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ACTH-Gel-Therapie bei rheumatoider Arthritis

12. August 2023 aktualisiert von: Dana Ascherman

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von kurzfristigem, adrenocorticotropem Hormon (ACTH)-Gel bei rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob das Studienmedikament ACTH Gel hilft, die Krankheitssymptome bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) zu verringern, die bereits von ihrem Arzt verschriebene Medikamente einnehmen und immer noch Krankheitssymptome haben.

ACTH-Gel ist seit 1952 eine von der Food and Drug Administration zugelassene Behandlung für rheumatoide Arthritis, und im Jahr 2010 behielt die FDA RA als eine für die Verwendung von ACTH-Gel zugelassene Krankheit bei. Trotz seiner FDA-Zulassung gibt es nur sehr begrenzte Daten darüber, wie gut ACTH-Gel bei der Verbesserung der Symptome von Menschen mit RA wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Personen, die derzeit eine biologische Therapie gegen rheumatoide Arthritis einnehmen und weiterhin Symptome haben. Die Probanden erhalten das ACTH-Gel, das sie 12 Wochen lang zweimal wöchentlich als Ergänzung zu den derzeitigen Therapien einnehmen. Die Probanden müssen die Klinik für einen Basisbesuch nach 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen besuchen. Wir werden eine Blutprobe zu Forschungszwecken entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • RA-Diagnose nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • Aktive Erkrankung (CDAI > 10)
  • mindestens 6 Monate lang mindestens ein biologisches Mittel erhalten haben
  • Kann orale tägliche Steroide (weniger als oder gleich 20 mg/Tag) von Prednison-Äquivalent erhalten oder nicht
  • Keine aktuellen aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Patienten müssen stabile Dosen von RA-Therapien erhalten (z. B. Methotrexat oder andere RA-Therapien für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie eine aktive Infektion, die den Einsatz von Antibiotika erfordert
  • Frauen, die schwanger sind
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Abnormale Leberfunktion, definiert durch und erhöhte Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), die größer als das 5-fache des Normalwerts sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACTHAR-Gel
Offenes Adrenocorticotropes Hormon (ACTH)-Gel für 12 Wochen, 80 Einheiten (1 ml), zweimal pro Woche subkutan verabreicht.
Arzneimittel: ACTHAR-Gel
Den Probanden wird das ACTHAR-Gel 12 Wochen lang zweimal pro Woche subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Adrenocorticotropes Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Clinical Disease Activity Index (CDAI) zwischen Woche 0 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Therapie eine Verbesserung des CDAI um >20 % erreichten (Reduktion des CDAI um >20 % im Vergleich zum Ausgangswert, basierend auf dem Verhältnis von CDAI in Woche 12 zu CDAI in Woche 0: CDAI Woche 12/CDAI Woche 0 < 0,8 erfüllt die Kriterien für eine Verbesserung, da niedrigere CDAI-Werte eine geringere Krankheitsaktivität bedeuten)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts (DAS28-CRP) zwischen Woche 0 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0), wobei niedrigere DAS28-CRP-Scores in Woche 12 eine Verbesserung darstellen.

Skala: 0–8,61 (niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Krankheitsaktivität hin)
12 Wochen
Veränderungen der Akute-Phase-Reaktanten (CRP) zwischen Woche 0 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteinwerts (mg/dl): Eine Verringerung der CRP-Werte in Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 stellt eine Verbesserung dar (Woche 12 CRP-Basis-CRP < 0))
12 Wochen
Änderung der Akute-Phase-Reaktanten (ESR) zwischen Woche 0 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der ESR – Verringerung der ESR in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) stellt eine Verbesserung dar (Woche 12 ESR – Ausgangs-ERS < 0)
12 Wochen
Der Patient berichtete über Veränderungen der Müdigkeit zwischen Woche 0 und Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertungsmetrik FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) bewertet Müdigkeit anhand von 13 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 4 (starke Müdigkeit) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine stärkere Ermüdung bedeuten. Der Unterschied in den FACIT-F-Werten zwischen Woche 12 und Woche 0 (berechnet als FACIT-F-Wert in Woche 12 minus FACIT-F-Wert in Woche 0) weist auf Veränderungen der Ermüdung im Vergleich zum Ausgangswert hin, wobei die Verringerung des FACIT-F-Werts in Woche 12 eine Rolle spielt Verbesserung der Müdigkeit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana Ascherman

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19050342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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