Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTH-geltherapie bij reumatoïde artritis

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Dana Ascherman

Open-labelstudie om de werkzaamheid en veiligheid van kortetermijnadjunctieve adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-gel bij reumatoïde artritis te evalueren

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te evalueren of het onderzoeksgeneesmiddel, ACTH Gel, helpt de ziektesymptomen te verminderen bij mensen met reumatoïde artritis (RA) die al medicijnen gebruiken die zijn voorgeschreven door hun arts en nog steeds ziektesymptomen ervaren.

ACTH-gel is sinds 1952 een door de Food and Drug Administration goedgekeurde behandeling voor reumatoïde artritis en in 2010 behield de FDA RA als een ziekte die is goedgekeurd voor het gebruik van ACTH-gel. Ondanks de FDA-goedkeuring zijn er zeer beperkte gegevens over hoe goed ACTH-gel werkt bij het verbeteren van de symptomen van mensen met RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor mensen die momenteel een biologische therapie volgen voor reumatoïde artritis en die nog steeds symptomen ervaren. Proefpersonen krijgen de ACTH-gel die ze gedurende 12 weken tweemaal per week moeten innemen als aanvulling op de huidige therapieën. Proefpersonen moeten de kliniek bezoeken voor een basisbezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken. We nemen een bloedmonster af voor onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • RA-diagnose volgens criteria van het American College of Rheumatology
  • Actieve ziekte (CDAI > 10)
  • Minstens 6 maanden een biologisch middel hebben gekregen
  • Kan al dan niet orale dagelijkse steroïden (minder dan of gelijk aan 20 mg / dag) van prednison-equivalent krijgen
  • Geen huidige actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosering van RA-therapieën krijgen (bijv. methotrexaat of andere RA-therapieën)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Heb een actieve infectie die het gebruik van antibiotica vereist
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Abnormale nierfunctie
  • Abnormale leverfunctie zoals gedefinieerd door en verhoogde alaninetransaminase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) die meer dan 5 keer normaal is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACTHAR-gel
Open-label adrenocorticotroop hormoon (ACTH) gel gedurende 12 weken, 80u (1 ml), tweemaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: ACTHAR-gel
Proefpersonen krijgen gedurende 12 weken tweemaal per week de ACTHAR-gel subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • Adrenocorticotropische hormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Clinical Disease Activity Index (CDAI) tussen week 0 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
percentage deelnemers dat >20% verbetering in CDAI bereikt na 12 weken behandeling (>20% reductie in CDAI ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de verhouding tussen CDAI in week 12 en CDAI in week 0: CDAI week 12/CDAI week 0 < 0,8 voldoet aan de criteria voor verbetering, aangezien lagere CDAI-scores een lagere ziekteactiviteit vertegenwoordigen)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ziekteactiviteitsscore (DAS28-CRP) tussen week 0 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in de Disease Activity Score 28-CRP (DAS28-CRP) in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0), waarbij lagere DAS28-CRP-scores in week 12 een verbetering vertegenwoordigen.

Schaal: 0-8,61 (lagere scores duiden op verminderde ziekteactiviteit)
12 weken
Veranderingen in acute fase-reactanten (CRP) tussen week 0 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in C-reactief proteïnewaarde (mg/dl): verlaging van CRP-waarden in week 12 ten opzichte van week 0 betekent verbetering (week 12 CRP-baseline CRP < 0))
12 weken
Verandering in acute fase-reactanten (ESR) tussen week 0 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in ESR - reductie in ESR in week 12 ten opzichte van baseline (week 0) vertegenwoordigt verbetering (week 12 ESR - baseline ERS < 0)
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde veranderingen in vermoeidheid tussen week 0 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) beoordeelt vermoeidheid met behulp van 13 vragen beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen vermoeidheid)-4 (ernstige vermoeidheid); totaalscores variëren van 0-52, waarbij hogere totaalscores een ernstigere vermoeidheid vertegenwoordigen. Het verschil in FACIT-F-scores tussen week 12 en week 0 (berekend als FACIT-F-score in week 12 min de FACIT-F-score in week 0) geeft veranderingen in vermoeidheid aan ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij een verlaging van de FACIT-F-score in week 12 staat voor verbetering van vermoeidheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana Ascherman

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19050342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op ACTHAR-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren