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関節リウマチにおけるACTHゲル療法

2023年8月12日 更新者：Dana Ascherman

関節リウマチにおける短期補助副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）ゲルの有効性と安全性を評価するための非盲検試験

この調査研究の目的は、治験薬である ACTH Gel が、医師によって処方された薬をすでに服用していて、まだ病状が続いている関節リウマチ (RA) 患者の病状を軽減するのに役立つかどうかを評価することです。

ACTH ゲルは 1952 年以来、食品医薬品局が承認した関節リウマチの治療法であり、2010 年に FDA は RA を ACTH ゲルの使用が承認された疾患として保持しました。 FDA の承認にもかかわらず、ACTH ゲルが RA 患者の症状の改善にどの程度効果があるかについてのデータは非常に限られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、現在関節リウマチの生物学的療法を受けていて、まだ症状がある人を対象としています。 被験者には、現在の治療法の補足として、週に 2 回、12 週間にわたって ACTH ゲルが投与されます。 被験者は、2週間、4週間、8週間、および12週間で、ベースライン訪問のためにクリニックを訪問する必要があります。 研究目的で血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • American College of Rheumatology基準によるRA診断
  • 活動性疾患 (CDAI > 10)
  • -少なくとも生物学的製剤を少なくとも6か月間受け取っている
  • プレドニゾンと同等のステロイドを経口で毎日（20 mg/日以下）服用している場合と受けていない場合があります
  • 抗生物質を必要とする現在活動中の感染症はありません
  • -患者は安定した用量のRA治療を受けている必要があります（例：メトトレキサートまたはベースライン訪問の少なくとも4週間前の他のRA治療）

除外基準:

  • 18歳未満
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 抗生物質の使用を必要とする活動性感染症がある
  • 妊娠中の女性
  • コントロールされていない高血圧
  • 腎機能異常
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) によって定義される肝機能の異常と、通常の 5 倍を超える増加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アクタージェル
オープンラベルの副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) ジェルを 12 週間、80u (1 mL) を毎週 2 回皮下投与します。
薬：ACTHAR ジェル
ACTHAR ゲルを週 2 回、12 週間皮下投与します。
他の名前：
  • 副腎皮質刺激ホルモン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 週目から 12 週目までの臨床疾患活動性指数 (CDAI) の変化
時間枠：12週間
12週間の治療後にCDAIが20％を超える改善を達成した参加者の割合（12週目のCDAIと0週目のCDAIの比に基づくベースラインと比較したCDAIの20％以上の減少：CDAI 12週目/CDAI 0週目<0.8が基準を満たしている） CDAI スコアが低いほど疾患活動性が低いことを表すため、改善が期待されます）
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週目から12週目までの疾患活動性スコア（DAS28-CRP）の変化
時間枠：12週間

ベースライン (0 週目) と比較した 12 週目での疾患活動性スコア 28-CRP (DAS28-CRP) の変化。12 週目での DAS28-CRP スコアが低いほど改善を示します。

スケール: 0-8.61 (スコアが低いほど疾患活動性が低下していることを示します)
12週間
0 週目から 12 週目までの急性期反応物 (CRP) の変化
時間枠：12週間
C 反応性タンパク質値の変化 (mg/dl): 0 週目と比較した 12 週目の CRP 値の低下は改善を示します (12 週目の CRP - ベースライン CRP < 0))
12週間
0 週目から 12 週目までの急性期反応物 (ESR) の変化
時間枠：12週間
ESR の変化 - ベースライン (0 週目) と比較した 12 週目の ESR の減少は改善を示します (12 週目の ESR - ベースライン ERS ​​< 0)
12週間
患者は0週目から12週目までの疲労の変化を報告
時間枠：12週間
FACIT-F (慢性疾患治療-疲労の機能評価) スコアリング指標は、0 (疲労なし) ～ 4 (重度の疲労) のリッカート スケールで評価される 13 の質問を使用して疲労を評価します。合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、合計スコアが高いほど、より重度の疲労を表します。 12 週目と 0 週目の FACIT-F スコアの差 (12 週目の FACIT-F スコアから 0 週目の FACIT-F スコアを引いたものとして計算) は、ベースラインに対する疲労の変化を示し、12 週目での FACIT-F スコアの低下が表されます。疲労感の改善。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana Ascherman

協力者

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Larry W Moreland, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (推定)

2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19050342

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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