用于检测食管鳞状细胞瘤的高分辨率显微内窥镜检查
2021年1月12日 更新者：Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
用于检测食管鳞状细胞瘤的高分辨率显微内窥镜检查：一项关于准确性、产量和临床影响的随机、多中心试验
这项多中心试验的总体目标是确定在诊断性上消化道内窥镜检查中使用低成本、高分辨率显微内窥镜是否可以提高内窥镜筛查食管鳞状细胞瘤的效率和准确性。
这是一项新技术的多中心临床试验，该技术是一种小型化、成本较低（< 3, 500 美元）的显微镜设备，可用于上消化道内窥镜检查以对胃肠道上皮细胞成像。
这种高分辨率显微内窥镜 (HRME) 由我们在 RICE 大学的合作者开发，可提供 >1000 倍的食管粘膜放大图像。
研究概览
详细说明
我们的中心假设是，HRME 可以通过提供与标准组织学相当的体内光学活检，提高食管鳞状细胞瘤内镜筛查和监测的效率和临床影响。 具体而言，HRME 将允许对 Lugol 的异常区域进行更详细的评估，允许选择性活检或切除肿瘤粘膜。 我们假设这将提高粘膜取样的准确性和诊断率。
我们还假设 HRME 将提供更多、更准确的关于肿瘤存在的信息，这将影响医生决定进行粘膜活检或进行内窥镜治疗（内窥镜粘膜切除术或消融术）。 这可能会最大限度地减少不必要的活检数量，并使医生能够在初步检查时进行内窥镜治疗，而不是在初步活检病理确认后将内窥镜治疗推迟到另一个程序。
主要目标：
比较 HRME + Lugol 色素内镜 (HRME + LC) 与单独 Lugol 色素内镜 (LC) 诊断食管鳞状细胞瘤的效率。 效率将被定义为：
- 诊断率：在接受活检的患者中获得的肿瘤活检数量/活检总数。
- “挽救患者”：# 名未接受活检的患者
- 手术时间：与 LC 臂相比，HRME-LC 臂的总手术时间。
- 通过确定 HRME 是否改变了进行内窥镜治疗（内窥镜粘膜切除或消融）或进行粘膜活检的决定，前瞻性地确定 HRME + Lugol 色素内窥镜检查 (HRME-LC) 对 Lugol 色素内窥镜检查 (LC) 的潜在临床影响。
前瞻性比较 HRME-LC 与 LC 在预测扁平粘膜鳞状食管瘤形成和使用组织病理学作为金标准的粘膜病变中的性能特征：
(a) 确定在每个活组织检查和每个患者分析中识别瘤形成的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
- 旨在确定 HRME-LC 相对于单独 LC 在内镜筛查和监测食管鳞状细胞瘤在美国和中国的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
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首席研究员：
- GUIQI WANG
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接触：
- Yu Xinying
- 邮箱：littlenewyxy@163.com
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- First Hospital of Jilin University
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接触：
- Fan Zhang
- 邮箱：fanzhangchina@163.com
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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首席研究员：
- Sharmila Anandasabapathy, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有接受常规（护理标准）Lugol 对疑似或已知鳞状细胞瘤形成的色素内镜评估的门诊患者以及任何转诊至诊所且有任何鳞状细胞发育不良和/或瘤形成病史的出院患者也将被视为合格因为他们将作为监测组的研究人群。
排除标准：
- 对荧光造影剂原黄素过敏或之前有反应
- 无法给予知情同意的患者
- 已知的远端食管晚期鳞状细胞癌，或不适合内镜治疗的异型/疑似恶性食管病变大于或等于 2 厘米
- 无法接受常规内镜活检的患者：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 凝血酶原时间大于对照的 50%； PTT 大于 50 秒，或 INR 大于 2.0
- 由于心肺不稳定或其他重大医疗问题而无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Proflavine，高分辨率成像
将 5-10 毫升原黄素半硫酸盐 (0.01%) 喷洒在食道粘膜上。
然后将 HRME 通过内窥镜插入并轻轻放在粘膜上。
将对异常组织进行成像。
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将 5-10 毫升原黄素半硫酸盐 (0.01%) 喷洒在食道粘膜上。
然后将 HRME 通过内窥镜插入并轻轻放在粘膜上。
将对异常组织进行成像。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：护理标准
没有发明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 HRME + Lugol 色素内镜 (HRME + LC) 与单独 Lugol 色素内镜 (LC) 诊断食管鳞状细胞瘤的效率。
大体时间：1天
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效率
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 HRME 是否改变了进行内窥镜治疗或进行粘膜活检的决定
大体时间：1天
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临床影响
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以组织病理学为金标准，比较 HRME 与 LC 预测鳞状食管瘤形成的性能特征。 HRME-LC 相对于单独 LC 的成本效益。
大体时间：1天
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成本效益
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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