen om å utføre endoskopisk terapi eller utføre en slimhinnebiopsi
Tidsramme: 1 dag
Klinisk påvirkning
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ytelsesegenskapene til HRME med LC for prediksjon av plateepiteløsofageal neoplasi ved bruk av histopatologi som gullstandard. Kostnadseffektiviteten til HRME-LC til LC alene.
Tidsramme: 1 dag
Kostnadseffektivitet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 13-0396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere