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Thérapie par gel d'ACTH dans la polyarthrite rhumatoïde

12 août 2023 mis à jour par: Dana Ascherman

Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) d'appoint à court terme dans la polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si le médicament à l'étude, ACTH Gel, aide à réduire les symptômes de la maladie chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui prennent déjà des médicaments prescrits par leur médecin et qui présentent encore des symptômes de la maladie.

Le gel d'ACTH est un traitement approuvé par la Food and Drug Administration pour la polyarthrite rhumatoïde depuis 1952, et en 2010, la FDA a retenu la polyarthrite rhumatoïde comme maladie approuvée pour l'utilisation du gel d'ACTH. Malgré son approbation par la FDA, il existe très peu de données sur l'efficacité du gel ACTH dans l'amélioration des symptômes des personnes atteintes de PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'adresse aux personnes qui suivent actuellement un traitement biologique pour la polyarthrite rhumatoïde et qui présentent encore des symptômes. Les sujets reçoivent le gel d'ACTH à prendre deux fois par semaine pendant 12 semaines en complément des thérapies actuelles. Les sujets doivent se rendre à la clinique pour une visite de référence, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Nous obtiendrons un échantillon de sang à des fins de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de PR selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • Maladie active (CDAI > 10)
  • Avoir reçu au moins un agent biologique pendant au moins 6 mois
  • Peut recevoir ou non des stéroïdes oraux quotidiens (inférieurs ou égaux à 20 mg/jour) d'équivalent prednisone
  • Aucune infection active actuelle nécessitant des antibiotiques
  • Les patients doivent recevoir des doses stables de traitements contre la PR (par exemple, le méthotrexate ou d'autres traitements contre la PR pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Avoir une infection active nécessitant l'utilisation d'antibiotiques
  • Les femmes enceintes
  • Hypertension non contrôlée
  • Fonction rénale anormale
  • Fonction hépatique anormale telle que définie par une augmentation de l'alanine transaminase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 5 fois la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gel Acthar
Gel ouvert d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) pendant 12 semaines, 80u (1 ml), administré par voie sous-cutanée deux fois par semaine.
Médicament: Gel ACTHAR
Les sujets reçoivent le gel ACTHAR par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Hormone corticotrope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) entre la semaine 0 et la semaine 12
Délai: 12 semaines
pourcentage de participants obtenant une amélioration > 20 % du CDAI après 12 semaines de traitement (réduction > 20 % du CDAI par rapport à la valeur initiale, basée sur le rapport CDAI à la semaine 12/CDAI à la semaine 0 : CDAI semaine 12/CDAI semaine 0 < 0,8 répond aux critères pour une amélioration, car des scores CDAI plus faibles représentent une activité de la maladie plus faible)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'activité de la maladie (DAS28-CRP) entre la semaine 0 et la semaine 12
Délai: 12 semaines

Modification du score d'activité de la maladie 28-CRP (DAS28-CRP) à la semaine 12 par rapport à la ligne de base (semaine 0), où des scores DAS28-CRP plus faibles à la semaine 12 représentent une amélioration.

Échelle : 0 à 8,61 (les scores les plus faibles indiquent une activité réduite de la maladie)
12 semaines
Modifications des réactifs de phase aiguë (CRP) entre la semaine 0 et la semaine 12
Délai: 12 semaines
Modifications de la valeur de la protéine C-réactive (mg/dl) : la réduction des valeurs de CRP à la semaine 12 par rapport à la semaine 0 représente une amélioration (CRP de base de la semaine 12 < 0))
12 semaines
Modification des réactifs de phase aiguë (ESR) entre la semaine 0 et la semaine 12
Délai: 12 semaines
Modification de l'ESR - la réduction de l'ESR à la semaine 12 par rapport à la valeur de référence (semaine 0) représente une amélioration (semaine 12 ESR – ERS de base < 0)
12 semaines
Changements de fatigue signalés par le patient entre la semaine 0 et la semaine 12
Délai: 12 semaines
L'indicateur de notation FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) évalue la fatigue à l'aide de 13 questions notées sur une échelle de Likert de 0 (pas de fatigue) à 4 (fatigue sévère) ; les scores totaux vont de 0 à 52, les scores totaux plus élevés représentant une fatigue plus intense. La différence des scores FACIT-F entre les semaines 12 et 0 (calculée comme le score FACIT-F à la semaine 12 moins le score FACIT-F à la semaine 0) indique des changements dans la fatigue par rapport à la valeur initiale, où la réduction du score FACIT-F à la semaine 12 représente amélioration de la fatigue.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana Ascherman

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry W Moreland, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimé)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19050342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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