Microendoscopie haute résolution pour la détection de la néoplasie épidermoïde de l'œsophage
Microendoscopie à haute résolution pour la détection de la néoplasie des cellules squameuses de l'œsophage : un essai multicentrique randomisé d'exactitude, de rendement et d'impact clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse centrale est que l'HRME peut améliorer l'efficacité et l'impact clinique du dépistage endoscopique et de la surveillance des néoplasies épidermoïdes de l'œsophage en fournissant des biopsies optiques in vivo comparables à l'histologie standard. Plus précisément, HRME permettra une évaluation plus détaillée des zones anormales de Lugol, permettant une biopsie sélective ou l'ablation de la muqueuse néoplasique. Nous émettons l'hypothèse que cela améliorera la précision et le rendement diagnostique de l'échantillonnage muqueux.
Nous supposons également que le HRME fournira des informations supplémentaires et plus précises concernant la présence d'une néoplasie qui auront un impact sur la décision du médecin d'obtenir une biopsie muqueuse ou d'effectuer un traitement endoscopique (résection ou ablation endoscopique de la muqueuse). Cela pourrait potentiellement minimiser le nombre de biopsies inutiles et permettre au médecin d'effectuer une thérapie endoscopique au moment de l'examen initial, plutôt que de reporter le traitement endoscopique à une autre procédure après confirmation pathologique des biopsies initiales.
Objectifs principaux :
Comparer l'efficacité de la HRME + chromoendoscopie de Lugol (HRME + LC) à celle de la chromoendoscopie de Lugol seule (LC) pour le diagnostic de la néoplasie épidermoïde de l'œsophage. L'efficacité sera définie comme suit :
- Rendement diagnostique : Le nombre de biopsies néoplasiques/nombre total de biopsies obtenues chez les patients qui reçoivent des biopsies.
- « Patients sauvés » : nombre de patients qui ne reçoivent aucune biopsie
- Durée de la procédure : durée totale de la procédure dans le bras HRME-LC par rapport au bras LC.
- Déterminer de manière prospective l'impact clinique potentiel de la HRME + chromoendoscopie de Lugol (HRME-LC) sur la chromoendoscopie de Lugol (LC) en déterminant si la HRME modifie la décision d'effectuer un traitement endoscopique (résection ou ablation endoscopique de la muqueuse) ou d'effectuer une biopsie muqueuse.
Pour comparer de manière prospective les caractéristiques de performance de HRME-LC à celles de LC pour la prédiction de la néoplasie squameuse de l'œsophage dans la muqueuse plate et les lésions muqueuses en utilisant l'histopathologie comme référence :
(a) Pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative pour l'identification de la néoplasie sur une analyse par biopsie et par patient
- Déterminer le rapport coût-efficacité de la HRME-LC par rapport à la LC seule pour le dépistage endoscopique et la surveillance des néoplasies squameuses de l'œsophage aux États-Unis et en Chine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
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Chercheur principal:
- GUIQI WANG
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Contact:
- Yu Xinying
- E-mail: littlenewyxy@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Fan Zhang
- E-mail: fanzhangchina@163.com
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
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Chercheur principal:
- Sharmila Anandasabapathy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients externes inclus subissant une évaluation chromoendoscopique de routine (norme de soins) de Lugol pour une néoplasie épidermoïde suspectée ou connue seront inscrits, ainsi que tous les patients sortants référés à la clinique avec des antécédents de dysplasie épidermoïde et / ou de néoplasie seront également considérés comme éligibles car ils serviront de population d'étude pour le groupe de surveillance.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou réaction antérieure à l'agent de contraste fluorescent proflavine
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Carcinome épidermoïde avancé connu de l'œsophage distal ou lésion œsophagienne maligne/dyplasique suspectée d'une taille supérieure ou égale à 2 cm ne se prêtant pas à un traitement endoscopique
- Patient incapable de subir une endoscopie de routine avec biopsie :
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- temps de prothrombine supérieur à 50 % du contrôle ; PTT supérieur à 50 s ou INR supérieur à 2,0
- incapacité à tolérer l'endoscopie supérieure sous sédation en raison d'une instabilité cardio-pulmonaire ou d'autres problèmes médicaux importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Proflavine, imagerie haute résolution
5-10 ml d'hémisulfate de proflavine (0,01%) seront pulvérisés sur la muqueuse œsophagienne.
Le HRME sera ensuite inséré à travers l'endoscope et placé doucement contre la muqueuse.
Une imagerie des tissus anormaux sera effectuée.
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5-10 ml d'hémisulfate de proflavine (0,01%) seront pulvérisés sur la muqueuse œsophagienne.
Le HRME sera ensuite inséré à travers l'endoscope et placé doucement contre la muqueuse.
Une imagerie des tissus anormaux sera effectuée.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Aucune invention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de la chromoendoscopie HRME+Lugol (HRME+LC) à celle de la chromoendoscopie Lugol seule (LC) pour le diagnostic de la néoplasie épidermoïde oesophagienne.
Délai: Un jour
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Efficacité
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination si l'EMRH modifie la décision d'effectuer un traitement endoscopique ou d'effectuer une biopsie muqueuse
Délai: Un jour
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Impact clinique
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des caractéristiques de performance de HRME à LC pour la prédiction de la néoplasie squameuse de l'œsophage en utilisant l'histopathologie comme étalon-or. Le rapport coût-efficacité de HRME-LC à LC seul.
Délai: Un jour
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Rentabilité
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-0396
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