Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроэндоскопия высокого разрешения для выявления плоскоклеточной неоплазии пищевода

12 января 2021 г. обновлено: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Микроэндоскопия высокого разрешения для выявления плоскоклеточной неоплазии пищевода: рандомизированное многоцентровое исследование точности, результатов и клинического воздействия

Общая цель этого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы определить, может ли использование недорогого микроэндоскопа с высоким разрешением во время диагностической эндоскопии верхних отделов повысить эффективность и точность эндоскопического скрининга плоскоклеточной неоплазии пищевода. Это многоцентровое клиническое испытание новой технологии, миниатюрного и недорогого (менее 3500 долларов США) микроскопа, который можно использовать во время эндоскопии верхних отделов для визуализации эпителия желудочно-кишечного тракта. Этот микроэндоскоп высокого разрешения (HRME) был разработан нашими сотрудниками из Университета RICE и позволяет получать увеличенные в 1000 раз изображения слизистой оболочки пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша центральная гипотеза заключается в том, что HRME может повысить эффективность и клиническое воздействие эндоскопического скрининга и наблюдения за плоскоклеточной неоплазией пищевода за счет проведения оптических биопсий in vivo, сравнимых со стандартной гистологией. В частности, HRME позволит более детально оценить аномальные области Люголя, что позволит проводить селективную биопсию или удаление опухолевой слизистой оболочки. Мы предполагаем, что это улучшит точность и диагностический результат взятия образцов слизистой оболочки.

Мы также предполагаем, что HRME предоставит дополнительную, более точную информацию о наличии неоплазии, которая повлияет на решение врача о проведении биопсии слизистой оболочки или эндоскопической терапии (эндоскопическая резекция слизистой оболочки или абляция). Это потенциально могло бы свести к минимуму количество ненужных биопсий и позволить врачу проводить эндоскопическую терапию во время первоначального обследования, а не откладывать эндоскопическое лечение до другой процедуры после патологического подтверждения первоначальных биопсий.

Основные цели:

  1. Сравнить эффективность HRME + хромоэндоскопия Люголя (HRME + LC) с эффективностью только хромоэндоскопии Люголя (LC) для диагностики плоскоклеточной неоплазии пищевода. Эффективность будет определяться как:

    1. Диагностический результат: количество неопластических биопсий/общее количество биопсий, полученных у пациентов, которым проводят биопсию.
    2. «Пациенты спасены»: # пациентов, которым не сделали биопсию.
    3. Время процедуры: общее время процедуры в группе HRME-LC по сравнению с группой LC.
  2. Проспективно определить потенциальное клиническое влияние HRME + хромоэндоскопия Люголя (HRME-LC) на хромоэндоскопию Люголя (LC), определив, меняет ли HRME решение о проведении эндоскопической терапии (эндоскопическая резекция слизистой оболочки или абляция) или о выполнении биопсии слизистой оболочки.

  3. Чтобы проспективно сравнить рабочие характеристики HRME-LC с LC для прогнозирования плоскоклеточной неоплазии пищевода при плоской слизистой оболочке и поражениях слизистой оболочки с использованием гистопатологии в качестве золотого стандарта:

    (а) Определить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность для выявления неоплазии при анализе каждой биопсии и каждого пациента.

  4. Определить экономическую эффективность HRME-LC вместо LC для эндоскопического скрининга и эпиднадзора за плоскоклеточной неоплазией пищевода в США и Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CICAMS)
        • Главный следователь:
          • GUIQI WANG
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Sharmila Anandasabapathy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все включенные амбулаторные пациенты, проходящие плановое (стандартное лечение) хромоэндоскопическое исследование Люголя по поводу подозреваемой или известной плоскоклеточной неоплазии, будут включены в исследование, а также любые выписывающиеся пациенты, направленные в клинику с любым предыдущим анамнезом плоскоклеточной дисплазии и/или неоплазии, также будут считаться подходящими. поскольку они будут служить в качестве исследуемой группы для группы наблюдения.

Критерий исключения:

  • Аллергия или предшествующая реакция на флуоресцентный контрастный агент профлавин
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Известный распространенный плоскоклеточный рак дистального отдела пищевода или диспластическое/подозрение на злокачественное поражение пищевода размером более 2 см или равное, не поддающееся эндоскопическому лечению
  • Пациент не может пройти обычную эндоскопию с биопсией:
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • протромбиновое время более 50% от контроля; PTT более 50 с или МНО более 2,0
  • неспособность переносить седативную верхнюю эндоскопию из-за сердечно-легочной нестабильности или других серьезных медицинских проблем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профлавин, изображения с высоким разрешением
На слизистую оболочку пищевода распыляют 5-10 мл профлавина гемисульфата (0,01%). Затем HRME вводят через эндоскоп и аккуратно прикладывают к слизистой оболочке. Будет выполнена визуализация аномальных тканей.
Лекарство: Профлавин, изображения с высоким разрешением
На слизистую оболочку пищевода распыляют 5-10 мл профлавина гемисульфата (0,01%). Затем HRME вводят через эндоскоп и аккуратно прикладывают к слизистой оболочке. Будет выполнена визуализация аномальных тканей.
Другие имена:
  • Профлавин гемисульфат
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Нет изобретения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности HRME + хромоэндоскопия Люголя (HRME + LC) с эффективностью только хромоэндоскопии Люголя (LC) для диагностики плоскоклеточной неоплазии пищевода.
Временное ограничение: 1 день

Эффективность

  1. Диагностический результат: количество неопластических биопсий/общее количество биопсий, полученных у пациентов, получивших биопсии.
  2. «Пациент спасен»: количество пациентов, которым не проводили биопсию.
  3. Время процедуры: общее время процедуры в группе HRME-LC по сравнению с группой LC.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение того, меняет ли HRME решение о проведении эндоскопической терапии или биопсии слизистой оболочки.
Временное ограничение: 1 день
Клиническое воздействие
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение рабочих характеристик HRME и LC для прогнозирования плоскоклеточной неоплазии пищевода с использованием гистопатологии в качестве золотого стандарта. Экономическая эффективность HRME-LC в одиночку.
Временное ограничение: 1 день
Экономическая эффективность
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Соавторы

Baylor College of Medicine
William Marsh Rice University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 13-0396

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться