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Hochauflösende Mikroendoskopie zum Nachweis von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

12. Januar 2021 aktualisiert von: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Hochauflösende Mikroendoskopie zum Nachweis von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Genauigkeit, Ausbeute und klinischen Auswirkungen

Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines kostengünstigen, hochauflösenden Mikroendoskops während der diagnostischen oberen Endoskopie die Effizienz und Genauigkeit des endoskopischen Screenings auf Plattenepithelkarzinome des Ösophagus verbessern kann. Dies ist eine multizentrische klinische Studie einer neuartigen Technologie, eines miniaturisierten, kostengünstigeren (< 3.500 USD) Mikroskopgeräts, das während der oberen Endoskopie verwendet werden kann, um das gastrointestinale Epithel abzubilden. Dieses hochauflösende Mikroendoskop (HRME) wurde von unseren Mitarbeitern an der RICE University entwickelt und liefert >1000-fach vergrößerte Bilder der Ösophagusschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere zentrale Hypothese ist, dass HRME die Effizienz und klinische Wirkung des endoskopischen Screenings und der Überwachung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus verbessern kann, indem optische In-vivo-Biopsien bereitgestellt werden, die mit der Standardhistologie vergleichbar sind. Insbesondere wird HRME eine detailliertere Bewertung der anormalen Bereiche von Lugol ermöglichen, was eine selektive Biopsie oder Entfernung von neoplastischer Schleimhaut ermöglicht. Wir gehen davon aus, dass dies die Genauigkeit und diagnostische Ausbeute der Schleimhautprobenentnahme verbessern wird.

Wir gehen auch davon aus, dass die HRME zusätzliche, genauere Informationen über das Vorhandensein einer Neoplasie liefert, die sich auf die Entscheidung des Arztes auswirken, eine Schleimhautbiopsie zu erhalten oder eine endoskopische Therapie (endoskopische Schleimhautresektion oder -ablation) durchzuführen. Dies könnte möglicherweise die Anzahl unnötiger Biopsien minimieren und es dem Arzt ermöglichen, die endoskopische Therapie zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung durchzuführen, anstatt die endoskopische Behandlung nach pathologischer Bestätigung der Erstbiopsien auf ein anderes Verfahren zu verschieben.

Primäre Ziele:

  1. Vergleich der Effizienz von HRME + Lugol-Chromoendoskopie (HRME + LC) mit der Lugol-Chromoendoskopie allein (LC) für die Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus. Effizienz wird definiert als:

    1. Diagnostische Ausbeute: Die Anzahl neoplastischer Biopsien/Gesamtzahl der Biopsien, die bei Patienten erhalten wurden, die Biopsien erhalten.
    2. „Patienten gerettet“: # Patienten, die keine Biopsien erhalten
    3. Verfahrenszeit: Gesamtverfahrenszeit im HRME-LC-Arm im Vergleich zum LC-Arm.
  2. Prospektive Bestimmung der potenziellen klinischen Auswirkung von HRME + Lugol-Chromoendoskopie (HRME-LC) auf Lugol-Chromoendoskopie (LC) durch Bestimmung, ob HRME die Entscheidung ändert, eine endoskopische Therapie (endoskopische Schleimhautresektion oder -ablation) durchzuführen oder eine Schleimhautbiopsie durchzuführen.

  3. Prospektiver Vergleich der Leistungsmerkmale von HRME-LC mit LC für die Vorhersage von Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre bei flachen Schleimhaut- und Schleimhautläsionen unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard:

    (a) Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven und negativen Vorhersagewerts für die Identifizierung von Neoplasien bei einer Pro-Biopsie- und Pro-Patienten-Analyse

  4. Bestimmung der Kostenwirksamkeit von HRME-LC zu LC allein für das endoskopische Screening und die Überwachung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in den USA und China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Hauptermittler:
          • GUIQI WANG
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante All-Inclusive-Patienten, die sich einer routinemäßigen chromoendoskopischen Lugol-Untersuchung (Standardbehandlung) auf vermutete oder bekannte Plattenepithel-Neoplasien unterziehen, werden ebenso aufgenommen wie alle an die Klinik überwiesenen Patienten mit Plattenepithel-Dysplasie und/oder Neoplasie in der Vorgeschichte da sie als Studienpopulation für die Überwachungsgruppe dienen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Vorreaktion auf das fluoreszierende Kontrastmittel Proflavin
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekanntes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des distalen Ösophagus oder dyplastische/verdächtige maligne Ösophagusläsion mit einer Größe von mindestens 2 cm, die einer endoskopischen Therapie nicht zugänglich ist
  • Patient, der sich einer routinemäßigen Endoskopie mit Biopsie nicht unterziehen kann:
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Prothrombinzeit größer als 50 % der Kontrolle; PTT größer als 50 Sek. oder INR größer als 2,0
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund von kardiopulmonaler Instabilität oder anderen signifikanten medizinischen Problemen zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Proflavin, hochauflösende Bildgebung
5-10 ml Proflavinhemisulfat (0,01 %) werden auf die Schleimhaut der Speiseröhre gesprüht. Die HRME wird dann durch das Endoskop eingeführt und sanft an die Schleimhaut angelegt. Es wird eine Bildgebung von abnormalem Gewebe durchgeführt.
Arzneimittel: Proflavin, hochauflösende Bildgebung
5-10 ml Proflavinhemisulfat (0,01 %) werden auf die Schleimhaut der Speiseröhre gesprüht. Die HRME wird dann durch das Endoskop eingeführt und sanft an die Schleimhaut angelegt. Es wird eine Bildgebung von abnormalem Gewebe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Proflavinhemisulfat
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Keine Erfindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Effizienz der Chromoendoskopie HRME+Lugol (HRME+LC) mit der Chromoendoskopie nach Lugol allein (LC) für die Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus.
Zeitfenster: 1 Tag

Effizienz

  1. Diagnostische Ausbeute: Die Anzahl neoplastischer Biopsien/Gesamtzahl der Biopsien, die bei Patienten erhalten wurden, die Biopsien erhalten haben.
  2. „Patient gespeichert“: Anzahl der Patienten, die keine Biopsien erhalten haben
  3. Verfahrenszeit: Gesamtverfahrenszeit im HRME-LC-Arm im Vergleich zum LC-Arm.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob HRME die Entscheidung ändert, eine endoskopische Therapie durchzuführen oder eine Schleimhautbiopsie durchzuführen
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Auswirkung
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Leistungsmerkmale von HRME mit LC zur Vorhersage von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard. Allein die Kosteneffizienz von HRME-LC zu LC.
Zeitfenster: 1 Tag
Kosteneffektivität
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 13-0396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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