Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTH gelová terapie u revmatoidní artritidy

12. srpna 2023 aktualizováno: Dana Ascherman

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krátkodobého gelu s přídavným adrenokortikotropním hormonem (ACTH) u revmatoidní artritidy

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda studovaný lék, ACTH Gel, pomáhá snižovat příznaky onemocnění u lidí s revmatoidní artritidou (RA), kteří již užívají léky předepsané jejich lékařem a stále mají příznaky onemocnění.

ACTH gel je léčba revmatoidní artritidy schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv od roku 1952 a v roce 2010 FDA ponechal RA jako onemocnění schválené pro použití gelu ACTH. Navzdory jeho schválení FDA existují velmi omezené údaje o tom, jak dobře ACTH gel funguje při zlepšování příznaků lidí s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena lidem, kteří v současné době užívají biologickou léčbu revmatoidní artritidy a kteří stále pociťují příznaky. Subjektům je podáván gel ACTH, který mají užívat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů jako doplněk k současným terapiím. Subjekty musí navštívit kliniku pro základní návštěvu ve 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech. Získáme vzorek krve pro výzkumné účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Diagnóza RA podle kritérií American College of Rheumatology
  • Aktivní onemocnění (CDAI > 10)
  • Obdrželi jste alespoň biologickou látku po dobu alespoň 6 měsíců
  • Může nebo nemusí dostávat denně perorální steroidy (méně než nebo rovné 20 mg/den) ekvivalentu prednisonu
  • Žádné současné aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Pacienti musí být na stabilních dávkách terapií RA (např. methotrexát nebo jiné terapie RA po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Máte aktivní infekci vyžadující použití antibiotik
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Abnormální funkce ledvin
  • Abnormální funkce jater definovaná a zvýšená alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), která je více než 5krát normální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gel ACTHAR
Otevřený gel adrenokortikotropního hormonu (ACTH) po dobu 12 týdnů, 80 u (1 ml), podávaný subkutánně dvakrát týdně.
Lék: Gel ACTHAR
Subjektům se podává gel ACTHAR subkutánně dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Adrenokortikotropní hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) mezi 0. a 12. týdnem
Časové okno: 12 týdnů
procento účastníků, kteří dosáhli >20% zlepšení CDAI po 12 týdnech léčby (>20% snížení CDAI vzhledem k výchozí hodnotě na základě poměru CDAI v týdnu 12 k CDAI v týdnu 0: CDAI týden 12/CDAI týden 0 < 0,8 splňuje kritéria pro zlepšení, protože nižší skóre CDAI představuje nižší aktivitu onemocnění)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre aktivity onemocnění (DAS28-CRP) mezi týdnem 0 a týdnem 12
Časové okno: 12 týdnů

Změna skóre aktivity onemocnění 28-CRP (DAS28-CRP) ve 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě (týden 0), kde nižší skóre DAS28-CRP ve 12. týdnu představuje zlepšení.

Stupnice: 0-8,61 (nižší skóre znamená sníženou aktivitu onemocnění)
12 týdnů
Změny reaktantů akutní fáze (CRP) mezi týdnem 0 a týdnem 12
Časové okno: 12 týdnů
Změny hodnoty C-reaktivního proteinu (mg/dl): snížení hodnot CRP ve 12. týdnu ve srovnání s týdnem 0 představuje zlepšení (12. týden CRP výchozí CRP < 0))
12 týdnů
Změna reaktantů akutní fáze (ESR) mezi týdnem 0 a týdnem 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna ESR – snížení ESR ve 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě (týden 0) představuje zlepšení (12. týden ESR – výchozí ERS < 0)
12 týdnů
Pacient hlásil změny v únavě mezi týdnem 0 a týdnem 12
Časové okno: 12 týdnů
Bodovací metrika FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) hodnotí únavu pomocí 13 otázek hodnocených na Likertově škále 0 (žádná únava)-4 (silná únava); celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší celkové skóre představuje závažnější únavu. Rozdíl ve skóre FACIT-F mezi týdny 12 a týdnem 0 (vypočteno jako skóre FACIT-F týden 12 mínus skóre FACIT-F v týdnu 0) ukazuje na změny v únavě vzhledem k výchozí hodnotě, kde snížení skóre FACIT-F ve 12. týdnu představuje zlepšení únavy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana Ascherman

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19050342

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel ACTHAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit