Microendoscopia de alta resolução para detecção de neoplasia de células escamosas do esôfago
Microendoscopia de alta resolução para a detecção de neoplasia de células escamosas do esôfago: um estudo randomizado e multicêntrico de precisão, rendimento e impacto clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese central é que o HRME pode melhorar a eficiência e o impacto clínico da triagem endoscópica e vigilância da neoplasia de células escamosas do esôfago, fornecendo biópsias ópticas in vivo comparáveis à histologia padrão. Especificamente, o HRME permitirá uma avaliação mais detalhada das áreas anormais de Lugol, permitindo biópsia seletiva ou remoção da mucosa neoplásica. Nossa hipótese é que isso irá melhorar a precisão e o rendimento diagnóstico da amostragem da mucosa.
Também hipotetizamos que o HRME fornecerá informações adicionais e mais precisas sobre a presença de neoplasia que afetará a decisão do médico de obter uma biópsia da mucosa ou realizar terapia endoscópica (ressecção ou ablação endoscópica da mucosa). Isso poderia potencialmente minimizar o número de biópsias desnecessárias e permitir que o médico realize a terapia endoscópica no momento do exame inicial, em vez de adiar o tratamento endoscópico para outro procedimento após a confirmação patológica das biópsias iniciais.
Objetivos Primários:
Comparar a eficiência da cromoendoscopia de Lugol + cromoendoscopia (HRME + LC) com a cromoendoscopia de Lugol isoladamente (LC) para o diagnóstico de neoplasia de células escamosas do esôfago. A eficiência será definida como:
- Rendimento diagnóstico: O número de biópsias neoplásicas/número total de biópsias obtidas em pacientes que recebem biópsias.
- 'Pacientes salvos': # pacientes que não recebem biópsias
- Tempo de procedimento: Tempo total de procedimento no braço HRME-LC em comparação com o braço LC.
- Determinar prospectivamente o potencial impacto clínico da cromoendoscopia de HRME + Lugol (HRME-LC) para a cromoendoscopia de Lugol (LC), determinando se o HRME muda a decisão de realizar terapia endoscópica (ressecção ou ablação endoscópica da mucosa) ou realizar uma biópsia da mucosa.
Para comparar prospectivamente as características de desempenho de HRME-LC para LC para a previsão de neoplasia esofágica escamosa em mucosa plana e lesões mucosas usando histopatologia como padrão-ouro:
(a) Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo para a identificação de neoplasia em uma análise por biópsia e por paciente
- Determinar a relação custo-eficácia de HRME-LC para LC sozinho para a triagem endoscópica e vigilância de neoplasia escamosa esofágica nos EUA e na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
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Investigador principal:
- GUIQI WANG
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Contato:
- Yu Xinying
- E-mail: littlenewyxy@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Fan Zhang
- E-mail: fanzhangchina@163.com
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Sharmila Anandasabapathy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes ambulatoriais incluídos submetidos à avaliação cromoendoscópica de Lugol de rotina (padrão de atendimento) para neoplasia de células escamosas suspeita ou conhecida serão incluídos, bem como quaisquer pacientes encaminhados à clínica com qualquer histórico anterior de displasia de células escamosas e/ou neoplasia também serão considerados elegíveis pois servirão como população de estudo para o grupo de vigilância.
Critério de exclusão:
- Alergia ou reação prévia ao agente de contraste fluorescente proflavina
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Carcinoma espinocelular avançado conhecido do esôfago distal ou lesão esofágica diplásica/suspeita de malignidade maior ou igual a 2 cm de tamanho não passível de terapia endoscópica
- Paciente impossibilitado de realizar endoscopia de rotina com biópsia:
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- tempo de protrombina maior que 50% do controle; PTT maior que 50 segundos ou INR maior que 2,0
- incapacidade de tolerar endoscopia superior sedada devido a instabilidade cardiopulmonar ou outros problemas médicos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Proflavina, imagens de alta resolução
5-10 ml de hemissulfato de proflavina (0,01%) serão pulverizados na mucosa esofágica.
O HRME será então inserido através do endoscópio e colocado suavemente contra a mucosa.
A imagem de tecidos anormais será realizada.
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5-10 ml de hemissulfato de proflavina (0,01%) serão pulverizados na mucosa esofágica.
O HRME será então inserido através do endoscópio e colocado suavemente contra a mucosa.
A imagem de tecidos anormais será realizada.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Nenhuma invenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da eficiência da cromoendoscopia de HRME+Lugol (HRME+LC) com a cromoendoscopia de Lugol isoladamente (LC) para o diagnóstico de neoplasia de células escamosas do esôfago.
Prazo: 1 dia
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Eficiência
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação se HRME muda a decisão de realizar terapia endoscópica ou realizar uma biópsia da mucosa
Prazo: 1 dia
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Impacto Clínico
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das características de desempenho de HRME para LC para a previsão de neoplasia escamosa do esôfago usando histopatologia como padrão-ouro. A relação custo-eficácia de HRME-LC para LC sozinho.
Prazo: 1 dia
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Custo-benefício
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-0396
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