Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con gel ACTH nell'artrite reumatoide

12 agosto 2023 aggiornato da: Dana Ascherman

Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel aggiuntivo a breve termine per l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) nell'artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il farmaco in studio, ACTH Gel, aiuta a ridurre i sintomi della malattia nelle persone con artrite reumatoide (RA) che stanno già assumendo farmaci prescritti dal proprio medico e stanno ancora manifestando sintomi della malattia.

Il gel ACTH è un trattamento approvato dalla Food and Drug Administration per l'artrite reumatoide dal 1952 e nel 2010 la FDA ha ritenuto che l'AR fosse una malattia approvata per l'uso del gel ACTH. Nonostante la sua approvazione da parte della FDA, ci sono dati molto limitati sul suo funzionamento del gel ACTH nel migliorare i sintomi delle persone con AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a persone che stanno attualmente assumendo una terapia biologica per l'artrite reumatoide e che presentano ancora sintomi. Ai soggetti viene somministrato il gel ACTH da assumere due volte alla settimana per 12 settimane come supplemento alle attuali terapie. I soggetti sono tenuti a visitare la clinica per una visita di base, a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Otterremo un campione di sangue per scopi di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi di RA secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • Malattia attiva (CDAI > 10)
  • Aver ricevuto almeno un agente biologico per almeno 6 mesi
  • Può o non può ricevere steroidi giornalieri orali (inferiori o uguali a 20 mg/giorno) di prednisone equivalente
  • Nessuna infezione attiva in corso che richieda antibiotici
  • I pazienti devono assumere dosi stabili di terapie per l'AR (ad esempio, metotrexato o altre terapie per l'AR per almeno 4 settimane prima della visita basale)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato
  • Avere un'infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici
  • Donne in gravidanza
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzionalità renale anormale
  • Funzionalità epatica anormale come definita da e aumento dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) che è superiore a 5 volte il normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ACTAR Gel
Gel con ormone adrenocorticotropo (ACTH) in aperto per 12 settimane, 80u (1 ml), somministrato per via sottocutanea due volte a settimana.
Droga: ACTAR gel
Ai soggetti viene somministrato il gel ACTHAR per via sottocutanea due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ormone adrenocorticotropo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) tra la settimana 0 e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >20% del CDAI dopo 12 settimane di terapia (riduzione >20% del CDAI rispetto al basale in base al rapporto tra CDAI alla settimana 12 e CDAI alla settimana 0: CDAI settimana 12/CDAI settimana 0 < 0,8 soddisfa i criteri miglioramenti, poiché punteggi CDAI più bassi rappresentano una minore attività della malattia)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia (DAS28-CRP) tra la settimana 0 e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione del Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) alla settimana 12 rispetto al basale (settimana 0), dove punteggi DAS28-CRP inferiori alla settimana 12 rappresentano un miglioramento.

Scala: 0-8,61 (i punteggi più bassi indicano una ridotta attività della malattia)
12 settimane
Cambiamenti nei reagenti della fase acuta (CRP) tra la settimana 0 e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del valore della proteina C-reattiva (mg/dl): la riduzione dei valori di CRP alla settimana 12 rispetto alla settimana 0 rappresenta un miglioramento (CRP basale alla settimana 12 < 0))
12 settimane
Variazione dei reagenti della fase acuta (VES) tra la settimana 0 e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della VES: la riduzione della VES alla settimana 12 rispetto al basale (settimana 0) rappresenta un miglioramento (VES alla settimana 12 - ERS basale < 0)
12 settimane
Il paziente ha riferito cambiamenti nell'affaticamento tra la settimana 0 e la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La metrica di punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) valuta l'affaticamento utilizzando 13 domande valutate su una scala Likert da 0 (nessun affaticamento) -4 (affaticamento grave); i punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi totali più alti che rappresentano un affaticamento più grave. La differenza nei punteggi FACIT-F tra le settimane 12 e la settimana 0 (calcolata come punteggio FACIT-F alla settimana 12 meno il punteggio FACIT-F alla settimana 0) indica cambiamenti nell'affaticamento rispetto al basale, dove la riduzione del punteggio FACIT-F alla settimana 12 rappresenta miglioramento della fatica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana Ascherman

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19050342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACTAR gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi