- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02030028
Terapia żelowa ACTH w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkoterminowego, wspomagającego podawania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w żelu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Celem tego badania jest ocena, czy badany lek, żel ACTH, pomaga zmniejszyć objawy choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które już przyjmują leki przepisane przez lekarza i nadal doświadczają objawów choroby.
Żel ACTH jest zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków sposobem leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów od 1952 r., Aw 2010 r. FDA zachowała RZS jako chorobę zatwierdzoną do stosowania żelu ACTH. Pomimo zatwierdzenia przez FDA, dane na temat skuteczności żelu ACTH w łagodzeniu objawów u osób z RZS są bardzo ograniczone.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Rozpoznanie RZS według kryteriów American College of Rheumatology
- Aktywna choroba (CDAI > 10)
- Otrzymują co najmniej środek biologiczny przez co najmniej 6 miesięcy
- Może otrzymywać codziennie doustne sterydy (mniejsze lub równe 20 mg/dzień) w ilości równoważnej prednizonowi lub nie
- Brak aktualnie aktywnych infekcji wymagających antybiotyków
- Pacjenci muszą przyjmować stabilne dawki leków przeciw RZS (np. metotreksat lub inne terapie przeciw RZS przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową)
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Mają aktywną infekcję wymagającą stosowania antybiotyków
- Kobiety w ciąży
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Nieprawidłowa czynność wątroby określona przez zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), które jest ponad 5-krotnie wyższe od normy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Żel ACTHAR
Otwarta etykieta Żel z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przez 12 tygodni, 80 jednostek (1 ml), podawany podskórnie dwa razy w tygodniu.
|
Osobnikom podaje się żel ACTHAR podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek uczestników, którzy osiągnęli >20% poprawę CDAI po 12 tygodniach terapii (>20% zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stosunku CDAI w 12. tygodniu do CDAI w 0. tygodniu: CDAI w 12. tygodniu/CDAI w 0. tygodniu < 0,8 spełnia kryteria do poprawy, ponieważ niższe wyniki CDAI oznaczają niższą aktywność choroby)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku aktywności choroby (DAS28-CRP) pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku aktywności choroby 28-CRP (DAS28-CRP) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0), gdzie niższe wyniki DAS28-CRP w 12. tygodniu oznaczają poprawę. Skala: 0-8,61 (niższe wyniki wskazują na zmniejszoną aktywność choroby) |
12 tygodni
|
Zmiany w reagentach ostrej fazy (CRP) między tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany wartości białka C-reaktywnego (mg/dl): zmniejszenie wartości CRP w 12. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 oznacza poprawę (tydzień 12. wyjściowe CRP < 0))
|
12 tygodni
|
Zmiana liczby reagentów ostrej fazy (ESR) między tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ESR — zmniejszenie ESR w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) oznacza poprawę (ESR w 12. tygodniu – wyjściowa ERS < 0)
|
12 tygodni
|
Pacjent zgłaszał zmiany w zmęczeniu pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik punktacji FACIT-F (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie) ocenia zmęczenie za pomocą 13 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 (brak zmęczenia) do 4 (poważne zmęczenie); Wyniki całkowite wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki całkowite oznaczają poważniejsze zmęczenie.
Różnica w wynikach FACIT-F między tygodniem 12. a tygodniem 0 (obliczona jako wynik FACIT-F w 12. tygodniu minus wynik FACIT-F w tygodniu 0) wskazuje na zmiany w zmęczeniu w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie zmniejszenie wyniku FACIT-F w 12. tygodniu oznacza poprawa zmęczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormon adrenokortykotropowy
- Hormony stymulujące melanocyty
- beta-endorfiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19050342
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel ACTHAR
-
Albany Medical CollegeNieznany
-
Rhode Island HospitalUniversity of Minnesota; Mallinckrodt; MedalyticsWycofaneZespół nerczycowy oporny na steroidy
-
MallinckrodtWycofaneZespół ostrej niewydolności oddechowej
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyStwardnienie rozsiane (SM)Stany Zjednoczone
-
MallinckrodtZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone, Peru, Meksyk, Kanada, Argentyna, Chile, Kolumbia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony
-
NephroNet, Inc.MallinckrodtAktywny, nie rekrutującyFibrylarne kłębuszkowe zapalenie nerekStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicMallinckrodtZakończonyBiałkomocz | Postępująca nefropatia IgAStany Zjednoczone
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalZakończonySkuteczna technika umieszczania maski I-Gel w drogach oddechowychIndyk
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLCZakończonyMięśniak macicy | Embolizacja | ObjawyZjednoczone Królestwo