Korkearesoluutioinen mikroendoskopia ruokatorven okasoluneoplasian havaitsemiseen
Korkearesoluutioinen mikroendoskopia ruokatorven okasolusoluneoplasian havaitsemiseen: satunnaistettu, monikeskustutkimus tarkkuudesta, tuotosta ja kliinisestä vaikutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesimme on, että HRME voi parantaa endoskooppisen seulonnan ja ruokatorven okasoluneoplasian seurannan tehokkuutta ja kliinistä vaikutusta tarjoamalla normaaliin histologiaan verrattavissa olevia optisia in vivo -biopsioita. Erityisesti HRME mahdollistaa Lugolin epänormaalien alueiden yksityiskohtaisemman arvioinnin, mikä mahdollistaa selektiivisen biopsian tai neoplastisen limakalvon poistamisen. Oletamme, että tämä parantaa limakalvonäytteiden tarkkuutta ja diagnostista saantoa.
Oletamme myös, että HRME tarjoaa lisää, tarkempaa tietoa neoplasian esiintymisestä, mikä vaikuttaa lääkärin päätökseen ottaa limakalvobiopsia tai suorittaa endoskooppinen hoito (endoskopinen limakalvon resektio tai ablaatio). Tämä voisi mahdollisesti minimoida tarpeettomien biopsioiden määrän ja antaa lääkärille mahdollisuuden suorittaa endoskooppista hoitoa ensimmäisen tutkimuksen yhteydessä sen sijaan, että se viivyttäisi endoskooppista hoitoa toiseen toimenpiteeseen alkuperäisten biopsioiden patologisen vahvistuksen jälkeen.
Ensisijaiset tavoitteet:
Vertaa HRME + Lugolin kromoendoskopian (HRME + LC) tehokkuutta pelkkään Lugolin kromoendoskopiaan (LC) ruokatorven levyepiteelisolujen neoplasian diagnosoimiseksi. Tehokkuus määritellään seuraavasti:
- Diagnostinen tuotto: Neoplastisten biopsioiden lukumäärä / biopsioiden kokonaismäärä potilailta, joille on otettu biopsiat.
- "Potilaat pelastettu": # potilasta, joille ei ole otettu biopsiaa
- Toimenpideaika: Toimenpiteen kokonaisaika HRME-LC-haarassa verrattuna LC-haaraan.
- Selvittää HRME + Lugolin kromoendoskopian (HRME-LC) mahdollinen kliininen vaikutus Lugolin kromoendoskopiaan (LC) määrittämällä, muuttaako HRME päätöstä suorittaa endoskooppinen hoito (endoskooppinen limakalvoresektio tai ablaatio) tai suorittaa limakalvobiopsia.
HRME-LC:n ja LC:n suorituskykyominaisuuksien vertaileminen ennakoivasti litteän limakalvon ja limakalvovaurioiden levyepiteelimäisen ruokatorven neoplasian ennustamiseksi käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina:
(a) Määrittää herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo neoplasian tunnistamiseksi biopsia- ja potilaskohtaisella analyysillä
- Selvittää HRME-LC:n kustannustehokkuutta pelkkään LC:hen ruokatorven levyepiteelikasvaimien endoskooppiseen seulomiseen ja valvontaan Yhdysvalloissa ja Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
-
Päätutkija:
- GUIQI WANG
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xinying
- Sähköposti: littlenewyxy@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Zhang
- Sähköposti: fanzhangchina@163.com
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Sharmila Anandasabapathy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
All inclusive -avopotilaat, joille tehdään rutiini (hoidon standardi) Lugolin kromoendoskooppinen arviointi epäillyn tai tunnetun okasoluneoplasian varalta, samoin kuin kaikki klinikalle lähetetyt potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt levyepiteeliä ja/tai neoplasiaa, katsotaan myös kelpoisiksi. koska ne toimivat seurantaryhmän tutkimuspopulaatioina.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai aikaisempi reaktio fluoresoivaan varjoaineeseen proflaviiniin
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Distaalisen ruokatorven tunnettu pitkälle edennyt levyepiteelisyöpä tai ruokatorven dysplastinen/epäilty pahanlaatuinen vaurio, jonka koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm, ei sovi endoskooppiseen hoitoon
- Potilas, jolle ei voida tehdä rutiiniendoskopiaa biopsialla:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- protrombiiniaika yli 50 % kontrollista; PTT yli 50 sekuntia tai INR suurempi kuin 2,0
- kyvyttömyys sietää rauhoittavaa yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muiden merkittävien lääketieteellisten ongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proflaviini, korkearesoluutioinen kuvantaminen
5-10 ml proflaviinihemisulfaattia (0,01 %) ruiskutetaan ruokatorven limakalvolle.
HRME työnnetään sitten endoskoopin läpi ja asetetaan varovasti limakalvoa vasten.
Poikkeavien kudosten kuvantaminen suoritetaan.
|
5-10 ml proflaviinihemisulfaattia (0,01 %) ruiskutetaan ruokatorven limakalvolle.
HRME työnnetään sitten endoskoopin läpi ja asetetaan varovasti limakalvoa vasten.
Poikkeavien kudosten kuvantaminen suoritetaan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Ei keksintöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRME+Lugolin kromoendoskopian (HRME+LC) tehokkuuden vertailu pelkän Lugolin kromoendoskopian (LC) tehokkuuteen ruokatorven levyepiteelisolujen neoplasian diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tehokkuus
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittäminen, muuttaako HRME päätöstä suorittaa endoskooppinen hoito tai tehdä limakalvobiopsia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kliininen vaikutus
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRME:n ja LC:n suorituskykyominaisuuksien vertailu ruokatorven levyepiteelikasvun ennustamiseksi käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina. HRME-LC:n kustannustehokkuus pelkästään LC:hen nähden.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kustannustehokkuus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .