Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-endoscopie met hoge resolutie voor de detectie van plaveiselcelneoplasie in de slokdarm

12 januari 2021 bijgewerkt door: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Micro-endoscopie met hoge resolutie voor de detectie van slokdarmplaveiselcelneoplasie: een gerandomiseerde, multicenter studie naar nauwkeurigheid, opbrengst en klinische impact

Het algemene doel van deze multicenter-studie is om te bepalen of het gebruik van een goedkope micro-endoscoop met hoge resolutie tijdens diagnostische bovenste endoscopie de efficiëntie en nauwkeurigheid van endoscopische screening op slokdarmplaveiselcelneoplasie kan verbeteren. Dit is een klinische proef in meerdere centra van een nieuwe technologie, een geminiaturiseerde, goedkopere (< $ 3.500) microscoop die kan worden gebruikt tijdens endoscopie van het bovenste deel om het gastro-intestinale epitheel in beeld te brengen. Deze micro-endoscoop met hoge resolutie (HRME) is ontwikkeld door onze medewerkers van RICE University en biedt >1000x vergrote beelden van het slokdarmslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze centrale hypothese is dat HRME de efficiëntie en klinische impact van endoscopische screening en surveillance van plaveiselcelneoplasie van de slokdarm kan verbeteren door in-vivo optische biopsieën te bieden die vergelijkbaar zijn met standaard histologie. In het bijzonder zal HRME een meer gedetailleerde evaluatie van de abnormale gebieden van Lugol mogelijk maken, waardoor selectieve biopsie of verwijdering van neoplastische mucosa mogelijk wordt. We veronderstellen dat dit de nauwkeurigheid en diagnostische opbrengst van mucosale bemonstering zal verbeteren.

We veronderstellen ook dat de HRME aanvullende, nauwkeurigere informatie zal geven over de aanwezigheid van neoplasie die van invloed zal zijn op de beslissing van de arts om een ​​mucosale biopsie te verkrijgen of endoscopische therapie uit te voeren (endoscopische mucosale resectie of ablatie). Dit zou mogelijk het aantal onnodige biopsieën kunnen minimaliseren en de arts in staat stellen om endoscopische therapie uit te voeren op het moment van het eerste onderzoek, in plaats van de endoscopische behandeling uit te stellen tot een andere procedure na pathologische bevestiging van de eerste biopsieën.

Primaire doelen:

  1. Om de efficiëntie van HRME + Lugol's chromo-endoscopie (HRME + LC) te vergelijken met die van Lugol's chromo-endoscopie alleen (LC) voor de diagnose van oesofageale plaveiselcelneoplasie. Efficiëntie wordt gedefinieerd als:

    1. Diagnostisch rendement: het aantal neoplastische biopsieën/totaal aantal verkregen biopsieën bij patiënten die biopsieën hebben gekregen.
    2. 'Patiënten gered': # patiënten die geen biopten krijgen
    3. Proceduretijd: Totale proceduretijd in de HRME-LC-arm vergeleken met de LC-arm.
  2. Om prospectief de mogelijke klinische impact van HRME + Lugol's chromoendoscopie (HRME-LC) op Lugol's chromoendoscopie (LC) te bepalen door te bepalen of HRME de beslissing verandert om endoscopische therapie (endoscopische mucosale resectie of ablatie) uit te voeren of een mucosale biopsie uit te voeren.

  3. Om de prestatiekenmerken van HRME-LC prospectief te vergelijken met LC voor de voorspelling van squameuze slokdarmneoplasie in platte mucosa en mucosale laesies met behulp van histopathologie als de gouden standaard:

    (a) Om de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde voor de identificatie van neoplasie te bepalen op basis van een analyse per biopsie en per patiënt

  4. Om de kosteneffectiviteit van HRME-LC naar LC alleen te bepalen voor de endoscopische screening en surveillance van plaveiselcelneoplasie van de slokdarm in de VS en China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • GUIQI WANG
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

All-inclusive poliklinische patiënten die routinematig (standaardzorg) Lugol's chromo-endoscopische evaluatie ondergaan voor vermoedelijke of bekende plaveiselcelneoplasie zullen worden ingeschreven, evenals alle uitgaande patiënten die naar de kliniek zijn verwezen met een voorgeschiedenis van plaveiselceldysplasie en/of neoplasie komen ook in aanmerking. aangezien zij zullen dienen als onderzoekspopulatie voor de surveillancegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of eerdere reactie op het fluorescerende contrastmiddel proflavine
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bekend gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de distale slokdarm, of dyplastische/vermoedelijke maligne slokdarmlaesie groter dan of gelijk aan 2 cm groot, niet vatbaar voor endoscopische therapie
  • Patiënt kan geen routinematige endoscopie met biopsie ondergaan:
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • protrombinetijd groter dan 50% van de controle; PTT langer dan 50 sec, of INR groter dan 2,0
  • onvermogen om gesedeerde bovenste endoscopie te tolereren als gevolg van cardiopulmonale instabiliteit of andere significante medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proflavine, beeldvorming met hoge resolutie
Er wordt 5-10 ml proflavine hemisulfaat (0,01%) op het slokdarmslijmvlies gespoten. De HRME wordt vervolgens door de endoscoop ingebracht en voorzichtig tegen het slijmvlies geplaatst. Beeldvorming van abnormale weefsels zal worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Proflavine, beeldvorming met hoge resolutie
Er wordt 5-10 ml proflavine hemisulfaat (0,01%) op het slokdarmslijmvlies gespoten. De HRME wordt vervolgens door de endoscoop ingebracht en voorzichtig tegen het slijmvlies geplaatst. Beeldvorming van abnormale weefsels zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Proflavine hemisulfaat
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Geen uitvinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de efficiëntie van HRME + Lugol's chromo-endoscopie (HRME + LC) met die van Lugol's chromo-endoscopie alleen (LC) voor de diagnose van oesofageale plaveiselcelneoplasie.
Tijdsspanne: 1 dag

Efficiëntie

  1. Diagnostisch rendement: het aantal neoplastische biopsieën/totaal aantal verkregen biopsieën bij patiënten die biopsieën hebben gekregen.
  2. 'Patiënt gered': # patiënten die geen biopten hebben gekregen
  3. Proceduretijd: Totale proceduretijd in de HRME-LC-arm vergeleken met de LC-arm.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling of HRME de beslissing om endoscopische therapie uit te voeren of een mucosale biopsie uit te voeren, verandert
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische impact
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de prestatiekenmerken van HRME met LC voor de voorspelling van squameuze oesofageale neoplasie met behulp van histopathologie als de gouden standaard. De kosteneffectiviteit van HRME-LC naar LC alleen.
Tijdsspanne: 1 dag
Kosten efficiëntie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Medewerkers

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-0396

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren