Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żelowa ACTH w reumatoidalnym zapaleniu stawów

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Dana Ascherman

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa krótkoterminowego, wspomagającego podawania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w żelu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Celem tego badania jest ocena, czy badany lek, żel ACTH, pomaga zmniejszyć objawy choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które już przyjmują leki przepisane przez lekarza i nadal doświadczają objawów choroby.

Żel ACTH jest zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków sposobem leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów od 1952 r., Aw 2010 r. FDA zachowała RZS jako chorobę zatwierdzoną do stosowania żelu ACTH. Pomimo zatwierdzenia przez FDA, dane na temat skuteczności żelu ACTH w łagodzeniu objawów u osób z RZS są bardzo ograniczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla osób, które obecnie przyjmują terapię biologiczną reumatoidalnego zapalenia stawów i które nadal doświadczają objawów. Osobnikom podaje się żel ACTH do przyjmowania dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako uzupełnienie obecnych terapii. Pacjenci muszą zgłosić się do kliniki na wizytę wyjściową, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Pobierzemy próbkę krwi do celów badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie RZS według kryteriów American College of Rheumatology
  • Aktywna choroba (CDAI > 10)
  • Otrzymują co najmniej środek biologiczny przez co najmniej 6 miesięcy
  • Może otrzymywać codziennie doustne sterydy (mniejsze lub równe 20 mg/dzień) w ilości równoważnej prednizonowi lub nie
  • Brak aktualnie aktywnych infekcji wymagających antybiotyków
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilne dawki leków przeciw RZS (np. metotreksat lub inne terapie przeciw RZS przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Mają aktywną infekcję wymagającą stosowania antybiotyków
  • Kobiety w ciąży
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nieprawidłowa czynność nerek
  • Nieprawidłowa czynność wątroby określona przez zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), które jest ponad 5-krotnie wyższe od normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Żel ACTHAR
Otwarta etykieta Żel z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) przez 12 tygodni, 80 jednostek (1 ml), podawany podskórnie dwa razy w tygodniu.
Osobnikom podaje się żel ACTHAR podskórnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Hormon adrenokortykotropowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek uczestników, którzy osiągnęli >20% poprawę CDAI po 12 tygodniach terapii (>20% zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stosunku CDAI w 12. tygodniu do CDAI w 0. tygodniu: CDAI w 12. tygodniu/CDAI w 0. tygodniu < 0,8 spełnia kryteria do poprawy, ponieważ niższe wyniki CDAI oznaczają niższą aktywność choroby)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby (DAS28-CRP) pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmiana wyniku aktywności choroby 28-CRP (DAS28-CRP) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0), gdzie niższe wyniki DAS28-CRP w 12. tygodniu oznaczają poprawę.

Skala: 0-8,61 (niższe wyniki wskazują na zmniejszoną aktywność choroby)

12 tygodni
Zmiany w reagentach ostrej fazy (CRP) między tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany wartości białka C-reaktywnego (mg/dl): zmniejszenie wartości CRP w 12. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0 oznacza poprawę (tydzień 12. wyjściowe CRP < 0))
12 tygodni
Zmiana liczby reagentów ostrej fazy (ESR) między tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ESR — zmniejszenie ESR w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) oznacza poprawę (ESR w 12. tygodniu – wyjściowa ERS < 0)
12 tygodni
Pacjent zgłaszał zmiany w zmęczeniu pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik punktacji FACIT-F (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie) ocenia zmęczenie za pomocą 13 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 (brak zmęczenia) do 4 (poważne zmęczenie); Wyniki całkowite wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki całkowite oznaczają poważniejsze zmęczenie. Różnica w wynikach FACIT-F między tygodniem 12. a tygodniem 0 (obliczona jako wynik FACIT-F w 12. tygodniu minus wynik FACIT-F w tygodniu 0) wskazuje na zmiany w zmęczeniu w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie zmniejszenie wyniku FACIT-F w 12. tygodniu oznacza poprawa zmęczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel ACTHAR

3
Subskrybuj