Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst mikroendoskopi för detektion av esofageal skivepitelneoplasi

12 januari 2021 uppdaterad av: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Högupplöst mikroendoskopi för detektion av esofageal skivepitelcellsneoplasi: ett randomiserat multicenterförsök av noggrannhet, avkastning och klinisk effekt

Det övergripande syftet med denna multicenterstudie är att avgöra om användningen av ett lågkostnadsmikroendoskop med hög upplösning under diagnostisk övre endoskopi kan förbättra effektiviteten och noggrannheten av endoskopisk screening för esofagus skivepitelneoplasi. Detta är en multicenter klinisk prövning av en ny teknologi, en miniatyriserad, billigare (< 3 500 USD) mikroskopanordning som kan användas under övre endoskopi för att avbilda det gastrointestinala epitelet. Detta högupplösta mikroendoskop (HRME) utvecklades av våra medarbetare vid RICE University och ger >1000X förstorade bilder av esofagusslemhinnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår centrala hypotes är att HRME kan förbättra effektiviteten och den kliniska effekten av endoskopisk screening och övervakning av esofagus skivepitelcellsneoplasi genom att tillhandahålla in vivo optiska biopsier jämförbara med standardhistologi. Specifikt kommer HRME att möjliggöra en mer detaljerad utvärdering av Lugols onormala områden, vilket möjliggör selektiv biopsi eller avlägsnande av neoplastisk slemhinna. Vi antar att detta kommer att förbättra noggrannheten och det diagnostiska utbytet av slemhinneprovtagning.

Vi antar också att HRME kommer att ge ytterligare, mer exakt information om förekomsten av neoplasi som kommer att påverka läkarens beslut att ta en slemhinnebiopsi eller utföra endoskopisk terapi (endoskopisk slemhinneresektion eller ablation). Detta skulle potentiellt kunna minimera antalet onödiga biopsier och göra det möjligt för läkaren att utföra endoskopisk terapi vid tidpunkten för den första undersökningen, snarare än att fördröja endoskopisk behandling till en annan procedur efter patologisk bekräftelse av de första biopsierna.

Primära mål:

  1. Att jämföra effektiviteten av HRME + Lugols kromoendoskopi (HRME + LC) med den för Lugols kromoendoskopi enbart (LC) för diagnos av esofagus skivepitelneoplasi. Effektivitet kommer att definieras som:

    1. Diagnostiskt utbyte: Antalet neoplastiska biopsier/totalt antal biopsier som erhållits hos patienter som får biopsier.
    2. 'Patienter räddade': # patienter som inte får några biopsier
    3. Procedurtid: Total procedurtid i HRME-LC-armen jämfört med LC-armen.
  2. Att prospektivt bestämma den potentiella kliniska effekten av HRME + Lugols kromoendoskopi (HRME-LC) till Lugols kromoendoskopi (LC) genom att avgöra om HRME ändrar beslutet att utföra endoskopisk terapi (endoskopisk slemhinneresektion eller ablation) eller utföra en slemhinnebiopsi.

  3. Att prospektivt jämföra prestandaegenskaperna för HRME-LC med LC för förutsägelse av skivepitelvävnadsneoplasi i platta slemhinnor och slemhinnor med histopatologi som guldstandard:

    (a) För att bestämma känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för identifiering av neoplasi på en analys per biopsi och per patient

  4. För att bestämma kostnadseffektiviteten av HRME-LC till enbart LC för endoskopisk screening och övervakning av esofagus squamous neoplasi i USA och Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Huvudutredare:
          • GUIQI WANG
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

All inclusive öppenvårdspatienter som genomgår rutin (standardvård) Lugols kromoendoskopiska utvärdering för misstänkt eller känd skivepitelneoplasi kommer att inkluderas, liksom alla utgående patienter som hänvisas till kliniken med någon tidigare historia av skivepiteldysplasi och/eller neoplasi kommer också att anses vara kvalificerade eftersom de kommer att fungera som studiepopulation för övervakningsgruppen.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller tidigare reaktion på det fluorescerande kontrastmedlet proflavine
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Känt avancerad skivepitelcancer i distal matstrupe, eller dyplastisk/misstänkt malign matstrupsskada större än eller lika med 2 cm i storlek som inte är mottaglig för endoskopisk terapi
  • Patient som inte kan genomgå rutinmässig endoskopi med biopsi:
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • protrombintid större än 50 % av kontrollen; PTT större än 50 sekunder, eller INR större än 2,0
  • oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet eller andra betydande medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Proflavin, högupplöst bildbehandling
5-10 ml proflavinhemisulfat (0,01%) kommer att sprayas på esofagusslemhinnan. HRME kommer sedan att föras in genom endoskopet och försiktigt placeras mot slemhinnan. Avbildning av onormala vävnader kommer att utföras.
Läkemedel: Proflavin, högupplöst bildbehandling
5-10 ml proflavinhemisulfat (0,01%) kommer att sprayas på esofagusslemhinnan. HRME kommer sedan att föras in genom endoskopet och försiktigt placeras mot slemhinnan. Avbildning av onormala vävnader kommer att utföras.
Andra namn:
  • Proflavin hemisulfat
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Ingen uppfinning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effektiviteten av HRME+Lugols kromoendoskopi (HRME+LC) med den för Lugols kromoendoskopi enbart (LC) för diagnos av esofagus skivepitelneoplasi.
Tidsram: 1 dag

Effektivitet

  1. Diagnostiskt utbyte: Antalet neoplastiska biopsier/totalt antal biopsier som erhållits hos patienter som fått biopsier.
  2. 'Patienten räddad': Antal patienter som inte fick några biopsier
  3. Procedurtid: Total procedurtid i HRME-LC-armen jämfört med LC-armen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning om HRME ändrar beslutet att utföra endoskopisk terapi eller utföra en slemhinnebiopsi
Tidsram: 1 dag
Klinisk effekt
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av prestandaegenskaperna för HRME med LC för förutsägelse av skivepitelvävnadsneoplasi med histopatologi som guldstandard. Kostnadseffektiviteten för HRME-LC till enbart LC.
Tidsram: 1 dag
Kostnadseffektivitet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 13-0396

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera