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류마티스 관절염에서의 ACTH 젤 요법

2023년 8월 12일 업데이트: Dana Ascherman

류마티스 관절염에서 단기 보조 부신피질자극호르몬(ACTH) 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 ACTH 젤이 의사가 처방한 약을 이미 복용하고 있고 여전히 질병 증상을 겪고 있는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 증상을 줄이는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.

ACTH 겔은 1952년부터 류마티스성 관절염에 대한 FDA 승인 치료제였으며 2010년 FDA는 ACTH 겔 사용이 승인된 질병으로 RA를 유지했습니다. FDA 승인에도 불구하고 ACTH 젤이 RA 환자의 증상 개선에 얼마나 잘 작용하는지에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 류마티스 관절염에 대한 생물학적 요법을 받고 있고 여전히 증상을 겪고 있는 사람들을 대상으로 합니다. 피험자에게는 현재 요법에 대한 보충으로 12주 동안 매주 2회 ACTH 젤이 제공됩니다. 피험자는 2주, 4주, 8주 및 12주에 기준선 방문을 위해 클리닉을 방문해야 합니다. 우리는 연구 목적으로 혈액 샘플을 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • American College of Rheumatology 기준에 의한 RA 진단
  • 활동성 질병(CDAI > 10)
  • 적어도 6개월 동안 생물학적 제제를 받은 적이 있음
  • 프레드니손 등가물의 매일 경구용 스테로이드(20mg/일 이하)를 투여하거나 투여하지 않을 수 있습니다.
  • 현재 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 환자는 안정적인 용량의 RA 요법(예: 기준선 방문 전 최소 4주 동안 메토트렉세이트 또는 기타 RA 요법)을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 항생제 사용이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 임신한 여성
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 비정상적인 신장 기능
  • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상보다 5배 이상 증가하여 정의된 비정상 간 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ACTHAR 젤
12주 동안 오픈 라벨 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 젤, 80u(1mL)를 매주 2회 피하 투여합니다.
의약품: ACTHAR 젤
피험자에게 ACTHAR 젤을 12주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 부신피질자극호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주차와 12주차 사이의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 변화
기간: 12주
12주 치료 후 CDAI의 >20% 개선을 달성한 참가자의 비율(12주차 CDAI 대 0주차 CDAI 비율을 기준으로 기준선 대비 CDAI >20% 감소: CDAI 12주차/CDAI 0주차 < 0.8이 기준을 충족함) CDAI 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮기 때문에 개선이 필요함)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0주차와 12주차 사이의 질병 활동 점수(DAS28-CRP) 변화
기간: 12주

기준선(0주)에 비해 12주차의 질병 활동 점수 28-CRP(DAS28-CRP)의 변화는 12주차의 더 낮은 DAS28-CRP 점수가 개선을 의미합니다.

척도: 0-8.61(점수가 낮을수록 질병 활동 감소를 나타냄)
12주
0주차와 12주차 사이의 급성기 반응물질(CRP) 변화
기간: 12주
C-반응성 단백질 값의 변화(mg/dl): 0주차 대비 12주차 CRP 값 감소는 개선을 나타냅니다(12주차 CRP 기준 CRP < 0).
12주
0주차와 12주차 사이의 급성기 반응물질(ESR) 변화
기간: 12주
ESR의 변화 - 기준선(0주차)에 비해 12주차 ESR의 감소는 개선을 나타냅니다(12주차 ESR - 기준선 ERS < 0).
12주
환자는 0주차와 12주차 사이의 피로 변화를 보고했습니다.
기간: 12주
FACIT-F(만성 질환 치료 피로 기능 평가) 점수 측정 기준은 Likert 등급 0(피로 없음)~4(심각한 피로)로 평가된 13개 질문을 사용하여 피로를 평가합니다. 총점의 범위는 0~52점이며, 총점이 높을수록 피로가 더 심함을 의미합니다. 12주차와 0주차 사이의 FACIT-F 점수 차이(12주차 FACIT-F 점수에서 0주차 FACIT-F 점수를 뺀 값으로 계산)는 기준선에 비해 피로도의 변화를 나타냅니다. 여기서 12주차 FACIT-F 점수 감소는 피로 개선.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana Ascherman

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19050342

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